Влияние периоперационного внутривенного введения лидокаина на потребление опиоидов и боль после лапароскопической тотальной экстраперитонеальной паховой герниопластики

Использование внутривенного лидокаина можно рассматривать как мультимодальный подход к обезболиванию. Этот метод обезболивания был связан с уменьшением послеоперационной боли, потребления анальгетиков, тошноты, рвоты и продолжительности пребывания в стационаре при различных операциях (абдоминальной, спинальной, торакальной хирургии), включая лапароскопическую процедуру. Основная причина задержки выздоровления пациента и более длительного пребывания в стационаре после операции – послеоперационная боль и кишечная непроходимость. Опиоиды являются основным препаратом для лечения боли в послеоперационном периоде. Однако тошнота, рвота, послеоперационная кишечная непроходимость и дальнейшая задержка выздоровления пациента будут усугубляться введением опиоидов.

более высокая воспалительная реакция наблюдается в ранней послеоперационной фазе после операции ТЕР по сравнению с обычной пластикой плеча. Таким образом, лапароскопическая пластика паховой грыжи не должна рассматриваться как менее травматичная, чем традиционный доступ.

Низкие дозы лидокаина внутривенно (обычно 1,5-3 мг/кг/ч) просты в применении, обладают хорошо зарекомендовавшим себя анальгезирующим, антигипералгезирующим и противовоспалительным действием и имеют отличные показатели безопасности. Поскольку послеоперационная боль в значительной степени является воспалительным явлением, введение системных местных анестетиков, обладающих воспалительно-модулирующими свойствами, может значительно уменьшить боль и, следовательно, обеспечить более быструю выписку. Кроме того, внутривенное введение лидокаина является эффективным методом лечения висцеральной боли.

Цели

Первичный: изучить влияние периоперационной инфузии лидокаина на общую потребность в морфине в течение первых 24 часов после операции у пациентов, перенесших лапароскопическую ТЭП по поводу паховой герниопластики.

Вторичный:

• Послеоперационные баллы NRS в покое и во время движения (т.е. глубокое дыхание, кашель) (в PACU, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа)
• Время до первого ощущения боли в послеоперационном периоде
• Частота послеоперационной тошноты и рвоты, озноба и шума в ушах в течение первых 24 часов
• Качество восстановления на основе опросника QoR-40 через 24 часа после операции.
• Удовлетворенность пациентов через 24 часа после операции.
• Частота хронической боли после ТЕР-репарации через 3 месяца.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА Периоперационное внутривенное введение лидокаина не снижает потребность в опиоидах и показатели боли в течение первых 24 часов после ТЭП при паховой герниопластике.

МЕТОДОЛОГИЯ У всех пациентов будет получено письменное информированное согласие на проведение процедуры. Всего в исследование будет включено 64 пациента мужского пола с ASA PS I и II, перенесших лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную пластику паховой грыжи. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и рекомендациями CONSORT.

После предоперационной оценки всем пациентам будет назначена премедикация диазепамом перорально (0,1-0,2 мг/кг, не более 10 мг) за ночь до операции и за 2 часа до операции. Для оценки боли пациенты будут ознакомлены с применением числовой шкалы оценки боли (NRS) (0-10 см), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная мучительная боль, какую только можно себе представить. Они также будут проинформированы о том, что их спросят об интенсивности боли по шкале NRS и о локализации боли (боль после разреза или боль в паху) в послеоперационном периоде.

Во время исследования как пациент, так и исследователь, наблюдающий за результатом, не будут осведомлены о назначении группы пациентов. В предоперационной зоне ожидания пациенты будут случайным образом распределены в любую из двух групп с использованием случайного числа, сгенерированного компьютером. Детали назначения группы и номер дела будут храниться в комплекте запечатанных непрозрачных конвертов. Анестезиолог откроет конверт и подготовит растворы для внутривенного введения. Лечащий анестезиолог, который не знает о выделенной группе, будет следовать стандартному протоколу общей анестезии во время исследования.

