トシリズマブの 1 年間の実際の薬物保持率を説明するための研究
2020年2月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象にトシリズマブの単剤療法または csDMARD と併用し、その後、病院および診療所を拠点とするリウマチ専門医による皮下投与: 1 年間での生物療法の実際の薬物保持率を説明するための非介入研究
この多施設共同前向き非介入研究は、中等度から重度の関節リウマチ (RA) の参加者を対象に、実際の条件下でトシリズマブ (TCZ) 皮下 (SC) の薬物保持率を正確に推定できるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
291
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Hopital Nord; Rhumatologie
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Aubenas、フランス、07205
- Ch D Ardeche Meridionale; Medecine A2
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Belfort、フランス、90016
- Ch De Belfort; Rhumatologie
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Berck、フランス、62608
- Institut Calot Helio Marin; Rhumatologie
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Besancon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Hopital Pellegrin; Rhumatologie
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Brest、フランス、29609
- Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
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Caen、フランス、14033
- Hopital Cote De Nacre; Rhumatologie
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Cahors、フランス、46005
- CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
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Caluire、フランス、69300
- Infirmerie Protestante; Medecine interne Cancerologie
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Cannes、フランス、06401
- Hopital Pierre Nouveau;Medecine C Unite Rhumatologie
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Castelnaudary、フランス、11400
- Cabinet medical,Rhumatologie
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Chambray Les Tours、フランス、37171
- Hopital Trousseau; Rhumatologie
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Clamart、フランス、92141
- HIA PERCY; Medecine Interne
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Clermont-ferrand、フランス、63003
- Hopital Gabriel Montpied; Service de Rhumatologie
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Compiègne、フランス、60200
- CH Compiègne
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Contamine Sur Arve、フランス、74130
- Centre Hospitalier Alpes
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Corbeil Essonnes、フランス、91106
- CH Sud Francilien; Rhumatologie
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Corbeil-essones、フランス、91106
- Chu Sud Francilien; Rhumatologie
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor; Rhumatologie
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Dax、フランス、40107
- CH de Dax
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Dechy、フランス、59187
- Ch De Douai; Medecine Polyvalente
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Dole、フランス、39108
- Ch Louis Pasteur; Rhumato Med Interne Neurologie
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Druex、フランス、28102
- Hopital Victor Jousselin; Rhumatologie 4EME Sud
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Echirolles、フランス、38434
- Hopital Sud; Rhumatologie
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GAP、フランス、05000
- Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
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Haguenau、フランス、67500
- Cabinet medical.
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Haguenau、フランス、67500
- Cabinet Médical
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Joue Les Tours、フランス、37300
- Cabinet medical; Rhumatologie
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Juvisy sur Orge、フランス、91265
- CH de Juvisy sur Orge; Consult. externes
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La Madeleine、フランス、59110
- Cabinet
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La Source、フランス、45100
- Hopital La Source; Rhumatologie
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Laon、フランス、02001
- Ch De Laon; Medecine Interne
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Le Coudray、フランス、28630
- Ch Louis Pasteur; Medecine B3
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- CH de Bicêtre; Rhumatologie
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Le Puy En Velay、フランス、43012
- Hopital Emile Roux; Rhumatologie
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Lille、フランス、59037
- Hopital B Roger Salengro; Rhumatologie
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Lille、フランス、59800
- Cabinet medical.
