1년에 Tocilizumab의 실제 약물 보유율을 설명하기 위한 연구
2020년 2월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있고 병원 및 사무실 기반 류마티스 전문의가 추적하는 환자에서 단독 요법 또는 csDMARD와 병용의 피하 토실리주맙: 1년에서 생물 요법의 실제 약물 보유율을 설명하기 위한 비개입 연구
이 다기관 전향적 비개입 연구는 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA) 환자의 실제 조건에서 토실리주맙(TCZ) 피하 투여(SC)의 약물 보유율을 정확하게 추정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
291
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Hopital Nord; Rhumatologie
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Aubenas, 프랑스, 07205
- Ch D Ardeche Meridionale; Medecine A2
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Belfort, 프랑스, 90016
- Ch De Belfort; Rhumatologie
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Berck, 프랑스, 62608
- Institut Calot Helio Marin; Rhumatologie
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Besancon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin; Rhumatologie
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
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Caen, 프랑스, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Rhumatologie
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Cahors, 프랑스, 46005
- CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
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Caluire, 프랑스, 69300
- Infirmerie Protestante; Medecine interne Cancerologie
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Cannes, 프랑스, 06401
- Hopital Pierre Nouveau;Medecine C Unite Rhumatologie
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Castelnaudary, 프랑스, 11400
- Cabinet medical,Rhumatologie
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Chambray Les Tours, 프랑스, 37171
- Hopital Trousseau; Rhumatologie
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Clamart, 프랑스, 92141
- HIA PERCY; Medecine Interne
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- Hopital Gabriel Montpied; Service de Rhumatologie
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Compiègne, 프랑스, 60200
- CH Compiègne
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Contamine Sur Arve, 프랑스, 74130
- Centre Hospitalier Alpes
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
- CH Sud Francilien; Rhumatologie
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Corbeil-essones, 프랑스, 91106
- Chu Sud Francilien; Rhumatologie
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor; Rhumatologie
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Dax, 프랑스, 40107
- CH de Dax
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Dechy, 프랑스, 59187
- Ch De Douai; Medecine Polyvalente
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Dole, 프랑스, 39108
- Ch Louis Pasteur; Rhumato Med Interne Neurologie
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Druex, 프랑스, 28102
- Hopital Victor Jousselin; Rhumatologie 4EME Sud
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Echirolles, 프랑스, 38434
- Hopital Sud; Rhumatologie
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GAP, 프랑스, 05000
- Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
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Haguenau, 프랑스, 67500
- Cabinet medical.
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Haguenau, 프랑스, 67500
- Cabinet Médical
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Joue Les Tours, 프랑스, 37300
- Cabinet medical; Rhumatologie
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Juvisy sur Orge, 프랑스, 91265
- CH de Juvisy sur Orge; Consult. externes
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La Madeleine, 프랑스, 59110
- Cabinet
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La Source, 프랑스, 45100
- Hopital La Source; Rhumatologie
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Laon, 프랑스, 02001
- Ch De Laon; Medecine Interne
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Ch Louis Pasteur; Medecine B3
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- CH de Bicêtre; Rhumatologie
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Le Puy En Velay, 프랑스, 43012
- Hopital Emile Roux; Rhumatologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital B Roger Salengro; Rhumatologie
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Lille, 프랑스, 59800
- Cabinet medical.
