SM101:n tehokkuus ja turvallisuus IgA-nefropatian hoidossa
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Vaiheen 2 tutkimus ihmisen liukoisen rekombinantin Fc-gamma-reseptorin IIB:n (SM101/BAX 1810) suonensisäisen infuusion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SM101:n tehoa ja turvallisuutta immunoglobuliini A -nefropatian (IgAN) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan
- Osallistuja voi olla mitä tahansa rotua tai etnistä alkuperää
- Osallistujalla on oltava biopsialla todistettu IgAN-diagnoosi.
- Osallistujan verenpaine on ≤130/80 mmHg seulonnassa
- Osallistuja saa suurimman siedetyn annoksen angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) vähintään 3 kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Osallistujan tulee esiintyä seulonnassa nykyisillä proteinuriatasoilla 1 g/24 h ja 3,5 g/24 h, perustuen pistevirtsan proteiini-kreatiniinisuhteeseen (UPCR)
- Osallistujan tulee esiintyä seulonnassa arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa, hän ei tällä hetkellä imetä ja suostuu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan. Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä muusta munuaissairaudesta kuin IgAN:sta
- Osallistujat, joilla on näyttöä nopeasti etenevästä taudista
- Osallistujalla on IgAN ja histologiset todisteet edenneestä tubulusatrofiasta ja interstitiaalista
- Aiemmat tai nykyiset todisteet muista autoimmuunisairaudista
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa kroonisesta tai hallitsemattomasta sairaudesta, joka voisi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen ja kykyyn noudattaa tätä protokollaa
- Aiemmat tai nykyiset todisteet vakavasta akuutista tai kroonisesta infektiosta
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai odotettu käyttö hoitojakson aikana (viikko 1–4). Huomautus: Inhalaatiolla tai intranasaalisesti annettavat kortikosteroidit tai vähätehoisten paikallisten kortikosteroidien rajoitettu käyttö paikallisesti on sallittu koko tutkimuksen ajan.
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin E. colista johdetulle rekombinanttituotteelle, hiivauutteelle tai IP:lle tai mille tahansa sen apuaineelle
- Hoito millä tahansa immunomodulatorisella/immunosuppressiivisella yhdisteellä tai monoklonaalisella vasta-aineella minkä tahansa indikaation vuoksi 6 kuukauden sisällä (ellei toisin mainita) ennen seulontaa (esim. B-soluja tuhoavat aineet [esim. rituksimabi, epratutsumabi] ≥48 viikon ajan; B-soluja modifioivat aineet [ esim. belimumabi, atasisepti] ≥24 viikkoa; IV immunoglobuliinit ≥12 viikkoa ja kaikki muut immunosuppressiiviset hoidot [esim. metotreksaatti, syklofosfamidi, syklosporiini, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini] ≥12 viikon ajan)
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat ennen lähtötasoa
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä ja stabiili eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa)
- Tonsillectomia historia 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään IP-laitetta tai tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa, tai on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana
- Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SM101 12 mg/kg
Ihmisen liukoinen rekombinantti Fcy-reseptori IIB
|
Ihmisen liukoinen rekombinantti Fcy-reseptori IIB
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SM101 24 mg/kg
Ihmisen liukoinen rekombinantti Fcy-reseptori IIB
|
Ihmisen liukoinen rekombinantti Fcy-reseptori IIB
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
L-histidiinillä puskuroitu suolaliuos, jossa on mannitolia, sakkaroosia ja polysorbaattia 2
|
L-histidiinipuskuroitu suolaliuos mannitolilla, sakkaroosilla ja polysorbaatti 20:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proteinurian prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden proteinuria on vähentynyt ≥30 % lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ja ylläpitävät proteinuriatason alle 1,0 g/24 h
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24
|
Viikko 8, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24
|
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) tai vakavia haittavaikutuksia (AE) hoitojakson tai sitä seuraavan seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Koko noin 19 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 19 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Koko noin 19 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 19 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ajallisesti liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tunnin IP-hallinnan kautta
|
Ajallisesti liittyvät haittavaikutukset – määritellään AE-tapauksiksi, jotka ilmenevät tutkimustuotteen (IP) annon aikana tai 72 tunnin sisällä IP:n antamisesta, syy-yhteydestä riippumatta
|
Lähtötilanne 72 tunnin IP-hallinnan kautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa tutkimustuotteen (IP) annon aikana tai 30 minuutin sisällä annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 minuuttia IP-hallinnoinnin jälkeen
|
Lähtötilanne 30 minuuttia IP-hallinnoinnin jälkeen
|
|
|
Haittavaikutuksiin (AE) tai vakaviin haittatapahtumiin (SAE) liittyvien infuusioiden määrä syy-yhteydestä riippumatta
Aikaikkuna: Koko noin 19 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 19 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
|
Niiden infuusioiden määrä, jotka piti hidastaa, keskeyttää tai lopettaa haittatapahtumien (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi
Aikaikkuna: Koko noin 19 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 19 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia antidrug-vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 4, viikko 12, viikko 24 tai tutkimuksen varhainen lopettaminen
|
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 4, viikko 12, viikko 24 tai tutkimuksen varhainen lopettaminen
|
|
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarviot
Aikaikkuna: Koko noin 19 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 19 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
|
Farmakokinetiikka: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
|
|
Farmakokinetiikka: suurimman havaitun pitoisuuden aika (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUC(0-tau))
Aikaikkuna: Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
|
|
Farmakokinetiikka: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
|
|
Farmakokinetiikka: systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
|
|
Farmakokinetiikka: jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (Vz)
Aikaikkuna: Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
|
|
Farmakokinetiikka: jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
Viikko 1 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 8 tai 12, 24, 48 tai 72 ja 168 tuntia. Viikko 4 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 24 ja 168 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181501
- 2015-002345-64 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .