Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány prediktív és prognosztikus eszközök kifejlesztésére a bevacizumab frontline rákterápia optimalizálására a HER 2-negatív agresszív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (Argo)

2020. február 4. frissítette: Hoffmann-La Roche

Megfigyelési és prospektív vizsgálat prediktív és prognosztikus eszközök kifejlesztésére a bevacizumab frontvonalú rákterápia optimalizálására áttétes HER 2-negatív és agresszív betegségkritériumokkal rendelkező betegeknél

Ez a többközpontú, megfigyeléses, prospektív vizsgálat egy hatékony és könnyen használható prediktív/prognosztikai markert fog azonosítani a bevacizumab kezelés alatt álló résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spanyolország, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Segovia, Spanyolország, 40002
        • Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zamora, Spanyolország, 49021
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanyolország, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital de Donostia.; Servicio de Oncología Radioterápica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív agresszív metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevők, akiket standard első vonalbeli kemoterápiával kezeltek paklitaxel-bevacizumabbal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2-negatív metasztatikus emlőrákban szenvedők. Kötelező a HER2/ösztrogén receptor (ER)/progeszteron receptor (PR) állapot
  • Résztvevő, aki megfelelt a helyi, regionális vagy nemzeti irányelvek vagy hatóságok által előírt első vonalbeli kemoterápiás kezelés és bevacizumab (standard dózisok) kritériumainak
  • Mérhető betegségben szenvedő résztvevők (RECIST kritériumok v1.1), vagy olyan résztvevők, akiknél nincs mérhető, de értékelhető betegség
  • Molekuláris fenotípus, mint hármas negatív áttétes emlőrák; és az ER-pozitív daganatoknak meg kell felelniük a két klinikai kritérium közül legalább az egyiknek: metasztatikus relapszus az adjuváns endokrin terápia során, vagy előrehaladott betegség esetén legalább egy korábbi endokrin terápia irányába történő progresszió; vagy agresszív betegség kritériumai (legalább két kritérium): taxán alapú adagolás (neo) adjuváns környezetben; metasztatikus visszaesés a korai emlőrák kemoterápiájának befejezését követő 2 éven belül; májmetasztázisok; három vagy több szerv metasztatikus érintettséggel; tünetekkel járó zsigeri betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő korábban kemoterápiában részesült áttétes betegség miatt
  • Olyan résztvevő, akinek a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt 3 héten belül nagyobb/kisebb műtétre van szükség
  • A résztvevő vizsgálati terápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • A résztvevő tüneti agyi metasztázisokkal rendelkezik
  • Nem mérhető vagy értékelhető betegségben szenvedő résztvevő: kizárólagos blastos csontbetegség; pleurális, szívburok vagy hasi folyadékgyülem, mint a betegség egyetlen bizonyítéka
  • Részt vesz a krónikus napi kortikoszteroid kezelésben ([>]10 mg/nap-nál nagyobb dózisok [mg/nap] metilprednizolon vagy azzal egyenértékű), kivéve az inhalációs szteroidokat
  • Terhes vagy szoptató résztvevő
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlót vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat során
  • A résztvevőnek aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése(i) van, amely(ek) szisztémás terápiát igényel(nek)
  • Jelentős vese-, hematológiai vagy májfunkciós eltéréssel rendelkező résztvevő a vizsgáló kritériumai szerint
  • A résztvevő súlyos egészségügyi kockázati tényezőkkel rendelkezik, amelyek bármelyik fő szervrendszert érintik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes emlőrákban szenvedők
Az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik bevacizumabot és paklitaxellel kombinációban kapnak, a kezelés kezdetétől számított 18 hónapig megfigyelik a kezelésre adott válaszokat.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően kell beadni.
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az utánkövetés során (18 hónapig)
A klinikai előnyt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (v1.1) verziójával értékelték. A klinikai előny a részleges vagy teljes válasz, valamint a tumor stabilizálása legfeljebb 24 hétig. A klinikai előnyökre vonatkozó eredményeket 2 csoportra vonatkozóan jelentették a keringő tumorsejtek (CTC) szintjei alapján. Az érzékeny csoport CTC-szintje <5 (<5 CTC a két meghatározás egyikében), a Rezisztens csoport CTC-szintje ≥5 (≥ 5 CTC a két meghatározásban).
