Wirksamkeit und Sicherheit von SM101 bei der Behandlung von IgA-Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
2. Teilnehmer können jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit angehören
3. Der Teilnehmer muss eine durch Biopsie bestätigte IgAN-Diagnose haben.
4. Der Blutdruck des Teilnehmers beträgt beim Screening ≤ 130/80 mmHg
5. Der Teilnehmer nimmt mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch die maximal verträgliche Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers und/oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) ein.
6. Der Teilnehmer muss sich beim Screening mit aktuellen Proteinuriewerten zwischen 1 g/24 h und 3,5 g/24 h vorstellen, basierend auf dem Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) im Spot-Urin
7. Der Teilnehmer muss beim Screening mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >40 ml/min/1,73 m^2 erscheinen
8. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Teilnehmerin beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, derzeit nicht stillen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
9. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen und stimmt zu, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine andere Nierenerkrankung als IgAN
2. Teilnehmer mit Anzeichen einer schnell fortschreitenden Erkrankung
3. Der Teilnehmer hat IgAN mit histologischem Nachweis einer fortgeschrittenen tubulären und interstitiellen Atrophie
4. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer anderen Autoimmunerkrankung
5. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen oder unkontrollierten Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit und Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen könnten
6. Geschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren akuten oder chronischen Infektion
7. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder voraussichtliche Anwendung während des Behandlungszeitraums (Woche 1 bis Woche 4). Hinweis: Kortikosteroide, die durch Inhalation oder intranasal verabreicht werden, oder die begrenzte topische Anwendung von niedrigwirksamen topischen Kortikosteroiden sind während der gesamten Studie erlaubt.
8. Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf ein von E. coli stammendes rekombinantes Produkt, Hefeextrakt oder auf IP oder einen seiner Hilfsstoffe
9. Behandlung mit einer immunmodulatorischen/immunsuppressiven Verbindung oder einem monoklonalen Antikörper für jede Indikation innerhalb von 6 Monaten (sofern nicht anders angegeben) vor dem Screening (z. B. B-Zell-depletierende Mittel [z. B. Rituximab, Epratuzumab] für ≥ 48 Wochen; B-Zell-modifizierende Mittel [ B. Belimumab, Atacicept] für ≥ 24 Wochen; i.v. Immunglobuline für ≥ 12 Wochen und alle anderen immunsuppressiven Behandlungen [z. B. Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Azathioprin] für ≥ 12 Wochen)
10. Klinisch signifikante Laboranomalien vor Studienbeginn
11. Anamnestische bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Zervixkrebs und stabilem Prostatakrebs, der keine Behandlung erfordert)
12. Geschichte der Tonsillektomie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Prüfprodukt im Verlauf dieser Studie
14. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers
15. Eine weibliche Teilnehmerin, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger ist oder stillt