Effekt af perioperativt intravenøst ​​lidokain på opioidforbrug og smerte efter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal lyskehernioplastik

Brugen af ​​intravenøs lidocain kan betragtes som en multimodal tilgang til smertelindring. Denne analgesimetode er blevet forbundet med reduktioner i postoperative smerter, smertestillende forbrug, kvalme, opkastning og varighed af hospitalsophold i forskellige operationer (abdominal, rygmarvs-, thoraxkirurgi) inklusive laparoskopisk procedure. Den primære årsag til forsinket genopretning og længere hospitalsophold efter operation er postoperativ smerte og ileus. Opioider er grundpillen til at behandle smerter i den postoperative periode. Imidlertid vil kvalme, opkastning, postoperativ ileus og yderligere forsinkelse i patientens helbredelse blive forværret af opioidadministration.

den højere inflammatoriske respons observeres i den tidlige postoperative fase efter TEP-kirurgi sammenlignet med den konventionelle skulderreparation. Derfor bør laparoskopisk reparation af lyskebrok ikke ses som mindre traumatisk end den konventionelle tilgang.

Lav-dosis IV lidocain (typisk 1,5-3 mg/kg/time) er let at administrere, har veletablerede analgetiske, anti-hyperalgetiske og antiinflammatoriske virkninger og fremragende sikkerhedsdata. Fordi postoperative smerter i høj grad er et inflammatorisk fænomen, vil administration af systemiske lokalbedøvelsesmidler, som har inflammatoriske modulerende egenskaber, kunne reducere smerten betydeligt og derfor muliggøre hurtigere udledning. Derudover er intravenøs lidocain en effektiv modalitet til behandling af visceral smerte.

Mål

Primær: For at få adgang til effekten af ​​perioperativ lidokain-infusion på det totale morfinbehov i løbet af de første 24 timer postoperativt hos patienter, der har gennemgået laparoskopisk TEP til lyskehernioplastik

Sekundær:

• Postoperativ NRS-score i hvile og under bevægelse (dvs. dyb vejrtrækning, hoste) (ved PACU, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
• Tid til første opfattelse af smerte i den postoperative periode
• Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, kulderystelser og tinnitus i løbet af de første 24 timer
• Quality of Recovery baseret på QoR-40 spørgeskema 24 timer efter operationen.
• Patienttilfredshed 24 timer efter operationen.
• Forekomst af kroniske smerter efter TEP Repair efter 3 måneder.

FORSKNINGSHYPOTESE Perioperativ intravenøs lidokainadministration vil ikke reducere opioidbehov og smertescore i løbet af de første 24 timer efter TEP for lyskehernioplastik.

METODOLOGI Der vil blive taget skriftligt informeret samtykke til proceduren fra alle patienter. I alt 64 mandlige forsøgspersoner med ASA PS I og II, der gennemgår laparoskopisk fuldstændig ekstraperitoneal lyskebrokreparation, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og efter CONSORT retningslinjer.

Efter præoperativ evaluering vil alle patienter blive præmedicineret med oral diazepam (0,1-0,2 mg/kg; højst > 10 mg) natten før og 2 timer før operationen. For at vurdere smerte vil patienter blive gjort bekendt med brugen af Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10 cm), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smertefulde smerte. De vil også blive informeret om, at de vil blive spurgt om intensiteten af ​​smerten ved hjælp af NRS-score og smertestedet (incisionssmerter eller lyskesmerter) i den postoperative periode.

Under undersøgelsen vil både patienten og investigatoren, der observerer resultatet, blive blindet omkring tildelingen af ​​patientgruppen. I det præoperative opholdsområde vil patienterne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Oplysninger om gruppeopgave og sagsnummer vil blive opbevaret i et sæt forseglet uigennemsigtig kuvert. Anæstesipersonalet åbner kuverten og forbereder de intravenøse opløsninger i overensstemmelse hermed. Den tilstedeværende anæstesilæge, som ikke kender til den tildelte gruppe, vil følge standardprotokol for generel anæstesi under undersøgelsen.