Az utánkövetés során (18 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ adnak a RECIST v1.1 használatával értékelve
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (18 hónapig)
Általános válasz = Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR). Az általános választ az érzékeny csoport (CTC <5) és a rezisztens csoport (CTC ≥5) esetében értékelték.
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (18 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 használatával értékelve
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (18 hónapig)
A PFS-t az érzékeny csoportban (CTC <5) és a rezisztens csoportban (CTC ≥5) értékelték.
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (18 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (18 hónapig)
Az OS-t az érzékeny csoport (CTC <5) és a rezisztens csoport (CTC ≥5) esetében értékelték.
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (18 hónapig)
A 3. és/vagy 4. besorolású toxicitási nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (18 hónapig)
A nemkívánatos események (AE) osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint történik (v 4.0). Az NCI CTCAE-ben kifejezetten nem felsorolt ​​mellékes események a következő logikát követik: 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása; 4. fokozat: Életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás jelezve.
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (18 hónapig)
Optimális levágás a klinikai haszon érdekében
Időkeret: Alapállapot (21 napon belül az 1. napi ciklus 1. ciklusa előtt), 7 nappal az 1. napi ciklus 3. előtt (ciklus hossza = 28 nap)
A klinikai előnyt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (v1.1) verziójával értékelték. A klinikai előny a részleges vagy teljes válasz, valamint a tumor stabilizálása legfeljebb 24 hétig. A klinikai haszon optimális határértékét a CTC-szinten alapuló Receiver Operating Curve (ROC) alapján számították ki, és azt a prognosztikai tényezők meghatározására használták, amelyek jobban megjósolhatják a klinikai kimeneteleket.
Alapállapot (21 napon belül az 1. napi ciklus 1. ciklusa előtt), 7 nappal az 1. napi ciklus 3. előtt (ciklus hossza = 28 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a RECIST v1 használatával értékelték az általános választ (OR). prognosztikai csoportokban
Időkeret: Alapállapot (21 napon belül az 1. napi ciklus 1. ciklusa előtt), 7 nappal az 1. napi ciklus 3. előtt (ciklus hossza = 28 nap)
Általános válasz = CR + PR. A prognosztikai csoportok meghatározásához a CTC-szám 0,5-ös optimális határértékét alkalmaztuk 2 kezelési ciklus után.
Alapállapot (21 napon belül az 1. napi ciklus 1. ciklusa előtt), 7 nappal az 1. napi ciklus 3. előtt (ciklus hossza = 28 nap)
A PFS a RECIST v1 használatával értékelve. prognosztikai csoportokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (18 hónapig)
A prognosztikai csoportok meghatározásához a CTC-szám 0,5-ös optimális határértékét alkalmaztuk 2 kezelési ciklus után.
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (18 hónapig)
Átlagos CTC számláló szintek
Időkeret: Alapállapot (21 napon belül az 1. napi ciklus 1. ciklusa előtt [ciklushossz = 28 nap])
A CTC- és a CEA-szinteket összehasonlítottuk, hogy meghatározzuk a kettő közötti korrelációt. Mind a kiindulási, mind a 2. ciklusban mért CTC-számot figyelembe vettük.
Alapállapot (21 napon belül az 1. napi ciklus 1. ciklusa előtt [ciklushossz = 28 nap])
Átlagos karcinoembrionális antigén (CEA) szint
Időkeret: Alapállapot (21 napon belül az 1. napi ciklus 1. ciklusa előtt [ciklushossz = 28 nap])
Alapállapot (21 napon belül az 1. napi ciklus 1. ciklusa előtt [ciklushossz = 28 nap])
Átlagos biomarker rák antigén 15.3 (CA 15.3) szint
Időkeret: Alapállapot (21 napon belül az 1. napi ciklus 1. ciklusa előtt [ciklushossz = 28 nap])
A CTC és a CA 15.3 szinteket összehasonlítottuk, hogy meghatározzuk a kettő közötti korrelációt. Mind a kiindulási, mind a 2. ciklusban mért CTC-számot figyelembe vettük.
Alapállapot (21 napon belül az 1. napi ciklus 1. ciklusa előtt [ciklushossz = 28 nap])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29756
  • ROC-BEV-2015-01 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel