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Uno studio per sviluppare strumenti predittivi e prognostici per ottimizzare la terapia con Bevacizumab Terapia oncologica in prima linea nelle partecipanti con carcinoma mammario metastatico aggressivo HER 2-negativo (Argo)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale e prospettico per sviluppare strumenti predittivi e prognostici per l'ottimizzazione della terapia con Bevacizumab Terapia oncologica in prima linea in pazienti con criteri di malattia metastatica HER 2-negativa e aggressiva

Questo studio multicentrico, osservazionale e prospettico identificherà un marcatore predittivo/prognostico potente e facile da utilizzare con i partecipanti sotto bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia.; Servicio de Oncología Radioterápica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma mammario metastatico aggressivo negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) trattato con chemioterapia standard di prima linea con paclitaxel-bevacizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo. Obbligatorio avere lo stato HER2/recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR).
  • Partecipante che ha soddisfatto i criteri per il trattamento di prima linea con chemioterapia più bevacizumab (dosi standard) da linee guida o autorità locali, regionali o nazionali
  • Partecipanti con malattia misurabile (criteri RECIST v1.1) o partecipanti senza malattia misurabile ma valutabile
  • Fenotipo molecolare come carcinoma mammario metastatico triplo negativo; e i tumori ER-positivi devono soddisfare almeno uno dei due criteri clinici: recidiva metastatica con terapia endocrina adiuvante o progressione ad almeno una precedente linea di terapia endocrina per malattia avanzata; o criteri di malattia aggressiva (almeno due criteri): regime a base di taxani nel setting (neo)adiuvante; recidiva metastatica entro 2 anni dalla fine della chemioterapia per carcinoma mammario in fase iniziale; metastasi epatiche; tre o più organi con coinvolgimento metastatico; malattia viscerale sintomatica
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica
  • - Partecipante che richiede un intervento chirurgico maggiore/minore entro 3 settimane prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche note
  • Partecipante con malattia non misurabile o valutabile: esclusiva malattia dell'osso blastico; versamento pleurico, pericardico o addominale come unico segno di malattia
  • Partecipanti a trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (dosi superiori a [>]10 milligrammi al giorno [mg/giorno] di metilprednisolone o equivalente), ad eccezione degli steroidi per via inalatoria
  • Partecipante in stato di gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi ormonali o contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
  • - Il partecipante ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica
  • - Partecipante con significativa alterazione della funzionalità renale, ematologica o epatica secondo i criteri dello sperimentatore
  • - Il partecipante ha gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con carcinoma mammario metastatico
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico che ricevono bevacizumab in combinazione con paclitaxel saranno osservati per le risposte al trattamento fino a 18 mesi dall'inizio del trattamento.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel sarà somministrato secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Durante il follow-up (fino a 18 mesi)
Il beneficio clinico è stato valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1). Il beneficio clinico è definito come risposta parziale o completa e stabilizzazione del tumore fino a 24 settimane. I risultati relativi al beneficio clinico sono stati riportati per 2 gruppi in base ai livelli di cellule tumorali circolanti (CTC). Il gruppo Sensibile aveva livelli CTC <5 (<5 CTC in una delle due determinazioni) e il gruppo Resistente aveva CTC ≥5 (≥ 5 CTC nelle due determinazioni).
Durante il follow-up (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva valutata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Risposta globale = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). La risposta complessiva è stata valutata per il gruppo Sensibile (CTC <5) e il gruppo Resistente (CTC ≥5).
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
La PFS è stata valutata per il gruppo Sensibile (CTC <5) e per il gruppo Resistente (CTC ≥5).
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
L'OS è stata valutata per il gruppo Sensibile (CTC <5) e per il gruppo Resistente (CTC ≥5).
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado di tossicità 3 e/o 4
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Gli eventi avversi (AE) saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) (v 4.0). Tutti gli eventi avversi che non sono specificatamente elencati nell'NCI CTCAE seguono la logica - Grado 3) Grave o significativo dal punto di vista medico, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana; Grado 4: Indicazione di conseguenze pericolose per la vita o intervento urgente.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Cut-off ottimale per il beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale (entro 21 giorni prima del giorno 1 ciclo 1), 7 giorni prima del giorno 1 ciclo 3 (durata del ciclo = 28 giorni)
Il beneficio clinico è stato valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1). Il beneficio clinico è definito come risposta parziale o completa e stabilizzazione del tumore fino a 24 settimane. Il cut-off ottimale per il beneficio clinico è stato calcolato da una curva operativa del ricevitore (ROC) basata sul livello CTC e utilizzato per definire i fattori prognostici che potrebbero prevedere meglio gli esiti clinici.
Basale (entro 21 giorni prima del giorno 1 ciclo 1), 7 giorni prima del giorno 1 ciclo 3 (durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva (OR) valutata utilizzando RECIST v1. nei gruppi prognostici
Lasso di tempo: Basale (entro 21 giorni prima del giorno 1 ciclo 1), 7 giorni prima del giorno 1 ciclo 3 (durata del ciclo = 28 giorni)
Risposta complessiva = CR + PR. Per definire i gruppi prognostici è stato utilizzato un punto di cut-off ottimale per il conteggio delle CTC pari a 0,5 dopo 2 cicli di trattamento.
Basale (entro 21 giorni prima del giorno 1 ciclo 1), 7 giorni prima del giorno 1 ciclo 3 (durata del ciclo = 28 giorni)
PFS valutata utilizzando RECIST v1. nei gruppi prognostici
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Per definire i gruppi prognostici è stato utilizzato un punto di cut-off ottimale per il conteggio delle CTC pari a 0,5 dopo 2 cicli di trattamento.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Livelli medi di conteggio CTC
Lasso di tempo: Basale (entro 21 giorni prima del Giorno 1 Ciclo 1 [Durata del ciclo = 28 giorni])
I livelli di CTC e CEA sono stati confrontati per determinare qualsiasi correlazione tra i due. Sono stati presi in considerazione sia il conteggio delle CTC al basale che al ciclo 2.
Basale (entro 21 giorni prima del Giorno 1 Ciclo 1 [Durata del ciclo = 28 giorni])
Livelli medi di antigene carcinoembrionale (CEA).
Lasso di tempo: Basale (entro 21 giorni prima del Giorno 1 Ciclo 1 [Durata del ciclo = 28 giorni])
Basale (entro 21 giorni prima del Giorno 1 Ciclo 1 [Durata del ciclo = 28 giorni])
Livello medio dell'antigene tumorale del biomarcatore 15.3 (CA 15.3).
Lasso di tempo: Basale (entro 21 giorni prima del Giorno 1 Ciclo 1 [Durata del ciclo = 28 giorni])
I livelli di CTC e CA 15.3 sono stati confrontati per determinare qualsiasi correlazione tra i due. Sono stati presi in considerazione sia il conteggio delle CTC al basale che al ciclo 2.
Basale (entro 21 giorni prima del Giorno 1 Ciclo 1 [Durata del ciclo = 28 giorni])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29756
  • ROC-BEV-2015-01 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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