Eficácia e Segurança do SM101 no Tratamento da Nefropatia por IgA

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais no momento da triagem
2. O participante pode ser de qualquer raça ou etnia
3. O participante deve ter um diagnóstico de IgAN comprovado por biópsia.
4. A pressão arterial do participante é ≤130/80 mmHg na triagem
5. O participante está em dose máxima tolerada de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial.
6. O participante deve se apresentar na triagem com níveis atuais de proteinúria entre 1 g/24 h e 3,5 g/24 h, com base na relação proteína-creatinina (UPCR) na urina local
7. O participante deve se apresentar na triagem com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >40mL/min/1,73m^2
8. Se for uma mulher com potencial para engravidar, a participante deve ter um teste de gravidez negativo na triagem, não está amamentando no momento e concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo. Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo
9. O participante deseja e é capaz de cumprir os requisitos deste protocolo e concorda em assinar um formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

1. O participante tem histórico ou evidência atual de doença renal diferente de IgAN
2. Participantes com evidência de doença rapidamente progressiva
3. O participante tem IgAN com evidência histológica de atrofia tubular avançada e intersticial
4. História ou evidência atual de outra doença autoimune
5. Histórico ou evidência atual de qualquer condição médica crônica ou não controlada que possa, na opinião do investigador, afetar a segurança e a capacidade do participante de aderir a este protocolo
6. História ou evidência atual de uma infecção aguda ou crônica grave
7. Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes da linha de base ou uso antecipado durante o período de tratamento (Semana 1 a Semana 4). Nota: Corticosteróides administrados por inalação ou via intranasal, ou uso tópico limitado de corticosteróides tópicos de baixa potência são permitidos durante todo o estudo.
8. Hipersensibilidade ou reação alérgica conhecida a qualquer produto recombinante derivado de E. coli, extrato de levedura ou ao IP ou a qualquer um de seus excipientes
9. Tratamento com qualquer composto imunomodulador/imunossupressor ou anticorpo monoclonal para qualquer indicação dentro de 6 meses (salvo indicação em contrário) antes da triagem (por exemplo, agentes depletores de células B [por exemplo, rituximabe, epratuzumabe] por ≥48 semanas; agentes modificadores de células B [ por exemplo, belimumabe, atacicept] por ≥24 semanas; imunoglobulinas IV por ≥12 semanas e todos os outros tratamentos imunossupressores [por exemplo, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetil, azatioprina] por ≥12 semanas)
10. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas antes da linha de base
11. História de qualquer malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto para carcinomas de células basais e escamosas da pele, câncer cervical in situ e câncer de próstata estável que não requer tratamento)
12. Histórico de amigdalectomia nos 2 meses anteriores à triagem
13. Participação em outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou está agendado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo
14. O participante é um membro da família ou funcionário do Investigador
15. Uma participante do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando no momento da triagem