HER 2 陰性の進行性転移性乳がんの参加者におけるベバシズマブ最前線がん治療を最適化するための予測および予後ツールを開発する研究 (Argo)
2020年2月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性HER 2陰性および進行性疾患基準を持つ患者におけるベバシズマブ最前線がん治療を最適化するための予測および予後ツールを開発するための観察的および前向き研究
この多施設共同観察前向き研究は、ベバシズマブ治療を受けている参加者に使用できる強力かつ簡単な予測/予後マーカーを特定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08024
- Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
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Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Leon、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
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Lerida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Navarra、スペイン、31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
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Segovia、スペイン、40002
- Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
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Zamora、スペイン、49021
- Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana、Castellon、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Hospital de Donostia.; Servicio de Oncología Radioterápica
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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La Coruna、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の進行性転移性乳がんを患い、パクリタキセル-ベバシズマブによる標準的な第一選択化学療法で治療を受けた参加者。
説明
包含基準:
- HER2陰性の転移性乳がんの参加者。 HER2/エストロゲン受容体（ER）/プロゲステロン受容体（PR）ステータスを持つことが必須
- -地方、地域、国のガイドラインまたは当局による化学療法とベバシズマブ（標準用量）による第一選択治療の基準を満たした参加者
- 測定可能な疾患（RECIST基準v1.1）を有する参加者、または測定可能な疾患はないが評価可能な疾患を有する参加者
- トリプルネガティブ転移性乳がんとしての分子表現型。 ER 陽性腫瘍は、2 つの臨床基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。1 つは術後補助内分泌療法での転移再発、または進行性疾患に対する少なくとも 1 つの以前の内分泌療法への進行。または積極的な疾患基準（少なくとも 2 つの基準）：（ネオ）アジュバント設定におけるタキサンベースのレジメン。早期乳がんに対する化学療法終了から2年以内に転移が再発した。肝臓転移。転移性の病変を伴う 3 つ以上の臓器。症候性内臓疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
除外基準:
- 参加者は転移性疾患に対して以前に化学療法を受けている
- -治験治療薬の初回投与前の3週間以内に大手術/軽度の手術が必要な参加者
- 参加者は研究参加前4週間以内に治験治療を受けている
- 参加者は症候性の脳転移を患っていることがわかっている
- 測定不能または評価不能な疾患を有する参加者：限定的な芽球性骨疾患。病気の唯一の証拠としての胸水、心嚢水、または腹水
- -吸入ステロイドを除く、コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（メチルプレドニゾロンまたは同等の1日あたり10ミリグラムを超える用量）の参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者
- 研究期間中にホルモン避妊薬や非常に効果的な避妊薬を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 参加者は全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている
- -治験責任医師の基準に従って、腎臓、血液、または肝機能に重大な変化がある参加者
- 参加者は主要な臓器系のいずれかに関わる重大な医学的危険因子を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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転移性乳がんの参加者
ベバシズマブとパクリタキセルの併用療法を受ける転移性乳がんの参加者は、治療開始から最長18カ月間、治療反応が観察される。
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ベバシズマブは、地域の臨床慣行および地域のラベルに従って投与されます。
パクリタキセルは、地域の臨床慣行および地域のラベルに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果のある参加者の割合
時間枠：追跡調査中（最長18か月）
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臨床効果は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) を使用して評価されました。
臨床上の利益は、部分的または完全な反応、および最長 24 週間の腫瘍の安定化として定義されます。
臨床的利益に関する結果は、循環腫瘍細胞 (CTC) レベルに基づいて 2 つのグループについて報告されました。
感受性グループは CTC レベルが 5 未満 (2 つの測定のうち 1 つで CTC が 5 未満)、耐性グループは CTC ≧ 5 (2 つの測定のうち 1 つで CTC が 5 つ以上) でした。
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追跡調査中（最長18か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 を使用して評価された全体的な反応が得られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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全体的な応答 = 完全応答 (CR) + 部分応答 (PR)。
全体的な反応は、敏感群（CTC <5）と耐性群（CTC ≥5）について評価されました。
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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RECIST v1.1 を使用して評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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PFS は、感受性群 (CTC <5) と耐性群 (CTC ≥5) について評価されました。
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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全生存
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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OS は、敏感群 (CTC <5) と耐性群 (CTC ≥5) について評価されました。
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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毒性グレード 3 および/または 4 の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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有害事象 (AE) は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) (v 4.0) に従って等級付けされます。
NCI CTCAE に具体的にリストされていない AE は、ロジックに従います - グレード 3) 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。グレード 4: 生命を脅かす結果、または緊急の介入が必要です。
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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臨床上の利益のための最適なカットオフ
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目の 21 日以内)、サイクル 3 の 1 日目の 7 日前 (サイクルの長さ = 28 日)
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臨床効果は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) を使用して評価されました。
臨床上の利益は、部分的または完全な反応、および最長 24 週間の腫瘍の安定化として定義されます。
臨床利益の最適カットオフは、CTC レベルに基づいて受信者動作曲線 (ROC) から計算され、臨床転帰をより適切に予測できる予後因子を定義するために使用されました。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目の 21 日以内)、サイクル 3 の 1 日目の 7 日前 (サイクルの長さ = 28 日)
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RECIST v1 を使用して評価された、全体的な奏効 (OR) が得られた参加者の割合。予後グループ内
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目の 21 日以内)、サイクル 3 の 1 日目の 7 日前 (サイクルの長さ = 28 日)
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全体的なレスポンス = CR + PR。
2 サイクルの治療後の CTC カウントの最適カットオフ点 0.5 を使用して、予後グループを定義しました。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目の 21 日以内)、サイクル 3 の 1 日目の 7 日前 (サイクルの長さ = 28 日)
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RECIST v1 を使用して評価された PFS。予後グループ内
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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2 サイクルの治療後の CTC カウントの最適カットオフ点 0.5 を使用して、予後グループを定義しました。
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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平均 CTC カウント レベル
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 [サイクル長 = 28 日] の前 21 日以内)
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CTC レベルと CEA レベルを比較して、2 つの間の相関関係を調べました。
ベースラインとサイクル 2 の両方の CTC 数が考慮されました。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 [サイクル長 = 28 日] の前 21 日以内)
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癌胎児性抗原 (CEA) の平均レベル
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 [サイクル長 = 28 日] の前 21 日以内)
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 [サイクル長 = 28 日] の前 21 日以内)
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平均バイオマーカーがん抗原 15.3 (CA 15.3) レベル
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 [サイクル長 = 28 日] の前 21 日以内)
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CTC と CA 15.3 のレベルを比較して、両者間の相関関係を調べました。
ベースラインとサイクル 2 の両方の CTC 数が考慮されました。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 [サイクル長 = 28 日] の前 21 日以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月9日
一次修了 (実際)
2018年12月3日
研究の完了 (実際)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。