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Dupuytren; Rhumatologie
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Limoges、フランス、87100
- Cabinet de Rhumatologie MSP de Beaublanc
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Lyon、フランス、69002
- Ctre De Rhumato Lyon Presqu ile
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Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
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Marseille、フランス、13274
- Hopital Sainte Marguerite; Rhumatologie
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Marseille、フランス、13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
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Metz Tessy、フランス、74370
- CH Annecy Genevois; Rhumatologie
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Montfermeil、フランス、93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
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Montpellier、フランス、34000
- Cabinet medical; Cabinet medical
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Montpellier、フランス、34070
- Cabinet Médical
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Lapeyronie; Immuno-Rhumatologie Pr Jorgensen
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Morlaix、フランス、29672
- Ch Des Pays De Morlaix; Medecine I
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Nice、フランス、06000
- Cabinet Médical
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Nice Cedex 1、フランス、06002
- Hopital Pasteur; Rhumatologie
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Nogent Le Rotrou、フランス、28400
- Maison de Santé; MSP
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Paris、フランス、75651
- Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
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Paris、フランス、75960
- Hopital De La Croix Saint Simon; Medecine Interne Rhumatologie
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Pierre Benite、フランス、69495
- Ch Lyon Sud; Rhumato Secteur Jules Courmont
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Poitiers、フランス、86000
- Cabinet
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Poitiers、フランス、86021
- Chu La Miletrie; Rhumatologie
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Rennes、フランス、35203
- Hopital Sud Anne de Bretagne; Rhumatologie
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Roubaix、フランス、59056
- Hôpital Victor Provo
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Saint Lo、フランス、50000
- Cabinet Médical
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Saint Nazaire、フランス、44606
- Centre Hopsitalier Saint Nazaire; Medecine Polyvalente
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Saint Quentin、フランス、02321
- Centre Hospitalier Saint Quentin
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Saint Quentin、フランス、2100
- CH de Saint Quentin
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Saintes、フランス、17100
- Centre medical des coteaux; Rhumatologie
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St Cyr Sur Loire、フランス、37540
- Centre Medico-Chirurgical de Touraine
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St Mande、フランス、94163
- Hopital Instruction Armees Begin; Rhumatologie
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St Priest En Jarez、フランス、42277
- Hopital Nord; Rhumatologie
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Hautepierre; Rhumatologie
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Thonon Les Bains、フランス、74203
- Hopitaux du Leman site Thonon; Rhumatologie
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Toulouse、フランス、31000
- Cabinet de Rhumatologie
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan; Rhumatologie
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Tours、フランス、37000
- Cabinet Médical
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Valenciennes、フランス、59300
- Cabinet Médical
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
- Hopitaux De Brabois; Rhumatologie
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Villeneuve sur Lot、フランス、47305
- Hopital; Pole geriatrique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にTCZ（IVまたはSC）で治療されたことのない中等度から重度のRAの参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- -以前にTCZ（静脈内[IV]またはSC）で治療されたことのない中等度から重度のRAの参加者。
除外基準:
- -組み入れ時にRAの臨床試験に参加している参加者
- -TCZ SC療法に禁忌のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中等度から重度のRAの参加者
中等度または重度のRAの参加者、TCZ治療（IVまたはSC）の経験がなく、地元のラベルに従ってTCZ SC治療に禁忌がない人が含まれます。
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研究者の裁量に従って投与されます。
治験責任医師は、メトトレキサートの代わりに他の csDMARD を提案することもできます。
トシリズマブ治療は、治験責任医師の裁量で、地域の臨床診療および地域のラベル表示に従って皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月間TCZ SCに参加した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28 関節数と C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) に基づく疾患活動性スコア
時間枠：3、6、12、および 18 か月
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3、6、12、および 18 か月
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単純疾患活動指数 (SDAI)
時間枠：3、6、12、および 18 か月
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3、6、12、および 18 か月
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臨床疾患活動指数 (CDAI)
時間枠：3、6、12、および 18 か月
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3、6、12、および 18 か月
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欧州リウマチ連盟（EULAR）に反応した参加者の割合
時間枠：3、6、12、および 18 か月
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3、6、12、および 18 か月
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6か月間TCZ SCに参加した参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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18か月間TCZ SCに参加した参加者の割合
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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2つのサブグループ間で6、12、および18か月でTCZ SCを使用していた参加者の割合：単剤療法としてTCZ SCを投与された参加者およびメトトレキサートまたはcsDMARDとともにTCZ SCを投与された参加者
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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TCZ SC導入後の併用ステロイド投与量
時間枠：6、12、および 18 か月
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6、12、および 18 か月
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リウマチ学 5 (CQR5) のコンプライアンスアンケートと参加者の日記データを使用した TCZ SC を順守した参加者の数
時間枠：6、12、および 18 か月
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6、12、および 18 か月
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治療を最終的に中止した参加者の割合
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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病院/オフィスベースのリウマチ専門医ですべての訪問を行う参加者の割合
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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RAによる病気休暇または入院した参加者の割合
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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テンダー ジョイント カウント
時間枠：3、6、12、および 18 か月
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3、6、12、および 18 か月
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腫れた関節数
時間枠：3、6、12、および 18 か月
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3、6、12、および 18 か月
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28 関節数と赤血球沈降率 (DAS28-ESR) に基づく疾患活動性スコア
時間枠：3、6、12、および 18 か月
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3、6、12、および 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月31日
一次修了 (実際)
2018年7月26日
研究の完了 (実際)
2018年7月26日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。