Effekt og sikkerhed af SM101 i behandlingen af IgA nefropati
3. februar 2022 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs infusion med human opløselig rekombinant Fc-gamma-receptor IIB (SM101/BAX 1810) hos forsøgspersoner med immunglobulin A nefropati (IgAN)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SM101 i behandlingen af immunoglobulin A nefropati (IgAN)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på screeningstidspunktet
- Deltageren kan være af enhver race eller etnicitet
- Deltageren skal have en biopsi-bevist diagnose af IgAN.
- Deltagerens blodtryk er ≤130/80 mmHg ved screening
- Deltageren er på maksimalt tolereret dosis af en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer og/eller angiotensin receptor blokker (ARB) i mindst 3 måneder før baseline besøget.
- Deltageren skal tilstede ved screening med aktuelle proteinuri-niveauer mellem 1 g/24 timer og 3,5 g/24 timer, baseret på spot urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR)
- Deltageren skal præsentere ved screening med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >40mL/min/1,73m^2
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltageren have en negativ graviditetstest ved screeningen, ammer ikke i øjeblikket og indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed. Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
- Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i denne protokol og accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie eller aktuelt tegn på anden nyresygdom end IgAN
- Deltagere med tegn på hurtigt fremadskridende sygdom
- Deltageren har IgAN med histologiske beviser for fremskreden tubulær atrofi og interstitiel
- Historie eller aktuelle beviser for anden autoimmun sygdom
- Anamnese eller aktuelle beviser for enhver kronisk eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed og evne til at overholde denne protokol
- Anamnese eller aktuelle tegn på en alvorlig akut eller kronisk infektion
- Brug af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før baseline eller forventet brug i behandlingsperioden (uge 1 til uge 4). Bemærk: Kortikosteroider administreret ved inhalation eller intranasalt, eller begrænset topisk brug af topiske kortikosteroider med lav styrke er tilladt under hele undersøgelsen.
- Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert E. coli-afledt rekombinant produkt, gærekstrakt eller over for IP eller nogen af dets hjælpestoffer
- Behandling med en hvilken som helst immunmodulerende/immunsuppressiv forbindelse eller monoklonalt antistof for enhver indikation inden for 6 måneder (medmindre andet er angivet) før screening (f.eks. B-celle-depleterende midler [f.eks. rituximab, epratuzumab] i ≥48 uger; B-cellemodificerende midler [f.eks. belimumab, atacicept] i ≥24 uger; IV-immunoglobuliner i ≥12 uger og alle andre immunsuppressive behandlinger [f.eks. methotrexat, cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil, azathioprin] i ≥12 uger)
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter før baseline
- Anamnese med enhver malignitet inden for de seneste 5 år før screening (undtagen for basal- og pladecellekarcinomer i huden, in situ livmoderhalskræft og stabil prostatacancer, der ikke kræver behandling)
- Anamnese med tonsillektomi inden for 2 måneder før screening
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en IP eller forsøgsanordning inden for 30 dage før screening eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en IP eller undersøgelsesanordning i løbet af denne undersøgelse
- Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren
- En kvindelig deltager, der er gravid eller ammer på screeningstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SM101 12 mg/kg
Human opløselig rekombinant Fcy-receptor IIB
|
Human opløselig rekombinant Fcy-receptor IIB
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SM101 24 mg/kg
Human opløselig rekombinant Fcy-receptor IIB
|
Human opløselig rekombinant Fcy-receptor IIB
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
L-histidin-bufret saltvand med mannitol, saccharose og polysorbat 2
|
L-histidin-bufret saltvand med mannitol, saccharose og polysorbat 20
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i proteinuri fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der viser en ≥30 % reduktion fra baseline i proteinuri
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12, uge 18 og uge 24
|
Baseline, uge 8, uge 12, uge 18 og uge 24
|
|
|
Antal deltagere, der når og opretholder proteinuriniveauer under 1,0 g/24 timer
Tidsramme: Uge 8, uge 12, uge 18 og uge 24
|
Uge 8, uge 12, uge 18 og uge 24
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12, uge 18 og uge 24
|
Baseline, uge 8, uge 12, uge 18 og uge 24
|
|
|
Antal deltagere, der oplever en behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (SAE) eller alvorlige bivirkninger (AE) i løbet af behandlingsperioden eller den efterfølgende opfølgningsperiode
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 19 måneder
|
Gennem hele studieperioden på cirka 19 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller adverse events (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 19 måneder
|
Gennem hele studieperioden på cirka 19 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der oplever tidsmæssigt relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 72 timers IP-administration
|
Temporalt relaterede AE'er - defineret som AE'er, der opstår under forsøgsprodukt (IP) administration eller inden for 72 timer efter IP administration, uanset årsagssammenhæng
|
Baseline gennem 72 timers IP-administration
|
|
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant ændring i vitale tegn under administration af forsøgsprodukt (IP) eller inden for 30 minutter efter administration
Tidsramme: Baseline til og med 30 minutter efter IP-administration
|
Baseline til og med 30 minutter efter IP-administration
|
|
|
Antal infusioner forbundet med bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), uanset årsagssammenhæng
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 19 måneder
|
Gennem hele studieperioden på cirka 19 måneder
|
|
|
Antal infusioner, der måtte bremses, afbrydes eller afsluttes på grund af bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 19 måneder
|
Gennem hele studieperioden på cirka 19 måneder
|
|
|
Antal deltagere med påviselige niveauer af antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 4, uge 12, uge 24 eller tidlig afslutning af undersøgelsen
|
Baseline, uge 3, uge 4, uge 12, uge 24 eller tidlig afslutning af undersøgelsen
|
|
|
Klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 19 måneder
|
Gennem hele studieperioden på cirka 19 måneder
|
|
|
Farmakokinetik: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
|
|
Farmakokinetik: tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
|
|
Farmakokinetik: areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUC(0-tau))
Tidsramme: Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
|
|
Farmakokinetik: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
|
|
Farmakokinetik: systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
|
|
Farmakokinetik: distributionsvolumen i den terminale fase (Vz)
Tidsramme: Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
|
|
Farmakokinetik: fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
Uge 1 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 8 eller 12, 24, 48 eller 72 og 168 timer. Uge 4 inden for 30 minutter før infusion og efter infusion 0,5, 1, 2, 4, 24 og 168 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2015
Først opslået (Skøn)
16. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2022
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181501
- 2015-002345-64 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .