IgA腎症の治療におけるSM101の有効性と安全性

包含基準:

1. 審査時に18歳以上
2. 参加者の人種や民族は問いません
3. -参加者は、IgANの生検で証明された診断を受けている必要があります。
4. -参加者の血圧はスクリーニング時に≤130 / 80 mmHgです
5. -参加者は、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の最大耐量をベースライン訪問の少なくとも3か月前に服用しています。
6. -参加者は、スポット尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）に基づいて、現在のタンパク尿レベルが1 g / 24時間から3.5 g / 24時間のスクリーニングに出席する必要があります
7. 参加者は、推定糸球体濾過率（eGFR）>40mL/分/1.73m^2でスクリーニングに出席する必要があります
8. -出産の可能性のある女性の場合、参加者はスクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、現在授乳中ではなく、調査期間中、適切な避妊措置を採用することに同意します。 -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究期間中、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります
9. -参加者は、このプロトコルの要件を喜んで順守することができ、研究関連の活動の前にインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します

除外基準:

1. -参加者は、IgAN以外の腎疾患の病歴または現在の証拠を持っています
2. 急速に進行する疾患の証拠がある参加者
3. -参加者は、進行した尿細管萎縮および間質の組織学的証拠を伴うIgANを持っています
4. 他の自己免疫疾患の病歴または現在の証拠
5. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性とこのプロトコルを順守する能力に影響を与える可能性のある慢性または制御されていない病状の履歴または現在の証拠
6. 重度の急性または慢性感染症の病歴または現在の証拠
7. -ベースライン前の3か月以内の全身性コルチコステロイドの使用、または治療期間中の予想される使用（1週目から4週目）。 注：吸入または鼻腔内投与によるコルチコステロイド、または低効力の局所コルチコステロイドの限定的な局所使用は、研究を通して許可されています。
8. -大腸菌由来の組換え製品、酵母エキス、またはIPまたはその賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー反応
9. -スクリーニング前の6か月以内の適応症に対する免疫調節/免疫抑制化合物またはモノクローナル抗体による治療（特に明記しない限り）（例：B細胞除去剤[例：リツキシマブ、エプラツズマブ] 48週間以上; B細胞修飾剤[例、ベリムマブ、アタシセプト] を 24 週間以上、静注免疫グロブリンを 12 週間以上、その他すべての免疫抑制治療 [例、メトトレキサート、シクロホスファミド、シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン] を 12 週間以上)
10. ベースライン前の臨床的に重大な検査異常
11. -スクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、 in situ 子宮頸癌、および治療を必要としない安定した前立腺癌を除く）
12. -スクリーニング前の2か月以内の扁桃摘出術の歴史
13. -スクリーニング前30日以内にIPまたは治験機器が関与する別の臨床研究への参加、またはこの研究の過程でIPまたは治験機器が関与する別の臨床研究に参加する予定
14. -参加者は治験責任医師の家族または従業員です
15. スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性参加者