В операционной к монитору будет подключено стандартное устройство мониторинга, и будет регистрироваться исходный уровень сердечного ритма, неинвазивное артериальное давление и насыщение кислородом. Периферическая вена будет канюлирована для внутривенного введения жидкости с помощью канюли 18G. Преоксигенацию проводят 100% кислородом в течение 3 мин. Индукция будет проводиться внутривенно фентанилом 1,5 мкг/кг, пропофолом 2-2,5 мг/кг до прекращения вербального ответа и интубацией трахеи, облегченной векуронием 0,1 мг/кг внутривенно.

При индукции пациенты группы лидокаина (группа А) будут получать 1,5 мг/кг лидокаина (Локсикард®, Neon Pharmacy, Индия) внутривенно болюсно с последующей инфузией 2 мг/кг/ч. Группа нормального физиологического раствора (группа B) будет получать внутривенно болюс того же объема при индукции с последующей непрерывной инфузией до экстубации трахеи.

Пациентам в обеих группах будет проведена преинцизионная инфильтрация в три места для троакаров 6 мл 0,25% бупивакаина.

Во всех группах анестезию будут поддерживать кислородом и изофлураном, регулируя концентрацию изофлюрана в конце выдоха для поддержания среднего артериального давления (САД) в пределах 20% от исходного уровня. Фентанил в дозе 0,5 мкг/кг в/в будет добавлен во время операции, если САД и частота сердечных сокращений увеличатся на 20% по сравнению с исходным уровнем после обеспечения адекватной концентрации изофлурана в конце выдоха, мышечной релаксации и целевого диапазона ETCO2. После наблюдения над отметкой кураре на капнографе будут введены дополнительные болюсные дозы векурония внутривенно. Инфузию парацетамола 1 г внутривенно начинают после индукции и проводят в течение 15 минут. Любой эпизод интраоперационной гипотензии (САД ниже 65 мм рт. ст.) и брадикардии (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту) лечится 5 мг эфедрина и 0,4 мг атропина внутривенно соответственно.

Будет применяться стандартная хирургическая процедура для грыжи, описанная для эндоскопической ТЭП для пластики паховой грыжи. Кеторолак 30 мг внутривенно вводят в конце операции и продолжают с 8-часовыми интервалами после операции. После завершения операции остаточная нервно-мышечная блокада устраняется введением неостигмина 0,05 мг/кг внутривенно и гликопирролата 0,01 мг/кг внутривенно. После успешной экстубации трахеи инфузия лидокаина или физиологического раствора будет остановлена, и пациент будет переведен в отделение посленаркозной помощи (PACU).

Послеоперационный уход и наблюдение. По прибытии в PACU слепой исследователь будет контролировать неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, дыхание, первичные и вторичные переменные исхода. Боль, включая ее локализацию, оценивают в покое и при глубоком дыхании или кашле с помощью NRS каждые 15 минут в течение первого часа, а затем через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции. Если NRS для боли больше 3 в состоянии покоя, вводят 1 мг морфина внутривенно болюсно и повторяют с интервалом в 5 минут до тех пор, пока NRS не станет ≤ 3 в течение первых 24 часов. Ондансетрон 4 мг внутривенно вводят при стойкой тошноте (длительностью более 5 мин) или рвоте.

В нашем учреждении нет отделения с высокой степенью зависимости, и пациенты будут переведены в хирургическое отделение после как минимум 2-часового пребывания в PACU.

Исходные параметры будут наблюдаться в PACU, через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции.

Расчет размера выборки

Расчет размера выборки был основан на предыдущем исследовании с использованием внутривенной инфузии лидокаина для паховой герниорафии (Kang and Kim, 2011). Среднее (SD) потребление фентанила в первые 4–8 ч между приемом лидокаина и плацебо составило 15,7 (6,3) и 21,4 (8,4) мкг. Коэффициент Коэна был использован для расчета размера эффекта и оказался равным 0,76.

Размер выборки рассчитывали с помощью статистического онлайн-калькулятора (G power®, версия 3.0.1). Было подсчитано, что размер выборки из 29 пациентов в каждой исследовательской группе достигнет мощности 80% для определения размера эффекта 0,76 в первичном критерии исхода потребления опиоидов, предполагая, что ошибка типа I равна 0,05. При допущении 10% отсева в течение периода исследования в исследование будут включены в общей сложности 32 пациента.