Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udvikle prædiktive og prognostiske værktøjer til optimering af terapi med Bevacizumab Frontline Cancer Therapy hos deltagere med HENDES 2-negative aggressive metastatiske brystkræft (Argo)

4. februar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Observationel og prospektiv undersøgelse for at udvikle prædiktive og prognostiske værktøjer til optimering af terapi med Bevacizumab Frontline Cancer Therapy hos patienter med metastaserende HER 2-negative og aggressive sygdomskriterier

Dette multicenter, observationelle, prospektive studie vil identificere en kraftfuld og nem forudsigende/prognostisk markør til brug med deltagere under bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia.; Servicio de Oncología Radioterápica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ aggressiv metastatisk brystkræft behandlet med standard førstelinje kemoterapi med paclitaxel-bevacizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med HER2-negativ metastatisk brystkræft. Obligatorisk at have status HER2/østrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR).
  • Deltager, der opfyldte kriterier for førstelinjebehandling med kemoterapi plus bevacizumab (standarddoser) af lokale, regionale eller nationale retningslinjer eller myndigheder
  • Deltagere med målbar sygdom (RECIST-kriterier v1.1) eller deltagere uden målbar, men vurderebar sygdom
  • Molekylær fænotype som tredobbelt negativ metastatisk brystkræft; og ER-positive tumorer skal opfylde mindst ét ​​af de to kliniske kriterier: metastatisk tilbagefald på adjuverende endokrin terapi eller progression til mindst én tidligere linje af endokrin terapi for fremskreden sygdom; eller aggressive sygdomskriterier (mindst to kriterier): taxanbaseret regime i (neo) adjuvans-indstillingen; metastatisk tilbagefald inden for 2 år efter afslutningen af ​​kemoterapi for tidlig brystkræft; levermetastase; tre eller flere organer med metastatisk involvering; symptomatisk visceral sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Deltager, der har behov for større/mindre operation inden for 3 uger før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltageren har modtaget en undersøgelsesterapi inden for 4 uger før studiestart
  • Deltageren har kendte symptomatiske hjernemetastaser
  • Deltager med ikke-målbar eller vurderelig sygdom: eksklusiv blastisk knoglesygdom; pleural, perikardiel eller abdominal effusion som eneste tegn på sygdom
  • Deltager i kronisk daglig behandling med kortikosteroider (doser større end [>]10 milligram per dag [mg/dag] af methylprednisolon eller tilsvarende), undtagen inhalerede steroider
  • Gravid eller ammende deltager
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger hormonelle præventionsmidler eller højeffektiv prævention under undersøgelsen
  • Deltageren har en aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  • Deltager med signifikant nyre-, hæmatologisk eller leverfunktionsændring i henhold til efterforskerens kriterier
  • Deltageren har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de store organsystemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med metastatisk brystkræft
Deltagere med metastatisk brystkræft, der får bevacizumab i kombination med paclitaxel, vil blive observeret for behandlingsrespons i op til 18 måneder fra behandlingsstart.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Under opfølgning (op til 18 måneder)
Klinisk fordel blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1). Klinisk fordel er defineret som delvis eller fuldstændig respons samt tumorstabilisering i op til 24 uger. Resultater for klinisk fordel blev rapporteret for 2 grupper baseret på cirkulerende tumorceller (CTC) niveauer. Den sensitive gruppe havde CTC-niveauer <5 (<5 CTC'er i en af ​​de to bestemmelser), og den resistente gruppe havde CTC ≥5 (≥ 5 CTC'er i de to bestemmelser).
Under opfølgning (op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons som vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (op til 18 måneder)
Samlet respons = komplet respons (CR) + delvis respons (PR). Samlet respons blev evalueret for den følsomme gruppe (CTC <5) og den resistente gruppe (CTC ≥5).
Fra baseline op til studiets afslutning (op til 18 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (op til 18 måneder)
PFS blev evalueret for den følsomme gruppe (CTC <5) og den resistente gruppe (CTC ≥5).
Fra baseline op til studiets afslutning (op til 18 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (op til 18 måneder)
OS blev evalueret for den følsomme gruppe (CTC <5) og den resistente gruppe (CTC ≥5).
Fra baseline op til studiets afslutning (op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af toksicitetsgrad 3 og/eller 4
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (op til 18 måneder)
Bivirkninger (AE'er) vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v 4.0). Eventuelle bivirkninger, der ikke er specifikt opført i NCI CTCAE, følger logikken - Grad 3) Alvorlige eller medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen; Grad 4: Livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret.
Fra baseline op til studiets afslutning (op til 18 måneder)
Optimal afskæring til klinisk fordel
Tidsramme: Baseline (inden for 21 dage før dag 1 cyklus 1), 7 dage før dag 1 cyklus 3 (cykluslængde = 28 dage)
Klinisk fordel blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1). Klinisk fordel er defineret som delvis eller fuldstændig respons samt tumorstabilisering i op til 24 uger. Den optimale cut-off for klinisk fordel blev beregnet ud fra en Receiver Operating Curve (ROC) baseret på CTC-niveau og brugt til at definere de prognostiske faktorer, der bedre kunne forudsige kliniske resultater.
Baseline (inden for 21 dage før dag 1 cyklus 1), 7 dage før dag 1 cyklus 3 (cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med samlet respons (OR) som vurderet ved hjælp af RECIST v1. i prognostiske grupper
Tidsramme: Baseline (inden for 21 dage før dag 1 cyklus 1), 7 dage før dag 1 cyklus 3 (cykluslængde = 28 dage)
Samlet respons = CR + PR. Et optimalt afskæringspunkt for CTC-tallet på 0,5 efter 2 behandlingscyklusser blev brugt til at definere de prognostiske grupper.
Baseline (inden for 21 dage før dag 1 cyklus 1), 7 dage før dag 1 cyklus 3 (cykluslængde = 28 dage)
PFS vurderet ved hjælp af RECIST v1. i prognostiske grupper
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (op til 18 måneder)
Et optimalt afskæringspunkt for CTC-tallet på 0,5 efter 2 behandlingscyklusser blev brugt til at definere de prognostiske grupper.
Fra baseline op til studiets afslutning (op til 18 måneder)
Gennemsnitlige CTC-tælleniveauer
Tidsramme: Baseline (inden for 21 dage før dag 1 cyklus 1 [cykluslængde = 28 dage])
CTC- og CEA-niveauer blev sammenlignet for at bestemme enhver sammenhæng mellem de to. Både CTC-tal ved baseline og ved cyklus 2 blev overvejet.
Baseline (inden for 21 dage før dag 1 cyklus 1 [cykluslængde = 28 dage])
Gennemsnitlige niveauer af carcinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsramme: Baseline (inden for 21 dage før dag 1 cyklus 1 [cykluslængde = 28 dage])
Baseline (inden for 21 dage før dag 1 cyklus 1 [cykluslængde = 28 dage])
Gennemsnitlig biomarkør kræftantigen 15,3 (CA 15,3) niveau
Tidsramme: Baseline (inden for 21 dage før dag 1 cyklus 1 [cykluslængde = 28 dage])
CTC- og CA 15.3-niveauer blev sammenlignet for at bestemme enhver sammenhæng mellem de to. Både CTC-tal ved baseline og ved cyklus 2 blev overvejet.
Baseline (inden for 21 dage før dag 1 cyklus 1 [cykluslængde = 28 dage])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29756
  • ROC-BEV-2015-01 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner