Účinnost a bezpečnost SM101 v léčbě IgA nefropatie

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší v době screeningu
2. Účastník může být jakékoli rasy nebo etnického původu
3. Účastník musí mít biopsii potvrzenou diagnózu IgAN.
4. Krevní tlak účastníka je při screeningu ≤130/80 mmHg
5. Účastník je na maximálně tolerované dávce inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně 3 měsíců před vstupní návštěvou.
6. Účastník se musí dostavit na screening se současnými hladinami proteinurie mezi 1 g/24 h a 3,5 g/24 h, na základě poměru protein/kreatinin v moči (UPCR)
7. Účastník se musí dostavit na screening s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) > 40 ml/min/1,73 m^2
8. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít účastnice při screeningu negativní těhotenský test, v současné době nekojí a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat přiměřená antikoncepční opatření. Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie
9. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky tohoto protokolu a souhlasí s tím, že před jakoukoli činností související se studií podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má v anamnéze nebo v současnosti známky onemocnění ledvin jiného než IgAN
2. Účastníci s důkazem rychle progredujícího onemocnění
3. Účastník má IgAN s histologickým průkazem pokročilé tubulární atrofie a intersticiální
4. Anamnéza nebo současný důkaz jiného autoimunitního onemocnění
5. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli chronického nebo nekontrolovaného zdravotního stavu, který by mohl podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost účastníka a jeho schopnost dodržovat tento protokol
6. Anamnéza nebo současný důkaz závažné akutní nebo chronické infekce
7. Použití systémových kortikosteroidů během 3 měsíců před výchozím stavem nebo předpokládané použití během období léčby (1. až 4. týden). Poznámka: Kortikosteroidy podávané inhalačně nebo intranazálně nebo omezené topické použití topických kortikosteroidů s nízkou účinností jsou během studie povoleny.
8. Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený od E. coli, kvasnicový extrakt nebo na IP nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
9. Léčba jakoukoli imunomodulační/imunosupresivní sloučeninou nebo monoklonální protilátkou pro jakoukoli indikaci během 6 měsíců (pokud není uvedeno jinak) před screeningem (např. látky depleující B buňky [např. rituximab, epratuzumab] po dobu ≥ 48 týdnů; látky modifikující B buňky [ např. belimumab, atacicept] po dobu ≥ 24 týdnů; IV imunoglobuliny po dobu ≥ 12 týdnů a všechny ostatní imunosupresivní léčby [např. methotrexát, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil, azathioprin] po dobu ≥ 12 týdnů)
10. Klinicky významné laboratorní abnormality před výchozí hodnotou
11. Anamnéza jakékoli malignity během posledních 5 let před screeningem (kromě bazálních a spinocelulárních karcinomů kůže, in situ rakoviny děložního čípku a stabilní rakoviny prostaty, která nevyžaduje léčbu)
12. Anamnéza tonzilektomie do 2 měsíců před screeningem
13. Účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo hodnocené zařízení během 30 dnů před screeningem nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie
14. Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec Vyšetřovatele
15. Účastnice, která je v době screeningu těhotná nebo kojící