Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utvikle prediktive og prognostiske verktøy for å optimalisere terapi med Bevacizumab Frontline Cancer Therapy hos deltakere med HENNES 2-negative aggressive metastaserende brystkreft (Argo)

4. februar 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Observasjons- og prospektiv studie for å utvikle prediktive og prognostiske verktøy for å optimalisere terapi med Bevacizumab Frontline Cancer Therapy hos pasienter med metastaserende HER 2-negative og aggressive sykdomskriterier

Denne multisenter, observerende, prospektive studien vil identifisere en kraftig og enkel prediktiv/prognostisk markør å bruke med deltakere under bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spania, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Segovia, Spania, 40002
        • Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zamora, Spania, 49021
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Hospital de Donostia.; Servicio de Oncología Radioterápica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ aggressiv metastatisk brystkreft behandlet med standard førstelinjekjemoterapi med paklitaksel-bevacizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med HER2-negativ metastatisk brystkreft. Obligatorisk for å ha statusen HER2/østrogenreseptor (ER)/progesteronreseptor (PR).
  • Deltaker som oppfylte kriterier for førstelinjebehandling med kjemoterapi pluss bevacizumab (standarddoser) av lokale, regionale eller nasjonale retningslinjer eller myndigheter
  • Deltakere med målbar sykdom (RECIST-kriterier v1.1) eller deltakere uten målbar, men målbar sykdom
  • Molekylær fenotype som trippel negativ metastatisk brystkreft; og ER-positive svulster må oppfylle minst ett av de to kliniske kriteriene: metastatisk tilbakefall ved adjuvant endokrin terapi eller progresjon til minst én tidligere linje med endokrin terapi for avansert sykdom; eller aggressive sykdomskriterier (minst to kriterier): taxanbasert regime i (neo) adjuvant-setting; metastatisk tilbakefall innen 2 år fra slutten av kjemoterapi for tidlig brystkreft; levermetastase; tre eller flere organer med metastatisk involvering; symptomatisk visceral sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har tidligere mottatt cellegift for metastatisk sykdom
  • Deltaker som trenger større/mindre kirurgi innen 3 uker før administrering av den første dosen av studiebehandlingen
  • Deltakeren har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 4 uker før studiestart
  • Deltaker har kjente symptomatiske hjernemetastaser
  • Deltaker med ikke-målbar eller vurderbar sykdom: eksklusiv blastisk beinsykdom; pleural, perikardiell eller abdominal effusjon som eneste tegn på sykdom
  • Deltaker i kronisk daglig behandling med kortikosteroider (doser større enn [>]10 milligram per dag [mg/dag] av metylprednisolon eller tilsvarende), unntatt inhalerte steroider
  • Gravid eller ammende deltaker
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker hormonelle prevensjonsmidler eller svært effektiv prevensjon under studien
  • Deltakeren har en aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
  • Deltaker med signifikant nyre-, hematologisk eller leverfunksjonsendring i henhold til utrederens kriterier
  • Deltakeren har alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med metastatisk brystkreft
Deltakere med metastatisk brystkreft som får bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel, vil bli observert for behandlingsrespons i opptil 18 måneder fra behandlingsstart.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel
Tidsramme: Under oppfølging (opptil 18 måneder)
Klinisk nytte ble vurdert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1). Klinisk fordel er definert som delvis eller fullstendig respons samt tumorstabilisering i opptil 24 uker. Resultater for klinisk fordel ble rapportert for 2 grupper basert på nivåer av sirkulerende tumorceller (CTC). Den sensitive gruppen hadde CTC-nivåer <5 (<5 CTC-er i en av de to bestemmelsene) og Resistent-gruppen hadde CTC ≥5 (≥ 5 CTC-er i de to bestemmelsene).
Under oppfølging (opptil 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med samlet respons vurdert ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 18 måneder)
Samlet respons = Fullstendig respons (CR) + Delvis respons (PR). Samlet respons ble evaluert for den sensitive gruppen (CTC <5) og den resistente gruppen (CTC ≥5).
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 18 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 18 måneder)
PFS ble evaluert for den sensitive gruppen (CTC <5) og den resistente gruppen (CTC ≥5).
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 18 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 18 måneder)
OS ble evaluert for den sensitive gruppen (CTC <5) og den resistente gruppen (CTC ≥5).
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 18 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av toksisitetsgrad 3 og/eller 4
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 18 måneder)
Bivirkninger (AEs) vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v 4.0). Eventuelle bivirkninger som ikke er spesifikt oppført i NCI CTCAE følger logikken - Grad 3) Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet; Grad 4: Livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 18 måneder)
Optimal cut-off for klinisk nytte
Tidsramme: Grunnlinje (innen 21 dager før dag 1 syklus 1), 7 dager før dag 1 syklus 3 (sykluslengde = 28 dager)
Klinisk nytte ble vurdert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1). Klinisk fordel er definert som delvis eller fullstendig respons samt tumorstabilisering i opptil 24 uker. Den optimale grensen for klinisk nytte ble beregnet fra en mottakeroperasjonskurve (ROC) basert på CTC-nivå og brukt til å definere de prognostiske faktorene som bedre kunne forutsi kliniske utfall.
Grunnlinje (innen 21 dager før dag 1 syklus 1), 7 dager før dag 1 syklus 3 (sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med samlet respons (OR) vurdert ved bruk av RECIST v1. i prognostiske grupper
Tidsramme: Grunnlinje (innen 21 dager før dag 1 syklus 1), 7 dager før dag 1 syklus 3 (sykluslengde = 28 dager)
Samlet respons = CR + PR. Et optimalt grensepunkt for CTC-tellingen på 0,5 etter 2 behandlingssykluser ble brukt for å definere de prognostiske gruppene.
Grunnlinje (innen 21 dager før dag 1 syklus 1), 7 dager før dag 1 syklus 3 (sykluslengde = 28 dager)
PFS vurdert ved bruk av RECIST v1. i prognostiske grupper
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 18 måneder)
Et optimalt grensepunkt for CTC-tellingen på 0,5 etter 2 behandlingssykluser ble brukt for å definere de prognostiske gruppene.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 18 måneder)
Gjennomsnittlige CTC-tellenivåer
Tidsramme: Grunnlinje (innen 21 dager før dag 1 syklus 1 [sykluslengde = 28 dager])
CTC- og CEA-nivåer ble sammenlignet for å bestemme en eventuell korrelasjon mellom de to. Både CTC-tall ved baseline og ved syklus 2 ble vurdert.
Grunnlinje (innen 21 dager før dag 1 syklus 1 [sykluslengde = 28 dager])
Gjennomsnittlige nivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsramme: Grunnlinje (innen 21 dager før dag 1 syklus 1 [sykluslengde = 28 dager])
Grunnlinje (innen 21 dager før dag 1 syklus 1 [sykluslengde = 28 dager])
Gjennomsnittlig biomarkør kreftantigen 15,3 (CA 15,3) nivå
Tidsramme: Grunnlinje (innen 21 dager før dag 1 syklus 1 [sykluslengde = 28 dager])
CTC- og CA 15.3-nivåer ble sammenlignet for å bestemme en eventuell korrelasjon mellom de to. Både CTC-tall ved baseline og ved syklus 2 ble vurdert.
Grunnlinje (innen 21 dager før dag 1 syklus 1 [sykluslengde = 28 dager])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29756
  • ROC-BEV-2015-01 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere