Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по описанию реального уровня удержания препарата тоцилизумабом в течение одного года

10 февраля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Подкожное введение тоцилизумаба в монотерапии или в комбинации с csDMARD у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени и под наблюдением ревматологов в больницах и кабинетах: неинтервенционное исследование для описания реальной частоты удержания препарата при биотерапии через 1 год

Это многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование предназначено для получения точной оценки частоты задержки приема тоцилизумаба (ТЦЗ) подкожно (п/к) в реальных условиях у участников с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

291

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Hopital Nord; Rhumatologie
      • Aubenas, Франция, 07205
        • Ch D Ardeche Meridionale; Medecine A2
      • Belfort, Франция, 90016
        • Ch De Belfort; Rhumatologie
      • Berck, Франция, 62608
        • Institut Calot Helio Marin; Rhumatologie
      • Besancon, Франция, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Caen, Франция, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Rhumatologie
      • Cahors, Франция, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Caluire, Франция, 69300
        • Infirmerie Protestante; Medecine interne Cancerologie
      • Cannes, Франция, 06401
        • Hopital Pierre Nouveau;Medecine C Unite Rhumatologie
      • Castelnaudary, Франция, 11400
        • Cabinet medical,Rhumatologie
      • Chambray Les Tours, Франция, 37171
        • Hopital Trousseau; Rhumatologie
      • Clamart, Франция, 92141
        • HIA PERCY; Medecine Interne
      • Clermont-ferrand, Франция, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Rhumatologie
      • Compiègne, Франция, 60200
        • CH Compiègne
      • Contamine Sur Arve, Франция, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • CH Sud Francilien; Rhumatologie
      • Corbeil-essones, Франция, 91106
        • Chu Sud Francilien; Rhumatologie
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Rhumatologie
      • Dax, Франция, 40107
        • CH de Dax
      • Dechy, Франция, 59187
        • Ch De Douai; Medecine Polyvalente
      • Dole, Франция, 39108
        • Ch Louis Pasteur; Rhumato Med Interne Neurologie
      • Druex, Франция, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Rhumatologie 4EME Sud
      • Echirolles, Франция, 38434
        • Hopital Sud; Rhumatologie
      • GAP, Франция, 05000
        • Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
      • Haguenau, Франция, 67500
        • Cabinet medical.
      • Haguenau, Франция, 67500
        • Cabinet Medical
      • Joue Les Tours, Франция, 37300
        • Cabinet medical; Rhumatologie
      • Juvisy sur Orge, Франция, 91265
        • CH de Juvisy sur Orge; Consult. externes
      • La Madeleine, Франция, 59110
        • Cabinet
      • La Source, Франция, 45100
        • Hopital La Source; Rhumatologie
      • Laon, Франция, 02001
        • Ch De Laon; Medecine Interne
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Ch Louis Pasteur; Medecine B3
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • CH de Bicêtre; Rhumatologie
      • Le Puy En Velay, Франция, 43012
        • Hopital Emile Roux; Rhumatologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Rhumatologie
      • Lille, Франция, 59800
        • Cabinet medical.
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Dupuytren; Rhumatologie
      • Limoges, Франция, 87100
        • Cabinet de Rhumatologie MSP de Beaublanc
      • Lyon, Франция, 69002
        • Ctre De Rhumato Lyon Presqu ile
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
      • Marseille, Франция, 13274
        • Hopital Sainte Marguerite; Rhumatologie
      • Marseille, Франция, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Metz Tessy, Франция, 74370
        • CH Annecy Genevois; Rhumatologie
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • GHI le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Cabinet medical; Cabinet medical
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Cabinet Medical
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Immuno-Rhumatologie Pr Jorgensen
      • Morlaix, Франция, 29672
        • Ch Des Pays De Morlaix; Medecine I
      • Nice, Франция, 06000
        • Cabinet Medical
      • Nice Cedex 1, Франция, 06002
        • Hopital Pasteur; Rhumatologie
      • Nogent Le Rotrou, Франция, 28400
        • Maison de Santé; MSP
      • Paris, Франция, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Paris, Франция, 75960
        • Hopital De La Croix Saint Simon; Medecine Interne Rhumatologie
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Ch Lyon Sud; Rhumato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Cabinet
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Chu La Miletrie; Rhumatologie
      • Rennes, Франция, 35203
        • Hopital Sud Anne de Bretagne; Rhumatologie
      • Roubaix, Франция, 59056
        • Hôpital Victor Provo
      • Saint Lo, Франция, 50000
        • Cabinet Medical
      • Saint Nazaire, Франция, 44606
        • Centre Hopsitalier Saint Nazaire; Medecine Polyvalente
      • Saint Quentin, Франция, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Saint Quentin, Франция, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Saintes, Франция, 17100
        • Centre medical des coteaux; Rhumatologie
      • St Cyr Sur Loire, Франция, 37540
        • Centre Medico-Chirurgical de Touraine
      • St Mande, Франция, 94163
        • Hopital Instruction Armees Begin; Rhumatologie
      • St Priest En Jarez, Франция, 42277
        • Hopital Nord; Rhumatologie
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Thonon Les Bains, Франция, 74203
        • Hopitaux du Leman site Thonon; Rhumatologie
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
      • Tours, Франция, 37000
        • Cabinet Medical
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Cabinet Medical
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Rhumatologie
      • Villeneuve sur Lot, Франция, 47305
        • Hopital; Pole geriatrique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники со среднетяжелым и тяжелым РА, ранее не получавшие ТЦЗ (в/в или подкожно), для которых ревматологи решили начать лечение ТЦЗ подкожно в качестве монотерапии или в комбинации с другим csDMARD.

