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Un estudio para desarrollar herramientas predictivas y pronósticas para optimizar la terapia con bevacizumab Terapia de primera línea contra el cáncer en participantes con cáncer de mama metastásico agresivo HER 2-negativo (Argo)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio observacional y prospectivo para desarrollar herramientas predictivas y pronósticas para optimizar la terapia con bevacizumab Terapia de primera línea contra el cáncer en pacientes con criterios de enfermedad agresiva y HER 2 negativo metastásico

Este estudio prospectivo, observacional y multicéntrico identificará un marcador predictivo/pronóstico poderoso y fácil de usar con participantes bajo bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, España, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lerida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Segovia, España, 40002
        • Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zamora, España, 49021
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, España, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
        • Hospital de Donostia.; Servicio de Oncología Radioterápica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer de mama metastásico agresivo negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) tratados con quimioterapia estándar de primera línea con paclitaxel-bevacizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo. Obligatorio tener el estado HER2/receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR)
  • Participante que cumplió con los criterios para el tratamiento de primera línea con quimioterapia más bevacizumab (dosis estándar) según las directrices o autoridades locales, regionales o nacionales
  • Participantes con enfermedad medible (criterios RECIST v1.1) o participantes sin enfermedad medible pero evaluable
  • Fenotipo molecular como cáncer de mama metastásico triple negativo; y los tumores ER positivos deben cumplir al menos uno de los dos criterios clínicos: recaída metastásica con terapia endocrina adyuvante o progresión a al menos una línea previa de terapia endocrina para enfermedad avanzada; o criterios de enfermedad agresiva (al menos dos criterios): régimen basado en taxanos en el entorno (neo) adyuvante; recaída metastásica dentro de los 2 años desde el final de la quimioterapia para el cáncer de mama temprano; metástasis hepática; tres o más órganos con afectación metastásica; enfermedad visceral sintomática
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • Participante que requiere cirugía mayor/menor dentro de las 3 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • El participante ha recibido una terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas conocidas
  • Participante con enfermedad no medible o evaluable: enfermedad ósea blástica exclusiva; derrame pleural, pericárdico o abdominal como única evidencia de enfermedad
  • Participante en tratamiento diario crónico con corticosteroides (dosis superiores a [>]10 miligramos por día [mg/día] de metilprednisolona o equivalente), excepto esteroides inhalados
  • Participante embarazada o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos hormonales o métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio
  • El participante tiene una(s) infección(es) activa(s) bacteriana(s), viral(es) o fúngica(s) no controlada(s) que requiere terapia sistémica
  • Participante con alteración significativa de la función renal, hematológica o hepática según criterio del investigador
  • El participante tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con cáncer de mama metastásico
Los participantes con cáncer de mama metastásico que reciben bevacizumab en combinación con paclitaxel, serán observados para las respuestas al tratamiento por hasta 18 meses desde el inicio del tratamiento.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará según la práctica clínica local y el prospecto local.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará según la práctica clínica local y el prospecto local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (hasta 18 meses)
El beneficio clínico se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1). El beneficio clínico se define como una respuesta parcial o completa, así como la estabilización del tumor hasta por 24 semanas. Los resultados del beneficio clínico se informaron para 2 grupos en función de los niveles de células tumorales circulantes (CTC). El grupo Sensible tuvo niveles de CTC <5 (<5 CTC en una de las dos determinaciones) y el grupo Resistente tuvo CTC ≥5 (≥ 5 CTC en las dos determinaciones).
Durante el seguimiento (hasta 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta general evaluada mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Respuesta global = Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR). La respuesta global se evaluó para el grupo Sensible (CTC <5) y el grupo Resistente (CTC ≥5).
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
La SLP se evaluó para el grupo Sensible (CTC <5) y el grupo Resistente (CTC ≥5).
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
La OS se evaluó para el grupo Sensible (CTC <5) y el grupo Resistente (CTC ≥5).
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos de toxicidad de grado 3 y/o 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Los eventos adversos (EA) se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (v 4.0). Cualquier AA que no esté específicamente enumerado en el NCI CTCAE sigue la lógica: Grado 3) Grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Límite óptimo para el beneficio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 21 días anteriores al Día 1 Ciclo 1), 7 días antes del Día 1 Ciclo 3 (Duración del ciclo = 28 días)
El beneficio clínico se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1). El beneficio clínico se define como una respuesta parcial o completa, así como la estabilización del tumor hasta por 24 semanas. El punto de corte óptimo para el beneficio clínico se calculó a partir de una curva operativa del receptor (ROC) basada en el nivel de CTC y se utilizó para definir los factores pronósticos que podrían predecir mejor los resultados clínicos.
Línea de base (dentro de los 21 días anteriores al Día 1 Ciclo 1), 7 días antes del Día 1 Ciclo 3 (Duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con respuesta general (OR) evaluada mediante RECIST v1. en Grupos Pronósticos
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 21 días anteriores al Día 1 Ciclo 1), 7 días antes del Día 1 Ciclo 3 (Duración del ciclo = 28 días)
Respuesta global = CR + PR. Se utilizó un punto de corte óptimo para el recuento de CTC de 0,5 después de 2 ciclos de tratamiento para definir los grupos pronósticos.
Línea de base (dentro de los 21 días anteriores al Día 1 Ciclo 1), 7 días antes del Día 1 Ciclo 3 (Duración del ciclo = 28 días)
PFS evaluado mediante RECIST v1. en Grupos Pronósticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Se utilizó un punto de corte óptimo para el recuento de CTC de 0,5 después de 2 ciclos de tratamiento para definir los grupos pronósticos.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Niveles medios de recuento de CTC
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 21 días anteriores al Día 1 Ciclo 1 [Duración del ciclo = 28 días])
Se compararon los niveles de CTC y CEA para determinar cualquier correlación entre los dos. Se consideraron tanto el recuento de CTC al inicio como en el ciclo 2.
Línea de base (dentro de los 21 días anteriores al Día 1 Ciclo 1 [Duración del ciclo = 28 días])
Niveles medios de antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 21 días anteriores al Día 1 Ciclo 1 [Duración del ciclo = 28 días])
Línea de base (dentro de los 21 días anteriores al Día 1 Ciclo 1 [Duración del ciclo = 28 días])
Nivel medio de antígeno de cáncer de biomarcador 15.3 (CA 15.3)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 21 días anteriores al Día 1 Ciclo 1 [Duración del ciclo = 28 días])
Se compararon los niveles de CTC y CA 15.3 para determinar cualquier correlación entre los dos. Se consideraron tanto el recuento de CTC al inicio como en el ciclo 2.
Línea de base (dentro de los 21 días anteriores al Día 1 Ciclo 1 [Duración del ciclo = 28 días])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29756
  • ROC-BEV-2015-01 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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