Skuteczność i bezpieczeństwo SM101 w leczeniu nefropatii IgA
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo infuzji dożylnej ludzkiego rozpuszczalnego rekombinowanego receptora Fc-gamma IIB (SM101/BAX 1810) u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A (IgAN)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SM101 w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A (IgAN)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
- Uczestnik może być dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Uczestnik musi mieć potwierdzoną biopsją diagnozę IgAN.
- Ciśnienie krwi uczestnika wynosi ≤130/80 mmHg podczas badania przesiewowego
- Uczestnik przyjmuje maksymalną tolerowaną dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub blokera receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową.
- Uczestnik musi zgłosić się na badanie przesiewowe z aktualnym poziomem białkomoczu między 1 g/24 h a 3,5 g/24 h, w oparciu o stosunek białka do kreatyniny w moczu punktowym (UPCR).
- Uczestnik musi zgłosić się na badanie przesiewowe z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 40 ml/min/1,73 m^2
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, nie karmi obecnie piersią i zgadza się stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń na czas trwania badania. Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie spełnić wymagania niniejszego protokołu oraz wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek działań związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na chorobę nerek inną niż IgAN
- Uczestnicy z objawami szybko postępującej choroby
- Uczestnik ma IgAN z histologicznymi dowodami zaawansowanego zaniku kanalików i śródmiąższowego
- Historia lub aktualne dowody innej choroby autoimmunologicznej
- Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek przewlekły lub niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i zdolność do przestrzegania tego protokołu
- Historia lub aktualne dowody ciężkiej ostrej lub przewlekłej infekcji
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywane stosowanie w okresie leczenia (od 1. do 4. tygodnia). Uwaga: Kortykosteroidy podawane wziewnie lub donosowo lub ograniczone stosowanie miejscowe kortykosteroidów o małej sile działania są dozwolone w całym badaniu.
- Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jakikolwiek rekombinowany produkt pochodzący z E. coli, ekstrakt drożdżowy lub IP lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Leczenie jakimkolwiek związkiem immunomodulującym/immunosupresyjnym lub przeciwciałem monoklonalnym z dowolnego wskazania w ciągu 6 miesięcy (o ile nie zaznaczono inaczej) przed badaniem przesiewowym (np. belimumab, atacicept] przez ≥24 tygodnie; immunoglobuliny dożylne przez ≥12 tygodni i wszystkie inne leki immunosupresyjne [np. metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu, azatiopryna] przez ≥12 tygodni)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne przed wartością wyjściową
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i stabilnego raka gruczołu krokowego, który nie wymaga leczenia)
- Historia usunięcia migdałków w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym IP lub badanego urządzenia w trakcie tego badania
- Uczestnik jest członkiem rodziny lub pracownikiem Badacza
- Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią w momencie badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SM101 12 mg/kg
Ludzki rozpuszczalny rekombinowany receptor Fcγ IIB
|
Ludzki rozpuszczalny rekombinowany receptor Fcγ IIB
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SM101 24 mg/kg
Ludzki rozpuszczalny rekombinowany receptor Fcγ IIB
|
Ludzki rozpuszczalny rekombinowany receptor Fcγ IIB
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana L-histydyną z mannitolem, sacharozą i polisorbatem 2
|
Sól fizjologiczna buforowana L-histydyną z mannitolem, sacharozą i polisorbatem 20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana białkomoczu od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wykazali zmniejszenie białkomoczu o ≥30% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24
|
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali poziom białkomoczu poniżej 1,0 g/24 h
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
|
Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
|
|
|
Średnia zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (SAE) lub ciężkie zdarzenie niepożądane (AE) w trakcie okresu leczenia lub późniejszego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 19 miesięcy
|
Przez cały okres studiów około 19 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 19 miesięcy
|
Przez cały okres studiów około 19 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły czasowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 72 godziny administrowania IP
|
Zdarzenia niepożądane związane z czasem – definiowane jako zdarzenia niepożądane występujące podczas podawania badanego produktu (IP) lub w ciągu 72 godzin od podania IP, niezależnie od związku przyczynowego
|
Linia bazowa przez 72 godziny administrowania IP
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych podczas podawania badanego produktu (IP) lub w ciągu 30 minut po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 minut po podaniu adresu IP
|
Linia bazowa przez 30 minut po podaniu adresu IP
|
|
|
Liczba infuzji związanych ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niezależnie od związku przyczynowego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 19 miesięcy
|
Przez cały okres studiów około 19 miesięcy
|
|
|
Liczba infuzji, które musiały zostać spowolnione, przerwane lub zakończone z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 19 miesięcy
|
Przez cały okres studiów około 19 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z wykrywalnym poziomem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie badania
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie badania
|
|
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 19 miesięcy
|
Przez cały okres studiów około 19 miesięcy
|
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
|
|
Farmakokinetyka: czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy w dawkowaniu (AUC(0-tau))
Ramy czasowe: Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
|
|
Farmakokinetyka: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
|
|
Farmakokinetyka: klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
|
|
Farmakokinetyka: objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
|
|
Farmakokinetyka: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
Tydzień 1 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 8 lub 12, 24, 48 lub 72 i 168 godzin. Tydzień 4 w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji 0,5, 1, 2, 4, 24 i 168 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181501
- 2015-002345-64 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .