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Um estudo para desenvolver ferramentas preditivas e prognósticas para otimizar a terapia com terapia oncológica de linha de frente com bevacizumabe em participantes com câncer de mama metastático agressivo HER 2 negativo (Argo)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo observacional e prospectivo para desenvolver ferramentas preditivas e prognósticas para otimizar a terapia com terapia oncológica de primeira linha com bevacizumabe em pacientes com critérios de doença HER 2-negativos e agressivos metastáticos

Este estudo multicêntrico, observacional e prospectivo identificará um marcador preditivo/prognóstico poderoso e fácil de usar com participantes sob bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Espanha, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Segovia, Espanha, 40002
        • Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zamora, Espanha, 49021
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Espanha, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Hospital de Donostia.; Servicio de Oncología Radioterápica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer de mama metastático agressivo do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo tratados com quimioterapia padrão de primeira linha com paclitaxel-bevacizumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com câncer de mama metastático HER2-negativo. Obrigatório ter o status HER2/receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PR)
  • Participante que atendeu aos critérios para tratamento de primeira linha com quimioterapia mais bevacizumabe (doses padrão) pelas diretrizes ou autoridades locais, regionais ou nacionais
  • Participantes com doença mensurável (critérios RECIST v1.1) ou participantes sem doença mensurável, mas avaliável
  • Fenótipo molecular como câncer de mama metastático triplo negativo; e tumores ER-positivos precisam preencher pelo menos um dos dois critérios clínicos: recidiva metastática em terapia endócrina adjuvante ou progressão para pelo menos uma linha anterior de terapia endócrina para doença avançada; ou critérios de doença agressiva (pelo menos dois critérios): regime baseado em taxano no contexto (neo) adjuvante; recidiva metastática dentro de 2 anos a partir do final da quimioterapia para câncer de mama inicial; metástase hepática; três ou mais órgãos com envolvimento metastático; doença visceral sintomática
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu quimioterapia anterior para doença metastática
  • Participante que requer cirurgia maior/menor dentro de 3 semanas antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo
  • O participante recebeu uma terapia experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • O participante tem metástases cerebrais sintomáticas conhecidas
  • Participante com doença não mensurável ou avaliável: doença óssea blástica exclusiva; derrame pleural, pericárdico ou abdominal como única evidência de doença
  • Participante em tratamento diário crônico com corticosteroides (doses superiores a [>]10 miligramas por dia [mg/dia] de metilprednisolona ou equivalente), exceto esteroides inalatórios
  • Participante grávida ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando contraceptivos hormonais ou controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo
  • O participante tem uma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada que requer terapia sistêmica
  • Participante com alteração significativa da função renal, hematológica ou hepática de acordo com os critérios do investigador
  • O participante tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com câncer de mama metastático
As participantes com câncer de mama metastático recebendo bevacizumabe em combinação com paclitaxel serão observadas quanto às respostas ao tratamento por até 18 meses a partir do início do tratamento.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com benefício clínico
Prazo: Durante o seguimento (até 18 meses)
O benefício clínico foi avaliado usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1). O benefício clínico é definido como resposta parcial ou completa, bem como estabilização do tumor por até 24 semanas. Os resultados de benefício clínico foram relatados para 2 grupos com base nos níveis de células tumorais circulantes (CTC). O grupo Sensível apresentou níveis de CTC <5 (<5 CTCs em uma das duas determinações) e o grupo Resistente apresentou CTC ≥5 (≥ 5 CTCs nas duas determinações).
Durante o seguimento (até 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral avaliada usando RECIST v1.1
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
Resposta geral = Resposta completa (CR) + Resposta parcial (PR). A resposta geral foi avaliada para o grupo Sensível (CTC <5) e grupo Resistente (CTC ≥5).
Da linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado usando RECIST v1.1
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
A PFS foi avaliada para o grupo Sensível (CTC <5) e grupo Resistente (CTC ≥5).
Da linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
A OS foi avaliada para o grupo Sensível (CTC <5) e grupo Resistente (CTC ≥5).
Da linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau de toxicidade 3 e/ou 4
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
Os eventos adversos (AEs) serão classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v 4.0). Quaisquer EAs que não estejam especificamente listados no NCI CTCAE seguem a lógica - Grau 3) Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária; Grau 4: Consequências com risco de vida ou intervenção urgente indicada.
Da linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
Limite ideal para benefício clínico
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes do Dia 1 Ciclo 1), 7 dias antes do Dia 1 Ciclo 3 (Duração do ciclo = 28 dias)
O benefício clínico foi avaliado usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1). O benefício clínico é definido como resposta parcial ou completa, bem como estabilização do tumor por até 24 semanas. O ponto de corte ideal para benefício clínico foi calculado a partir de uma Curva Operacional do Receptor (ROC) com base no nível de CTC e usado para definir os fatores prognósticos que poderiam prever melhor os resultados clínicos.
Linha de base (dentro de 21 dias antes do Dia 1 Ciclo 1), 7 dias antes do Dia 1 Ciclo 3 (Duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de participantes com resposta geral (OR) conforme avaliado usando RECIST v1. em Grupos Prognósticos
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes do Dia 1 Ciclo 1), 7 dias antes do Dia 1 Ciclo 3 (Duração do ciclo = 28 dias)
Resposta global = CR + PR. Um ponto de corte ideal para a contagem de CTC de 0,5 após 2 ciclos de tratamento foi usado para definir os grupos prognósticos.
Linha de base (dentro de 21 dias antes do Dia 1 Ciclo 1), 7 dias antes do Dia 1 Ciclo 3 (Duração do ciclo = 28 dias)
PFS conforme avaliado usando RECIST v1. em Grupos Prognósticos
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
Um ponto de corte ideal para a contagem de CTC de 0,5 após 2 ciclos de tratamento foi usado para definir os grupos prognósticos.
Da linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
Níveis médios de contagem de CTC
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes do Dia 1 Ciclo 1 [Duração do ciclo = 28 dias])
Os níveis de CTC e CEA foram comparados para determinar qualquer correlação entre os dois. Ambas as contagens de CTC na linha de base e no ciclo 2 foram consideradas.
Linha de base (dentro de 21 dias antes do Dia 1 Ciclo 1 [Duração do ciclo = 28 dias])
Níveis médios de antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes do Dia 1 Ciclo 1 [Duração do ciclo = 28 dias])
Linha de base (dentro de 21 dias antes do Dia 1 Ciclo 1 [Duração do ciclo = 28 dias])
Nível médio de antígeno de câncer de biomarcador 15.3 (CA 15.3)
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes do Dia 1 Ciclo 1 [Duração do ciclo = 28 dias])
Os níveis de CTC e CA 15.3 foram comparados para determinar qualquer correlação entre os dois. Ambas as contagens de CTC na linha de base e no ciclo 2 foram consideradas.
Linha de base (dentro de 21 dias antes do Dia 1 Ciclo 1 [Duração do ciclo = 28 dias])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29756
  • ROC-BEV-2015-01 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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