围手术期静脉注射利多卡因对腹腔镜全腹膜外腹股沟疝修补术后阿片类药物消耗和疼痛的影响

静脉注射利多卡因可被视为一种缓解疼痛的多模式方法。 这种镇痛方法与术后疼痛、镇痛剂消耗、恶心、呕吐和住院时间的减少有关，包括腹腔镜手术。术后住院主要是术后疼痛和肠梗阻。阿片类药物是治疗术后疼痛的主要药物。 然而，阿片类药物给药会加剧恶心、呕吐、术后肠梗阻和患者恢复的进一步延迟。

与传统的肩带修复相比，在 TEP 手术后的早期术后阶段观察到更高的炎症反应。 因此，腹股沟疝的腹腔镜修复术不应被视为比传统方法创伤小。

低剂量静脉注射利多卡因（通常为 1.5-3 mg/kg/h）易于给药，具有公认的镇痛、抗痛觉过敏和抗炎作用，并且具有出色的安全记录。 由于术后疼痛在很大程度上是一种炎症现象，因此使用具有炎症调节特性的全身局部麻醉剂可以显着减轻疼痛，从而加快放电速度。 此外，静脉注射利多卡因是治疗内脏痛的有效方式。

目标

主要：评估围手术期输注利多卡因对接受腹腔镜 TEP 腹股沟疝成形术患者术后前 24 小时吗啡总需求量的影响

中学：

• 休息和运动期间的术后 NRS 评分（即 深呼吸，咳嗽）（在 PACU，2、4、6、8、12 和 24 小时）
• 术后首次感觉到疼痛的时间
• 术后第一个 24 小时内恶心呕吐、寒战和耳鸣的发生率
• 手术后 24 小时基于 QoR-40 问卷的恢复质量。
• 患者在手术后 24 小时的满意度。
• TEP 修复后 3 个月慢性疼痛的发生率。

研究假设 围手术期静脉注射利多卡因不会降低腹股沟疝成形术 TEP 后前 24 小时内阿片类药物的需求量和疼痛评分。

方法学 将对所有患者的程序进行书面知情同意。 共有 64 名接受腹腔镜完全腹膜外腹股沟疝修补术的 ASA PS I 和 II 男性受试者将被纳入研究。 该研究将根据赫尔辛基宣言的原则和 CONSORT 指南进行。

术前评估后，所有患者将在手术前夜和手术前 2 小时口服地西泮（0.1-0.2 mg/kg；不超过 > 10 mg）。为了评估疼痛，​​患者将熟悉使用数字疼痛评定量表 (NRS)（0-10 厘米），其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的极度疼痛。 他们还将被告知，他们将被询问使用 NRS 评分的疼痛强度和术后疼痛部位（切口疼痛或腹股沟疼痛）。

在研究期间，患者和观察结果的研究者都将不知道患者组的分配。 在术前等候区，患者将使用计算机生成的随机数随机分配到两组中的任何一组。 小组分配和案例编号的详细信息将保存在一组密封的不透明信封中。 麻醉人员将打开信封并相应地准备静脉溶液。 不知道分配组的主治麻醉师将在研究期间遵循标准的全身麻醉方案。

在手术室中，标准监测设备将连接到监视器上，并记录基线心率、无创血压和血氧饱和度。 外周静脉将插管以使用 18 G 插管输注 IV 液。 预充氧将使用 100% 氧气进行 3 分钟。 将使用 IV 芬太尼 1.5 μg/kg、异丙酚 2-2.5 mg/kg 进行诱导，直至口头反应停止，并使用维库溴铵 0.1mg/kg IV 促进气管插管。

在诱导时，利多卡因组（A 组）患者将接受 1.5 mg/kg 的利多卡因（Loxicard®，Neon pharmaceuticals，India）IV 推注，然后输注 2 mg/kg/h。 生理盐水组（B 组）将在诱导时接受相同体积的 IV 推注，然后持续输注直至气管拔管。

两组患者都将在三个套管针部位接受 6 毫升 0.25% 布比卡因的切口前浸润。

在所有组中，将用氧气和异氟醚维持麻醉，调整异氟醚的潮气末浓度以将平均动脉压(MAP)维持在基线的20%以内。 在确保足够的异氟醚潮气末浓度、肌肉松弛和ETCO2目标范围后，如果MAP和心率较基线增加20%，则术中补充静脉芬太尼0.5 μg/kg。 在二氧化碳图上观察到箭毒缺口后，将给予补充的维库溴铵 IV 推注剂量。 扑热息痛 1 gm IV 输注将在诱导后开始并给予超过 15 分钟。 术中低血压（MAP 低于 65 mmHg）和心动过缓（心率 < 50 bpm）的任何发作将分别用麻黄碱 5 mg 和阿托品 0.4 mg IV 治疗。

将遵循内窥镜 TEP 腹股沟疝修补术中描述的疝气标准化手术程序。 Ketorolac 30 mg IV 将在手术结束时给予，并在术后以 8 小时为间隔继续给予。 手术完成后，残留的神经肌肉阻滞将用新斯的明 0.05 mg/kg IV 和格隆溴铵 0.01 mg/kg IV 逆转。 气管拔管成功后，将停止输注利多卡因或生理盐水，并将患者转移到麻醉后监护病房 (PACU)。

术后护理和观察 到达 PACU 后，无创血压、心率、呼吸、主要和次要结果变量将由设盲的研究者监测。 在休息和深呼吸或咳嗽时，前 1 小时每 15 分钟通过 NRS 评估包括其部位在内的疼痛，然后在手术后 2、4、6、8、12 和 24 小时进行评估。 如果静息时疼痛的 NRS 大于 3，将给予吗啡 1mg IV 推注，并以 5 分钟的间隔重复，直到前 24 小时 NRS ≤ 3。 持续恶心（持续> 5 分钟）或呕吐将给予昂丹司琼 4 mg IV。

在我们的机构中​​，没有可用的降级高依赖单元，患者将在 PACU 至少停留 2 小时后转移到外科病房。

手术后 2、4、6、8、12 和 24 小时将在 PACU 观察结果参数。

样本量的计算

样本量计算基于之前使用静脉注射利多卡因进行腹股沟疝修补术的研究（Kang 和 Kim，2011）。 利多卡因和安慰剂之间前 4-8 小时的平均 (SD) 芬太尼消耗量分别为 15.7 (6.3) 和 21.4 (8.4) μg。 Cohen d 用于计算效果大小，发现为 0.76。

使用在线统计计算器（G power® 版本 3.0.1）计算样本量。 据估计，假设 I 类错误为 0.05，每个研究组中 29 名患者的样本量将达到 80% 的功效，以检测阿片类药物消耗的主要结果测量中的 0.76 的效应量。 假设在研究期间有 10% 的退出率，则总共将有 32 名患者参加该研究。