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren; Rhumatologie
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Limoges, 프랑스, 87100
- Cabinet de Rhumatologie MSP de Beaublanc
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Lyon, 프랑스, 69002
- Ctre De Rhumato Lyon Presqu ile
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
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Marseille, 프랑스, 13274
- Hopital Sainte Marguerite; Rhumatologie
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Marseille, 프랑스, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
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Metz Tessy, 프랑스, 74370
- CH Annecy Genevois; Rhumatologie
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Cabinet medical; Cabinet medical
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Cabinet Médical
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Lapeyronie; Immuno-Rhumatologie Pr Jorgensen
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Morlaix, 프랑스, 29672
- Ch Des Pays De Morlaix; Medecine I
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Nice, 프랑스, 06000
- Cabinet Médical
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Nice Cedex 1, 프랑스, 06002
- Hopital Pasteur; Rhumatologie
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Nogent Le Rotrou, 프랑스, 28400
- Maison de Santé; MSP
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Paris, 프랑스, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
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Paris, 프랑스, 75960
- Hopital De La Croix Saint Simon; Medecine Interne Rhumatologie
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Ch Lyon Sud; Rhumato Secteur Jules Courmont
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Cabinet
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu La Miletrie; Rhumatologie
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Rennes, 프랑스, 35203
- Hopital Sud Anne de Bretagne; Rhumatologie
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Roubaix, 프랑스, 59056
- Hôpital Victor Provo
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Saint Lo, 프랑스, 50000
- Cabinet Médical
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Saint Nazaire, 프랑스, 44606
- Centre Hopsitalier Saint Nazaire; Medecine Polyvalente
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Saint Quentin, 프랑스, 02321
- Centre Hospitalier Saint Quentin
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Saint Quentin, 프랑스, 2100
- CH de Saint Quentin
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Saintes, 프랑스, 17100
- Centre medical des coteaux; Rhumatologie
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St Cyr Sur Loire, 프랑스, 37540
- Centre Medico-Chirurgical de Touraine
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St Mande, 프랑스, 94163
- Hopital Instruction Armees Begin; Rhumatologie
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
- Hopital Nord; Rhumatologie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Hautepierre; Rhumatologie
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Thonon Les Bains, 프랑스, 74203
- Hopitaux du Leman site Thonon; Rhumatologie
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Cabinet de Rhumatologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan; Rhumatologie
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Tours, 프랑스, 37000
- Cabinet Médical
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Cabinet Médical
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
- Hopitaux De Brabois; Rhumatologie
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Villeneuve sur Lot, 프랑스, 47305
- Hopital; Pole geriatrique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 TCZ(IV 또는 SC)로 치료받지 않은 중등도에서 중증 RA가 있는 참가자로서 류마티스 전문의가 TCZ SC 치료를 단독 요법으로 또는 다른 csDMARD와 병용하여 시작하기로 결정했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자
- 이전에 TCZ(정맥주사[IV] 또는 SC)로 치료받지 않은 중등도에서 중증 류머티즘 전문의가 단독 요법으로 TCZ SC 치료를 시작하기로 결정한 참가자 또는 다른 기존의 합성 질환 변형 항류마티스 약물(csDMARD)과의 병용 요법
제외 기준:
- 포함 당시 RA에 대한 임상 시험에 참여하는 참가자
- TCZ SC 요법에 대한 금기 사항이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중등도에서 중증 RA를 가진 참가자
중등도 또는 중증 RA가 있는 참가자, TCZ 치료(IV 또는 SC)에 순진하지 않고 현지 라벨에 따라 TCZ SC 치료에 대한 금기 사항이 없는 참가자가 포함됩니다.
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조사관의 재량에 따라 관리됩니다.
조사자는 메토트렉세이트 대신 다른 csDMARD를 제안할 수도 있습니다.
토실리주맙 치료는 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 조사자의 재량에 따라 SC로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월 동안 TCZ SC에 있었던 참가자 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28개의 관절 수 및 C-반응성 단백질(DAS28-CRP)을 기반으로 한 질병 활동 점수
기간: 3, 6, 12, 18개월
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3, 6, 12, 18개월
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단순질병활동지수(SDAI)
기간: 3, 6, 12, 18개월
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3, 6, 12, 18개월
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임상 질병 활동 지수(CDAI)
기간: 3, 6, 12, 18개월
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3, 6, 12, 18개월
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EULAR(EUROPAN League Against Rheumatism) 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 3, 6, 12, 18개월
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3, 6, 12, 18개월
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6개월 동안 TCZ SC에 있었던 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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18개월 동안 TCZ SC에 있었던 참가자 비율
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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2개의 하위 그룹 중 6, 12 및 18개월에 TCZ SC에 있었던 참가자의 비율: 단독 요법으로 TCZ SC를 투여한 참가자 및 Methotrexate 또는 csDMARD와 함께 TCZ SC를 투여한 참가자
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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TCZ SC 도입 후 병용 스테로이드 용량
기간: 6, 12, 18개월
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6, 12, 18개월
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Rheumatology 5(CQR5) 및 참가자 일지 데이터의 준수 설문지를 사용하여 TCZ SC를 준수하는 참가자 수
기간: 6, 12, 18개월
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6, 12, 18개월
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치료를 완전히 중단한 참여자의 비율
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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병원/사무실 기반 류마티스 전문의에게 모든 방문을 수행하는 참가자의 비율
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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RA로 인해 병가를 받거나 입원한 참가자의 비율
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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부드러운 관절 수
기간: 3, 6, 12, 18개월
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3, 6, 12, 18개월
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부은 관절 수
기간: 3, 6, 12, 18개월
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3, 6, 12, 18개월
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28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)를 기반으로 한 질병 활동 점수
기간: 3, 6, 12, 18개월
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3, 6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityTranslational Breast Cancer Research Consortium완전한IV기 유방암 | 재발성 유방암 | 에스트로겐 수용체 음성 유방암 | 프로게스테론 수용체 음성 유방암미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한비호지킨 림프종 | CNS 림프종 | CNS 뇌암미국
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한