Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vývoji prediktivních a prognostických nástrojů pro optimalizaci terapie bevacizumabem v první linii léčby rakoviny u účastníků s 2 negativním agresivním metastatickým karcinomem prsu (Argo)

4. února 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Observační a prospektivní studie k vývoji prediktivních a prognostických nástrojů pro optimalizaci terapie bevacizumabem v první linii léčby rakoviny u pacientů s kritérii metastatického HER 2-negativního a agresivního onemocnění

Tato multicentrická observační prospektivní studie identifikuje účinný a snadný prediktivní/prognostický marker, který lze použít u účastníků užívajících bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia.; Servicio de Oncología Radioterápica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s agresivním metastatickým karcinomem prsu s negativním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) léčeni standardní chemoterapií první linie paklitaxelem-bevacizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu. Povinné mít status HER2/estrogenový receptor (ER)/progesteronový receptor (PR).
  • Účastník, který splnil kritéria pro léčbu první linie chemoterapií plus bevacizumab (standardní dávky) podle místních, regionálních nebo národních směrnic nebo úřadů
  • Účastníci s měřitelným onemocněním (kritéria RECIST v1.1) nebo účastníci bez měřitelného, ​​ale vyhodnotitelného onemocnění
  • Molekulární fenotyp jako trojnásobně negativní metastatický karcinom prsu; a ER-pozitivní nádory musí splňovat alespoň jedno ze dvou klinických kritérií: metastatický relaps při adjuvantní endokrinní terapii nebo progrese do alespoň jedné předchozí linie endokrinní terapie pokročilého onemocnění; nebo kritéria agresivního onemocnění (alespoň dvě kritéria): režim založený na taxanu v (neo) adjuvans; metastatický relaps do 2 let od ukončení chemoterapie časného karcinomu prsu; metastázy v játrech; tři nebo více orgánů s metastatickým postižením; symptomatické viscerální onemocnění
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Účastník již dříve podstoupil chemoterapii pro metastatické onemocnění
  • Účastník vyžadující větší/menší chirurgický zákrok během 3 týdnů před podáním první dávky studijní léčby
  • Účastník dostal testovanou terapii během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Účastník má známé symptomatické mozkové metastázy
  • Účastník s neměřitelným nebo hodnotitelným onemocněním: exkluzivní blastické onemocnění kostí; pleurální, perikardiální nebo abdominální výpotek jako jediný důkaz onemocnění
  • Účastník chronické denní léčby kortikosteroidy (dávky vyšší než [>]10 miligramů denně [mg/den] methylprednisolonu nebo ekvivalentu), kromě inhalačních steroidů
  • Účastnice těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které během studie neužívají hormonální antikoncepci nebo vysoce účinnou antikoncepci
  • Účastník má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Účastník s významnou změnou renálních, hematologických nebo jaterních funkcí podle kritérií zkoušejícího
  • Účastník má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující některý z hlavních orgánových systémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s metastatickým karcinomem prsu
Účastníci s metastatickým karcinomem prsu užívající bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem budou sledováni z hlediska léčebné odpovědi po dobu až 18 měsíců od zahájení léčby.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle místní klinické praxe a místního značení.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván podle místní klinické praxe a místního značení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Během sledování (až 18 měsíců)
Klinický přínos byl hodnocen pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1). Klinický přínos je definován jako částečná nebo úplná odpověď a také stabilizace nádoru po dobu až 24 týdnů. Výsledky klinického přínosu byly hlášeny pro 2 skupiny na základě hladin cirkulujících nádorových buněk (CTC). Citlivá skupina měla hladiny CTC <5 (<5 CTC v jednom ze dvou stanovení) a skupina Rezistentní měla CTC ≥5 (≥ 5 CTC v obou stanoveních).
Během sledování (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou podle posouzení pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Od základního stavu až do konce studie (až 18 měsíců)
Celková odpověď = úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR). Celková odpověď byla hodnocena pro citlivou skupinu (CTC <5) a rezistentní skupinu (CTC ≥5).
Od základního stavu až do konce studie (až 18 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Od základního stavu až do konce studie (až 18 měsíců)
PFS bylo hodnoceno pro citlivou skupinu (CTC <5) a rezistentní skupinu (CTC ≥5).
Od základního stavu až do konce studie (až 18 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Od základního stavu až do konce studie (až 18 měsíců)
OS byl hodnocen pro citlivou skupinu (CTC <5) a rezistentní skupinu (CTC ≥5).
Od základního stavu až do konce studie (až 18 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky toxicity stupně 3 a/nebo 4
Časové okno: Od základního stavu až do konce studie (až 18 měsíců)
Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) (v 4.0). Jakékoli AE, které nejsou konkrétně uvedeny v NCI CTCAE, se řídí logikou - Stupeň 3) Závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení činností péče o sebe v každodenním životě; Stupeň 4: Život ohrožující následky nebo naléhavá intervence.
Od základního stavu až do konce studie (až 18 měsíců)
Optimální mez pro klinický přínos
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před 1. dnem, cyklus 1), 7 dní před 1. dnem, 3. cyklus (délka cyklu = 28 dní)
Klinický přínos byl hodnocen pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1). Klinický přínos je definován jako částečná nebo úplná odpověď a také stabilizace nádoru po dobu až 24 týdnů. Optimální limit pro klinický přínos byl vypočítán z provozní křivky přijímače (ROC) založené na úrovni CTC a použit k definování prognostických faktorů, které by mohly lépe předvídat klinické výsledky.
Výchozí stav (do 21 dnů před 1. dnem, cyklus 1), 7 dní před 1. dnem, 3. cyklus (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s celkovou odpovědí (OR) podle hodnocení pomocí RECIST v1. v prognostických skupinách
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před 1. dnem, cyklus 1), 7 dní před 1. dnem, 3. cyklus (délka cyklu = 28 dní)
Celková odpověď = CR + PR. K definování prognostických skupin byl použit optimální hraniční bod pro počet CTC 0,5 po 2 cyklech léčby.
Výchozí stav (do 21 dnů před 1. dnem, cyklus 1), 7 dní před 1. dnem, 3. cyklus (délka cyklu = 28 dní)
PFS posuzováno pomocí RECIST v1. v prognostických skupinách
Časové okno: Od základního stavu až do konce studie (až 18 měsíců)
K definování prognostických skupin byl použit optimální hraniční bod pro počet CTC 0,5 po 2 cyklech léčby.
Od základního stavu až do konce studie (až 18 měsíců)
Průměrné úrovně počtu CTC
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před 1. dnem, cyklus 1 [délka cyklu = 28 dní])
Hladiny CTC a CEA byly porovnány, aby se určila jakákoli korelace mezi těmito dvěma. Byl zvažován jak počet CTC na začátku, tak na 2. cyklu.
Výchozí stav (do 21 dnů před 1. dnem, cyklus 1 [délka cyklu = 28 dní])
Střední hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před 1. dnem, cyklus 1 [délka cyklu = 28 dní])
Výchozí stav (do 21 dnů před 1. dnem, cyklus 1 [délka cyklu = 28 dní])
Průměrná hladina biomarkeru rakovinového antigenu 15.3 (CA 15.3).
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před 1. dnem, cyklus 1 [délka cyklu = 28 dní])
Hladiny CTC a CA 15,3 byly porovnány, aby se určila jakákoli korelace mezi těmito dvěma. Byl zvažován jak počet CTC na začátku, tak na 2. cyklu.
Výchozí stav (do 21 dnů před 1. dnem, cyklus 1 [délka cyklu = 28 dní])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29756
  • ROC-BEV-2015-01 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit