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Eine Studie zur Entwicklung prädiktiver und prognostischer Instrumente zur Optimierung der Therapie mit Bevacizumab-Frontline-Krebstherapie bei Teilnehmerinnen mit HER 2-negativem aggressivem metastasiertem Brustkrebs (Argo)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Beobachtungs- und prospektive Studie zur Entwicklung prädiktiver und prognostischer Instrumente zur Optimierung der Therapie mit Bevacizumab-Frontline-Krebstherapie bei Patienten mit metastasierten HER 2-negativen und aggressiven Krankheitskriterien

Diese multizentrische, beobachtende, prospektive Studie wird einen leistungsstarken und einfachen prädiktiven/prognostischen Marker identifizieren, der bei Teilnehmern unter Bevacizumab verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia.; Servicio de Oncología Radioterápica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen mit HER2-negativem, aggressivem metastasiertem Brustkrebs, die mit einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie mit Paclitaxel-Bevacizumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs. Der Status HER2/Östrogenrezeptor (ER)/Progesteronrezeptor (PR) ist zwingend erforderlich
  • Teilnehmer, der die Kriterien für eine Erstlinienbehandlung mit Chemotherapie plus Bevacizumab (Standarddosen) gemäß lokalen, regionalen oder nationalen Richtlinien oder Behörden erfüllt
  • Teilnehmer mit messbarer Krankheit (RECIST-Kriterien v1.1) oder Teilnehmer ohne messbare, aber beurteilbare Krankheit
  • Molekularer Phänotyp als dreifach negativer metastasierter Brustkrebs; und ER-positive Tumoren müssen mindestens eines der beiden klinischen Kriterien erfüllen: metastatischer Rückfall unter adjuvanter endokriner Therapie oder Fortschreiten zu mindestens einer früheren endokrinen Therapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung; oder aggressive Krankheitskriterien (mindestens zwei Kriterien): Taxan-basierte Therapie im (neo-)adjuvanten Setting; metastatischer Rückfall innerhalb von 2 Jahren nach Ende der Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium; Lebermetastasen; drei oder mehr Organe mit metastatischer Beteiligung; symptomatische viszerale Erkrankung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Chemotherapie wegen seiner metastasierten Erkrankung erhalten
  • Teilnehmer, der innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung einen größeren/kleineren chirurgischen Eingriff benötigt
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Prüftherapie erhalten
  • Dem Teilnehmer sind symptomatische Hirnmetastasen bekannt
  • Teilnehmer mit nicht messbarer oder beurteilbarer Krankheit: ausschließlich Blastenknochenerkrankung; Pleura-, Perikard- oder Baucherguss als einziger Hinweis auf eine Erkrankung
  • Teilnehmer an chronischer täglicher Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosen größer als [>]10 Milligramm pro Tag [mg/Tag] Methylprednisolon oder Äquivalent), außer inhalativen Steroiden
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine hormonellen Verhütungsmittel oder hochwirksame Verhütungsmittel anwenden
  • Der Teilnehmer hat eine aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Teilnehmer mit erheblicher Nieren-, hämatologischer oder Leberfunktionsveränderung gemäß den Kriterien des Prüfarztes
  • Der Teilnehmer hat schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit metastasiertem Brustkrebs
Teilnehmerinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel erhalten, werden ab Behandlungsbeginn bis zu 18 Monate lang auf ihr Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Der klinische Nutzen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) bewertet. Der klinische Nutzen wird als teilweises oder vollständiges Ansprechen sowie als Tumorstabilisierung für bis zu 24 Wochen definiert. Ergebnisse zum klinischen Nutzen wurden für zwei Gruppen basierend auf den Konzentrationen zirkulierender Tumorzellen (CTC) berichtet. Die empfindliche Gruppe hatte CTC-Werte <5 (<5 CTCs in einer der beiden Bestimmungen) und die resistente Gruppe hatte CTC-Werte ≥5 (≥ 5 CTCs in den beiden Bestimmungen).
Während der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort, bewertet mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 18 Monate)
Gesamtansprechen = vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR). Das Gesamtansprechen wurde für die empfindliche Gruppe (CTC <5) und die resistente Gruppe (CTC ≥5) bewertet.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 18 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 18 Monate)
Das PFS wurde für die empfindliche Gruppe (CTC <5) und die resistente Gruppe (CTC ≥5) bewertet.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 18 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 18 Monate)
Das OS wurde für die empfindliche Gruppe (CTC <5) und die resistente Gruppe (CTC ≥5) bewertet.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Toxizität Grad 3 und/oder 4
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 18 Monate)
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4.0) des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse, die nicht ausdrücklich im NCI CTCAE aufgeführt sind, folgen der Logik: Grad 3) Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; oder die Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen oder dringendes Eingreifen angezeigt.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 18 Monate)
Optimaler Cut-off für den klinischen Nutzen
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1), 7 Tage vor Tag 1, Zyklus 3 (Zykluslänge = 28 Tage)
Der klinische Nutzen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) bewertet. Der klinische Nutzen wird als teilweises oder vollständiges Ansprechen sowie als Tumorstabilisierung für bis zu 24 Wochen definiert. Der optimale Grenzwert für den klinischen Nutzen wurde anhand einer Receiver Operating Curve (ROC) basierend auf dem CTC-Wert berechnet und zur Definition der Prognosefaktoren verwendet, die die klinischen Ergebnisse besser vorhersagen könnten.
Ausgangswert (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1), 7 Tage vor Tag 1, Zyklus 3 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR), bewertet mit RECIST v1. in Prognosegruppen
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1), 7 Tage vor Tag 1, Zyklus 3 (Zykluslänge = 28 Tage)
Gesamtantwort = CR + PR. Zur Definition der prognostischen Gruppen wurde ein optimaler Grenzwert für die CTC-Zahl von 0,5 nach 2 Behandlungszyklen verwendet.
Ausgangswert (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1), 7 Tage vor Tag 1, Zyklus 3 (Zykluslänge = 28 Tage)
PFS, bewertet mit RECIST v1. in Prognosegruppen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 18 Monate)
Zur Definition der prognostischen Gruppen wurde ein optimaler Grenzwert für die CTC-Zahl von 0,5 nach 2 Behandlungszyklen verwendet.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 18 Monate)
Mittlere CTC-Zählungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 [Zykluslänge = 28 Tage])
Die CTC- und CEA-Werte wurden verglichen, um eine Korrelation zwischen beiden festzustellen. Dabei wurden sowohl die CTC-Zahl zu Studienbeginn als auch in Zyklus 2 berücksichtigt.
Ausgangswert (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 [Zykluslänge = 28 Tage])
Mittlere Werte des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 [Zykluslänge = 28 Tage])
Ausgangswert (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 [Zykluslänge = 28 Tage])
Mittlerer Biomarker-Krebsantigen-15,3-Spiegel (CA 15,3).
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 [Zykluslänge = 28 Tage])
Die CTC- und CA 15,3-Werte wurden verglichen, um eine Korrelation zwischen den beiden festzustellen. Dabei wurden sowohl die CTC-Zahl zu Studienbeginn als auch in Zyklus 2 berücksichtigt.
Ausgangswert (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 [Zykluslänge = 28 Tage])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29756
  • ROC-BEV-2015-01 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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