På operationsstuen vil standardovervågningsenhed blive fastgjort til at monitorere og baseline hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk og iltmætning vil blive registreret. En perifer vene vil blive kanyleret til administration af IV væske med 18 G kanyle. Præoxygenering vil blive udført med 100% oxygen i 3 min. Induktion vil blive udført med IV fentanyl 1,5 μg/kg, propofol 2-2,5 mg/kg indtil ophør af verbal respons og tracheal intubation lettet med vecuronium 0,1 mg/kg IV.

Ved induktion vil lidocaingruppe (A gruppe) patienter modtage 1,5 mg/kg lidocain (Loxicard®, Neon pharmaceuticals, Indien) IV bolus efterfulgt af infusion af 2 mg/kg/time. Normal saltvandsgruppe (B-gruppe) vil modtage samme volumen IV bolus ved induktion efterfulgt af kontinuerlig infusion indtil trakeal ekstubation.

Patienter i begge grupper vil modtage præincisionel infiltration på tre trokarsteder med 6 ml 0,25 % bupivacain.

I alle grupper vil anæstesi blive opretholdt med oxygen og isofluran, hvilket justerer sluttidalkoncentrationen af ​​isofluran for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) inden for 20 % af baseline. IV fentanyl 0,5 μg/kg vil blive suppleret intraoperativt, hvis MAP og hjertefrekvens stiger med 20% fra baseline efter at have sikret tilstrækkelig endetidalkoncentration af isofluran, muskelafslapning og målrettet rækkevidde af ETCO2. Efter observation af curare notch i kapnograf vil der blive givet supplerende vecuronium IV bolusdoser. Paracetamol 1 gm IV infusion startes efter induktion og gives over 15 min. Enhver episode af intraoperativ hypotension (MAP lavere end 65 mmHg) og bradykardi (hjertefrekvens < 50 bpm) vil blive behandlet med henholdsvis efedrin 5 mg og atropin 0,4 mg IV.

Standardiseret kirurgisk procedure for brokket som beskrevet for endoskopisk TEP til lyskebrok reparation vil blive fulgt. Ketorolac 30 mg IV gives i slutningen af ​​operationen og fortsættes med 8 timers intervaller postoperativt. Efter afslutningen af ​​operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive vendt med neostigmin 0,05 mg/kg IV og glycopyrrolat 0,01 mg/kg IV. Efter vellykket trakeal ekstubation vil infusion af lidocain eller saltvand blive stoppet, og patienten vil blive overført til postanæsthesia care unit (PACU).

Postoperativ pleje og observation Ved ankomst til PACU overvåges non-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, respiration, primære og sekundære udfaldsvariabler af den blindede investigator. Smerter inklusive stedet vil blive vurderet i hvile og ved dyb vejrtrækning eller hoste af NRS hvert 15. minut i den første 1 time og derefter 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen. Hvis NRS for smerte er mere end 3 i hvile, vil morfin 1 mg IV-bolus blive administreret og gentaget med intervallet 5 min., indtil NRS er ≤ 3 i de første 24 timer. Ondansetron 4 mg IV vil blive administreret ved vedvarende kvalme (varig >5 min) eller opkastning.

I vores institution er der ingen nedtrappende højafhængighedsenhed tilgængelig, og patienter vil blive overført til kirurgisk afdeling efter mindst 2 timers ophold i PACU.

Resultatparametre vil blive observeret ved PACU, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen.

Beregning af prøvestørrelse

Prøvestørrelsesberegning var baseret på tidligere undersøgelse med brug af intravenøs lidocain-infusion til lyskeherniorrhaphy (Kang og Kim, 2011). Gennemsnitlig (SD) fentanylforbrug i de første 4-8 timer mellem lidocain og placebo var 15,7 (6,3) og 21,4 (8,4) μg. Cohen d blev brugt til at beregne effektstørrelsen og viste sig at være 0,76.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af en online statistisk lommeregner (G power® version 3.0.1). Det blev estimeret, at en stikprøvestørrelse på 29 patienter i hver undersøgelsesgruppe ville opnå en styrke på 80 % til at detektere en effektstørrelse på 0,76 i det primære resultatmål for opioidforbrug, forudsat en type I-fejl på 0,05. Forudsat 10 % frafald i undersøgelsesperioden, vil i alt 32 patienter tages til undersøgelsen.