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 18 лет
  • Участники со среднетяжелым и тяжелым РА, ранее не получавшие ТЦЗ (внутривенно [в/в] или подкожно), для которых ревматологи решили начать лечение ТЦЗ подкожно в качестве монотерапии или в сочетании с другими обычными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARD)

Критерий исключения:

  • Участники, принимающие участие в клиническом исследовании РА на момент включения
  • Участники с противопоказаниями к подкожной терапии ТЦЗ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с умеренным и тяжелым РА
Включены участники с умеренным или тяжелым РА, ранее не получавшие лечение ТЦЗ (в/в или подкожно) и не имеющие противопоказаний к подкожной терапии ТЦЗ в соответствии с местными рекомендациями.
Лекарство: Метотрексат
Осуществляется по усмотрению следователя. Исследователь мог также предложить любые другие csDMARD вместо метотрексата.
Лекарство: Тоцилизумаб
Лечение тоцилизумабом будет проводиться подкожно по усмотрению исследователя в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, которые были на TCZ SC в течение 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и 18
Месяцы 3, 6, 12 и 18
Простой индекс активности болезни (SDAI)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и 18
Месяцы 3, 6, 12 и 18
Индекс активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и 18
Месяцы 3, 6, 12 и 18
Процент участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и 18
Месяцы 3, 6, 12 и 18
Процент участников, находившихся на TCZ SC в течение 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Процент участников, которые были на TCZ SC в течение 18 месяцев
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Процент участников, получавших TCZ подкожно через 6, 12 и 18 месяцев, среди 2 подгрупп: участники, получавшие TCZ подкожно в качестве монотерапии, и участники, получавшие TCZ подкожно с метотрексатом или csDMARD
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Доза сопутствующих стероидов после введения TCZ SC
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 18
Месяцы 6, 12 и 18
Количество участников с приверженностью к TCZ SC с использованием вопросника соответствия ревматологии 5 (CQR5) и данных дневника участников
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 18
Месяцы 6, 12 и 18
Процент участников с окончательным прекращением лечения
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Процент участников, выполнивших все визиты к ревматологу в больнице/офисе
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Процент участников, берущих больничные листы или госпитализируемых из-за РА
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Количество нежных суставов
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и 18
Месяцы 3, 6, 12 и 18
Количество опухших суставов
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и 18
Месяцы 3, 6, 12 и 18
Оценка активности заболевания, основанная на подсчете 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и 18
Месяцы 3, 6, 12 и 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29256

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться