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Studie zur Beschreibung der Real World Drug Retention Rate von Tocilizumab nach einem Jahr

10. Februar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Subkutanes Tocilizumab in Monotherapie oder in Kombination mit csDMARD bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, gefolgt von Rheumatologen in Krankenhäusern und Praxen: Nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der Real-World Drug Retention Rate of the Biotherapy at 1 Year

Diese multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie soll eine genaue Schätzung der Arzneimittelretentionsrate von Tocilizumab (TCZ) subkutan (SC) unter realen Bedingungen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hopital Nord; Rhumatologie
      • Aubenas, Frankreich, 07205
        • Ch D Ardeche Meridionale; Medecine A2
      • Belfort, Frankreich, 90016
        • Ch De Belfort; Rhumatologie
      • Berck, Frankreich, 62608
        • Institut Calot Helio Marin; Rhumatologie
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Rhumatologie
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Caluire, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante; Medecine interne Cancerologie
      • Cannes, Frankreich, 06401
        • Hopital Pierre Nouveau;Medecine C Unite Rhumatologie
      • Castelnaudary, Frankreich, 11400
        • Cabinet medical,Rhumatologie
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37171
        • Hopital Trousseau; Rhumatologie
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • HIA PERCY; Medecine Interne
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Rhumatologie
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • CH Compiègne
      • Contamine Sur Arve, Frankreich, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • CH Sud Francilien; Rhumatologie
      • Corbeil-essones, Frankreich, 91106
        • Chu Sud Francilien; Rhumatologie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Rhumatologie
      • Dax, Frankreich, 40107
        • CH de Dax
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Ch De Douai; Medecine Polyvalente
      • Dole, Frankreich, 39108
        • Ch Louis Pasteur; Rhumato Med Interne Neurologie
      • Druex, Frankreich, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Rhumatologie 4EME Sud
      • Echirolles, Frankreich, 38434
        • Hopital Sud; Rhumatologie
      • GAP, Frankreich, 05000
        • Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Cabinet medical.
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Cabinet Médical
      • Joue Les Tours, Frankreich, 37300
        • Cabinet medical; Rhumatologie
      • Juvisy sur Orge, Frankreich, 91265
        • CH de Juvisy sur Orge; Consult. externes
      • La Madeleine, Frankreich, 59110
        • Cabinet
      • La Source, Frankreich, 45100
        • Hopital La Source; Rhumatologie
      • Laon, Frankreich, 02001
        • Ch De Laon; Medecine Interne
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Ch Louis Pasteur; Medecine B3
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • CH de Bicêtre; Rhumatologie
      • Le Puy En Velay, Frankreich, 43012
        • Hopital Emile Roux; Rhumatologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Rhumatologie
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Cabinet medical.
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren; Rhumatologie
      • Limoges, Frankreich, 87100
        • Cabinet de Rhumatologie MSP de Beaublanc
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Ctre De Rhumato Lyon Presqu ile
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Hopital Sainte Marguerite; Rhumatologie
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Metz Tessy, Frankreich, 74370
        • CH Annecy Genevois; Rhumatologie
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Cabinet medical; Cabinet medical
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Immuno-Rhumatologie Pr Jorgensen
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • Ch Des Pays De Morlaix; Medecine I
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Cabinet Médical
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06002
        • Hopital Pasteur; Rhumatologie
      • Nogent Le Rotrou, Frankreich, 28400
        • Maison de Santé; MSP
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Paris, Frankreich, 75960
        • Hopital De La Croix Saint Simon; Medecine Interne Rhumatologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Ch Lyon Sud; Rhumato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Cabinet
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie; Rhumatologie
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Hopital Sud Anne de Bretagne; Rhumatologie
      • Roubaix, Frankreich, 59056
        • Hôpital Victor Provo
      • Saint Lo, Frankreich, 50000
        • Cabinet Médical
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
        • Centre Hopsitalier Saint Nazaire; Medecine Polyvalente
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Saint Quentin, Frankreich, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Saintes, Frankreich, 17100
        • Centre medical des coteaux; Rhumatologie
      • St Cyr Sur Loire, Frankreich, 37540
        • Centre Medico-Chirurgical de Touraine
      • St Mande, Frankreich, 94163
        • Hopital Instruction Armees Begin; Rhumatologie
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
        • Hopital Nord; Rhumatologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Thonon Les Bains, Frankreich, 74203
        • Hopitaux du Leman site Thonon; Rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Cabinet Médical
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Cabinet Médical
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Rhumatologie
      • Villeneuve sur Lot, Frankreich, 47305
        • Hopital; Pole geriatrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer RA, die zuvor nicht mit TCZ (IV oder SC) behandelt wurden und bei denen die Rheumatologen entschieden haben, die Behandlung mit TCZ SC als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen csDMARD zu beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer RA, die zuvor nicht mit TCZ (intravenös [IV] oder SC) behandelt wurden, für die die Rheumatologen entschieden haben, die Behandlung mit TCZ SC als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (csDMARD) zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer klinischen Studie zu RA teilnehmen
  • Teilnehmer mit einer Kontraindikation für die TCZ SC-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer RA
Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer RA, die keine TCZ-Behandlung (IV oder SC) erhalten haben und die keine Kontraindikation für eine TCZ-SC-Therapie gemäß dem lokalen Etikett haben, werden eingeschlossen.
Arzneimittel: Methotrexat
Wird nach Ermessen des Ermittlers verabreicht. Der Prüfarzt könnte auch andere csDMARDs anstelle von Methotrexat vorschlagen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Tocilizumab-Behandlung wird subkutan nach Ermessen des Prüfarztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate lang auf TCZ SC waren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28 Joints Count und C-reaktivem Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und 18
Monate 3, 6, 12 und 18
Einfacher Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und 18
Monate 3, 6, 12 und 18
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und 18
Monate 3, 6, 12 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die EUropean League Against Rheumatism (EULAR).
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und 18
Monate 3, 6, 12 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate lang auf TCZ SC waren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die 18 Monate lang auf TCZ SC waren
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6, 12 und 18 Monaten TCZ SC erhielten, in 2 Untergruppen: Teilnehmer, denen TCZ SC als Monotherapie verabreicht wurde, und Teilnehmer, denen TCZ SC mit Methotrexat oder csDMARD verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Dosis begleitender Steroide nach Einführung von TCZ SC
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
Monate 6, 12 und 18
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung des TCZ SC unter Verwendung des Compliance Questionnaire of Rheumatology 5 (CQR5) und der Tagebuchdaten der Teilnehmer
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
Monate 6, 12 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit definitivem Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Besuche bei Rheumatologen im Krankenhaus/Praxis durchführen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von RA krankgeschrieben sind oder ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Zarte Gelenke zählen
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und 18
Monate 3, 6, 12 und 18
Geschwollene Gelenke zählen
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und 18
Monate 3, 6, 12 und 18
Disease Activity Score basierend auf 28 Joints Count und Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und 18
Monate 3, 6, 12 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29256

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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