IgA 신증 치료에서 SM101의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 검진 당시 만 18세 이상
2. 참가자는 모든 인종 또는 민족일 수 있습니다.
3. 참가자는 생검으로 입증된 IgAN 진단을 받아야 합니다.
4. 스크리닝 시 참가자의 혈압이 ≤130/80mmHg입니다.
5. 참가자는 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 최대 내약 용량의 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용하고 있습니다.
6. 참가자는 단백뇨 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)을 기준으로 1g/24시간에서 3.5g/24시간 사이의 현재 단백뇨 수준으로 스크리닝에 참석해야 합니다.
7. 참가자는 예상 사구체 여과율(eGFR) >40mL/min/1.73m^2로 스크리닝에 참석해야 합니다.
8. 가임 여성인 경우, 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 현재 모유 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 참가자는 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 모든 연구 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 IgAN 이외의 신장 질환의 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
2. 빠르게 진행되는 질병의 증거가 있는 참가자
3. 참가자는 IgAN을 가지고 있으며 진행성 세뇨관 위축 및 간질의 조직학적 증거가 있습니다.
4. 다른 자가면역 질환의 병력 또는 현재 증거
5. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 및 이 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 만성 또는 제어되지 않는 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거
6. 심각한 급성 또는 만성 감염의 병력 또는 현재 증거
7. 베이스라인 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 치료 기간(1주차에서 4주차) 동안 예상되는 사용. 참고: 흡입 또는 비강으로 투여되는 코르티코스테로이드, 또는 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드의 제한된 국소 사용은 연구 전반에 걸쳐 허용됩니다.
8. 대장균 유래 재조합 제품, 효모 추출물 또는 IP 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
9. 스크리닝 전 6개월 이내에(달리 명시되지 않는 한) 모든 적응증에 대해 임의의 면역조절/면역억제 화합물 또는 단일클론 항체로 치료(예: ≥48주 동안 B 세포 고갈제[예: 리툭시맙, 에프라투주맙], B 세포 변형제[ 예: belimumab, atacicept] ≥24주, IV 면역글로불린 ≥12주 및 기타 모든 면역억제 치료[예: 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린] ≥12주)
10. 베이스라인 이전에 임상적으로 유의미한 검사실 이상
11. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 임의의 악성 종양의 병력(피부의 기저 및 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암 및 치료가 필요하지 않은 안정형 전립선암 제외)
12. 스크리닝 전 2개월 이내에 편도선 절제술을 받은 이력
13. 스크리닝 전 30일 이내에 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
14. 참가자는 조사자의 가족 구성원 또는 직원입니다.
15. 스크리닝 당시 임신 또는 수유중인 여성 참가자