Effekt og sikkerhet av SM101 i behandling av IgA nefropati

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
2. Deltakeren kan være av hvilken som helst rase eller etnisitet
3. Deltaker må ha en biopsi-bevist diagnose av IgAN.
4. Deltakerens blodtrykk er ≤130/80 mmHg ved screening
5. Deltakeren er på maksimalt tolerert dose av en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i minst 3 måneder før baseline-besøket.
6. Deltakeren må presentere ved screening med gjeldende proteinurinivåer mellom 1 g/24 timer og 3,5 g/24 timer, basert på punkturin protein-til-kreatinin-forhold (UPCR)
7. Deltakeren må presentere ved screening med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >40mL/min/1,73m^2
8. Hvis en kvinne i fertil alder, må deltakeren ha en negativ graviditetstest ved screening, ikke ammer for øyeblikket, og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien. Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet
9. Deltakeren er villig og i stand til å overholde kravene i denne protokollen og godtar å signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har en historie eller nåværende bevis for annen nyresykdom enn IgAN
2. Deltakere med tegn på raskt progredierende sykdom
3. Deltakeren har IgAN med histologisk bevis på avansert tubulær atrofi og interstitiell
4. Historie eller nåværende bevis på annen autoimmun sykdom
5. Historie eller nåværende bevis på en kronisk eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskeren kan påvirke deltakerens sikkerhet og evne til å følge denne protokollen
6. Historie eller nåværende bevis på en alvorlig akutt eller kronisk infeksjon
7. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før baseline, eller forventet bruk under behandlingsperioden (uke 1 til og med uke 4). Merk: Kortikosteroider administrert ved inhalasjon eller intranasalt, eller begrenset lokal bruk av topikale kortikosteroider med lav styrke er tillatt gjennom hele studien.
8. Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ethvert E. coli-avledet rekombinant produkt, gjærekstrakt eller til IP eller noen av dets hjelpestoffer
9. Behandling med en hvilken som helst immunmodulerende/immunsuppressiv forbindelse eller monoklonalt antistoff for enhver indikasjon innen 6 måneder (med mindre annet er angitt) før screening (f.eks. B-celle-depleterende midler [f.eks. rituximab, epratuzumab] i ≥48 uker; B-cellemodifiserende midler [f.eks. f.eks. belimumab, atacicept] i ≥24 uker; IV-immunoglobuliner i ≥12 uker og alle andre immunsuppressive behandlinger [f.eks. metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil, azatioprin] i ≥12 uker)
10. Klinisk signifikante laboratorieavvik før baseline
11. Anamnese med malignitet de siste 5 årene før screening (bortsett fra basal- og plateepitelkarsinomer i huden, in situ livmorhalskreft og stabil prostatakreft som ikke krever behandling)
12. Anamnese med tonsillektomi innen 2 måneder før screening
13. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet innen 30 dager før screening eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien
14. Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt i etterforskeren
15. En kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer på tidspunktet for screening