Efficacia e sicurezza di SM101 nel trattamento della nefropatia da IgA

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più al momento dello screening
2. Il partecipante può essere di qualsiasi razza o etnia
3. Il partecipante deve avere una diagnosi di IgAN comprovata dalla biopsia.
4. La pressione sanguigna del partecipante è ≤130/80 mmHg allo screening
5. - Il partecipante assume la dose massima tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 3 mesi prima della visita basale.
6. Il partecipante deve presentarsi allo screening con livelli di proteinuria attuali compresi tra 1 g/24 h e 3,5 g/24 h, in base al rapporto proteine-creatinina nelle urine spot (UPCR)
7. Il partecipante deve presentarsi allo screening con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2
8. Se una donna in età fertile, il partecipante deve avere un test di gravidanza negativo allo screening, non sta attualmente allattando e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio. I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
9. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti di questo protocollo e accetta di firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di malattia renale diversa da IgAN
2. - Partecipanti con evidenza di malattia rapidamente progressiva
3. Il partecipante ha IgAN con evidenza istologica di atrofia tubulare avanzata e interstiziale
4. Storia o evidenza attuale di altre malattie autoimmuni
5. Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica cronica o incontrollata che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la sicurezza e la capacità del partecipante di aderire a questo protocollo
6. Anamnesi o evidenza attuale di una grave infezione acuta o cronica
7. Uso di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima del basale o uso anticipato durante il periodo di trattamento (dalla settimana 1 alla settimana 4). Nota: i corticosteroidi somministrati per inalazione o per via intranasale o l'uso topico limitato di corticosteroidi topici a bassa potenza sono consentiti durante lo studio.
8. Ipersensibilità nota o reazione allergica a qualsiasi prodotto ricombinante derivato da E. coli, estratto di lievito o all'IP o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
9. Trattamento con qualsiasi composto immunomodulatore/immunosoppressore o anticorpo monoclonale per qualsiasi indicazione entro 6 mesi (salvo diversa indicazione) prima dello screening (p. es., agenti che depletano le cellule B [p. es., rituximab, epratuzumab] per ≥48 settimane; agenti modificanti le cellule B [ es., belimumab, atacicept] per ≥24 settimane; immunoglobuline EV per ≥12 settimane e tutti gli altri trattamenti immunosoppressivi [p. es., metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile, azatioprina] per ≥12 settimane)
10. Anomalie di laboratorio clinicamente significative prima del basale
11. Anamnesi di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ e carcinoma prostatico stabile che non richiede trattamento)
12. Storia di tonsillectomia entro 2 mesi prima dello screening
13. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o è prevista la partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio
14. Il partecipante è un familiare o un dipendente dello Sperimentatore
15. Una donna che è incinta o che allatta al momento dello screening