Eficacia y seguridad de SM101 en el tratamiento de la nefropatía por IgA

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más en el momento de la selección
2. El participante puede ser de cualquier raza o etnia.
3. El participante debe tener un diagnóstico de IgAN comprobado por biopsia.
4. La presión arterial del participante es ≤130/80 mmHg en la selección
5. El participante recibe la dosis máxima tolerada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y/o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 3 meses antes de la visita inicial.
6. El participante debe presentarse en la selección con niveles actuales de proteinuria entre 1 g/24 h y 3,5 g/24 h, según la proporción de proteína a creatinina en orina puntual (UPCR)
7. El participante debe presentarse en la selección con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >40 ml/min/1,73 m^2
8. Si es una mujer en edad fértil, la participante debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección, no está amamantando actualmente y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio. Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
9. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de este protocolo y acepta firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene antecedentes o evidencia actual de enfermedad renal distinta de IgAN
2. Participantes con evidencia de enfermedad rápidamente progresiva
3. El participante tiene IgAN con evidencia histológica de atrofia tubular avanzada e intersticial
4. Antecedentes o evidencia actual de otra enfermedad autoinmune
5. Historial o evidencia actual de cualquier condición médica crónica o no controlada que podría, en opinión del Investigador, afectar la seguridad y la capacidad del participante para cumplir con este protocolo.
6. Antecedentes o evidencia actual de una infección grave aguda o crónica.
7. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la línea base, o uso anticipado durante el período de tratamiento (Semana 1 a Semana 4). Nota: Durante todo el estudio se permiten los corticosteroides administrados por inhalación o por vía intranasal, o el uso tópico limitado de corticosteroides tópicos de baja potencia.
8. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a cualquier producto recombinante derivado de E. coli, extracto de levadura, IP o cualquiera de sus excipientes
9. Tratamiento con cualquier compuesto inmunomodulador/inmunosupresor o anticuerpo monoclonal para cualquier indicación dentro de los 6 meses (a menos que se indique lo contrario) antes de la selección (p. ej., agentes que agotan las células B [p. ej., rituximab, epratuzumab] durante ≥48 semanas; agentes modificadores de las células B [ p. ej., belimumab, atacicept] durante ≥24 semanas, inmunoglobulinas IV durante ≥12 semanas y todos los demás tratamientos inmunosupresores [p. ej., metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetilo, azatioprina] durante ≥12 semanas)
10. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas antes de la línea de base
11. Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años antes de la selección (excepto carcinomas de piel de células basales y de células escamosas, cáncer de cuello uterino in situ y cáncer de próstata estable que no requiere tratamiento)
12. Antecedentes de amigdalectomía en los 2 meses anteriores a la selección
13. Participación en otro estudio clínico que involucre un IP o dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IP o dispositivo de investigación durante el curso de este estudio
14. El participante es un miembro de la familia o un empleado del investigador.
15. Una participante femenina que esté embarazada o amamantando en el momento de la selección