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一项开发预测和预后工具以优化 HER 2 阴性侵袭性转移性乳腺癌参与者贝伐珠单抗一线癌症治疗的研究 (Argo)

2020年2月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

开发预测和预后工具的观察性和前瞻性研究，以优化贝伐珠单抗一线癌症治疗对转移性 HER 2 阴性和侵袭性疾病标准患者的治疗

这项多中心、观察性、前瞻性研究将确定一种强大且简单的预测/预后标志物，供接受贝伐珠单抗治疗的参与者使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon、西班牙、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lerida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra、西班牙、31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Segovia、西班牙、40002
        • Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zamora、西班牙、49021
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana、Castellon、西班牙、12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Hospital de Donostia.; Servicio de Oncología Radioterápica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • La Coruna、LA Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、西班牙、35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性侵袭性转移性乳腺癌的参与者接受标准一线化疗紫杉醇-贝伐珠单抗治疗。

描述

纳入标准：

  • 患有 HER2 阴性转移性乳腺癌的参与者。 必须具有 HER2/雌激素受体 (ER)/孕激素受体 (PR) 状态
  • 符合地方、区域或国家指南或当局规定的化疗加贝伐珠单抗（标准剂量）一线治疗标准的参与者
  • 患有可测量疾病（RECIST 标准 v1.1）或没有可测量但可评估疾病的参与者
  • 分子表型为三阴性转移性乳腺癌； ER 阳性肿瘤需要满足以下两个临床标准中的至少一个：辅助内分泌治疗的转移性复发或进展至至少一种先前的晚期疾病内分泌治疗线；或侵袭性疾病标准（至少两个标准）：（新）辅助治疗中基于紫杉烷类的方案；早期乳腺癌化疗结束后 2 年内转移复发；肝转移；三个或更多器官受累转移；有症状的内脏疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2

排除标准：

  • 参与者曾接受过转移性疾病的化疗
  • 在给予第一剂研究治疗前 3 周内需要进行大/小手术的参与者
  • 参与者在进入研究前 4 周内接受过研究性治疗
  • 参与者已知有症状的脑转移
  • 患有不可测量或可评估疾病的参与者：排他性骨质疏松症；胸腔积液、心包积液或腹腔积液作为疾病的唯一证据
  • 参与者长期每天使用皮质类固醇治疗（剂量大于 [>] 每天 10 毫克 [mg/day] 甲基泼尼松龙或等效药物），吸入类固醇除外
  • 怀孕或哺乳期参与者
  • 在研究期间未使用激素避孕药或高效节育的育龄妇女
  • 参与者患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • 根据研究者的标准，具有显着肾脏、血液学或肝功能改变的参与者
  • 参与者有涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有转移性乳腺癌的参与者
接受贝伐珠单抗联合紫杉醇治疗的转移性乳腺癌参与者将从治疗开始观察长达 18 个月的治疗反应。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗将根据当地临床实践和当地标签进行管理。
药品：紫杉醇
紫杉醇将根据当地临床实践和当地标签进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床益处的参与者百分比
大体时间：随访期间（长达 18 个月）
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 评估临床获益。 临床获益定义为部分或完全反应以及长达 24 周的肿瘤稳定。 根据循环肿瘤细胞 (CTC) 水平报告了 2 组的临床获益结果。 敏感组的 CTC 水平 <5（两次测定中的一次测定中 <5 个 CTC），耐药组的 CTC ≥5（两次测定中≥5 个 CTC）。
随访期间（长达 18 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST v1.1 评估总体反应的参与者百分比
大体时间：从基线到研究结束（最多 18 个月）
总体反应 = 完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)。 评估敏感组 (CTC <5) 和耐药组 (CTC ≥5) 的总体反应。
从基线到研究结束（最多 18 个月）
使用 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到研究结束（最多 18 个月）
评估敏感组（CTC <5）和耐药组（CTC ≥5）的 PFS。
从基线到研究结束（最多 18 个月）
总生存期
大体时间：从基线到研究结束（最多 18 个月）
对敏感组 (CTC < 5) 和耐药组 (CTC ≥ 5) 评估 OS。
从基线到研究结束（最多 18 个月）
发生 3 级和/或 4 级毒性不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到研究结束（最多 18 个月）
不良事件 (AE) 将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v 4.0) 进行分级。 任何未在 NCI CTCAE 中明确列出的 AE 遵循逻辑 - 3 级）严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动； 4 级：危及生命的后果或需要紧急干预。
从基线到研究结束（最多 18 个月）
临床获益的最佳截止值
大体时间：基线（第 1 周期 1 之前 21 天内），第 1 周期 3 之前 7 天（周期长度 = 28 天）
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 评估临床获益。 临床获益定义为部分或完全反应以及长达 24 周的肿瘤稳定。 临床获益的最佳截止值是根据基于 CTC 水平的接受者操作曲线 (ROC) 计算得出的，并用于定义可以更好地预测临床结果的预后因素。
基线（第 1 周期 1 之前 21 天内），第 1 周期 3 之前 7 天（周期长度 = 28 天）
使用 RECIST v1 评估的具有总体响应 (OR) 的参与者百分比。在预后组
大体时间：基线（第 1 周期 1 之前 21 天内），第 1 周期 3 之前 7 天（周期长度 = 28 天）
总体反应 = CR + PR。 2 个治疗周期后 CTC 计数为 0.5 的最佳截止点用于定义预后组。
基线（第 1 周期 1 之前 21 天内），第 1 周期 3 之前 7 天（周期长度 = 28 天）
使用 RECIST v1 评估的 PFS。在预后组
大体时间：从基线到研究结束（最多 18 个月）
2 个治疗周期后 CTC 计数为 0.5 的最佳截止点用于定义预后组。
从基线到研究结束（最多 18 个月）
平均 CTC 计数水平
大体时间：基线（第 1 周期 1 之前的 21 天内 [周期长度 = 28 天]）
比较 CTC 和 CEA 水平以确定两者之间的任何相关性。 考虑了基线和第 2 周期的 CTC 计数。
基线（第 1 周期 1 之前的 21 天内 [周期长度 = 28 天]）
平均癌胚抗原 (CEA) 水平
大体时间：基线（第 1 周期 1 之前的 21 天内 [周期长度 = 28 天]）
基线（第 1 周期 1 之前的 21 天内 [周期长度 = 28 天]）
平均生物标志物癌症抗原 15.3 (CA 15.3) 水平
大体时间：基线（第 1 周期 1 之前的 21 天内 [周期长度 = 28 天]）
比较 CTC 和 CA 15.3 水平以确定两者之间的任何相关性。 考虑了基线和第 2 周期的 CTC 计数。
基线（第 1 周期 1 之前的 21 天内 [周期长度 = 28 天]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月9日

初级完成 (实际的)

2018年12月3日

研究完成 (实际的)

2018年12月3日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月23日

首次发布 (估计)

2015年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML29756
  • ROC-BEV-2015-01 (其他标识符：Hoffmann-La Roche)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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