Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ennustavien ja ennustavien työkalujen kehittämiseksi bevasitsumabi-rintasyöpähoidon optimoimiseksi potilailla, joilla on HER 2-negatiivista aggressiivista metastaattista rintasyöpää (Argo)

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Havainto- ja tulevaisuustutkimus ennustavien ja ennustavien työkalujen kehittämiseksi bevasitsumabi-syövän etulinjan hoidon optimoimiseksi potilailla, joilla on metastasoituneen HER 2 -negatiivisen ja aggressiivisen sairauden kriteerit

Tämä monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus tunnistaa tehokkaan ja helpon ennustavan/prognostisen markkerin käytettäväksi bevasitsumabihoitoa saavien osallistujien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Segovia, Espanja, 40002
        • Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zamora, Espanja, 49021
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Espanja, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital de Donostia.; Servicio de Oncología Radioterápica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivista aggressiivista metastaattista rintasyöpää, joita hoidettiin tavallisella ensimmäisen linjan kemoterapialla paklitakseli-bevasitsumabilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä. Pakollinen HER2/estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PR) tila
  • Osallistuja, joka täytti paikallisten, alueellisten tai kansallisten ohjeiden tai viranomaisten asettamat kriteerit ensilinjan kemoterapialla ja bevasitsumabilla (standardiannokset)
  • Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerit v1.1) tai osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa, mutta arvioitavaa sairautta
  • Molekyylifenotyyppi kolminkertaisesti negatiivisena metastaattisena rintasyöpänä; ja ER-positiivisten kasvainten on täytettävä vähintään yksi kahdesta kliinisestä kriteeristä: metastaattinen relapsi adjuvantti-endokriinisessa hoidossa tai eteneminen vähintään yhteen aikaisempaan endokriiniseen hoitoon edenneen taudin tapauksessa; tai aggressiivisen sairauden kriteerit (vähintään kaksi kriteeriä): taksaanipohjainen hoito (neo)adjuvanttiympäristössä; metastaattinen uusiutuminen 2 vuoden sisällä varhaisen rintasyövän kemoterapian päättymisestä; maksametastaasit; kolme tai useampia elintä, joihin liittyy metastaattista vaikutusta; oireinen sisäelinten sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aiemmin kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi
  • Osallistuja, joka tarvitsee suurta/pientä leikkausta 3 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista
  • Osallistuja on saanut tutkimusterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistujalla on tiedossa oireenmukaisia ​​aivometastaaseja
  • Osallistuja, jolla on ei-mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus: yksinomainen blastinen luusairaus; keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsan effuusio ainoana todisteena sairaudesta
  • Osallistuja krooniseen päivittäiseen kortikosteroidihoitoon (annokset yli [>]10 milligrammaa päivässä [mg/vrk] metyyliprednisolonia tai vastaavaa), paitsi inhaloitavat steroidit
  • Raskaana oleva tai imettävä osallistuja
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Osallistujalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio(t), jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Osallistuja, jolla on merkittävä munuais-, hematologinen tai maksan toiminnan muutos tutkijan kriteerien mukaan
  • Osallistujalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät mihin tahansa tärkeimmistä elinjärjestelmistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden, jotka saavat bevasitsumabia yhdessä paklitakselin kanssa, hoitovasteita seurataan 18 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seurannan aikana (jopa 18 kuukautta)
Kliininen hyöty arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 (v1.1). Kliininen hyöty määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi vasteeksi sekä kasvaimen stabiloitumiseksi enintään 24 viikon ajan. Tulokset kliinisestä hyödystä raportoitiin kahdessa ryhmässä CTC (Cirkulating Tumor Cells) -tasojen perusteella. Sensitiivisellä ryhmällä CTC-tasot <5 (<5 CTC:tä toisessa kahdesta määrityksestä) ja vastustuskykyisessä ryhmässä CTC ≥5 (≥ 5 CTC:tä kahdessa määrityksessä).
Seurannan aikana (jopa 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus arvioituna RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
Kokonaisvaste = täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR). Kokonaisvaste arvioitiin herkälle ryhmälle (CTC <5) ja vastustuskykyiselle ryhmälle (CTC ≥5).
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) arvioituna käyttämällä RECIST v1.1
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
PFS arvioitiin herkälle ryhmälle (CTC <5) ja resistentille ryhmälle (CTC ≥5).
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä arvioitiin herkälle ryhmälle (CTC <5) ja vastustuskykyiselle ryhmälle (CTC ≥5).
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myrkyllisyyden haittatapahtumia, luokka 3 ja/tai 4
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v 4.0) mukaisesti. Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu NCI CTCAE:ssä, noudattavat logiikkaa - luokka 3) vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välitön hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; Aste 4: Henkeä uhkaavia seurauksia tai kiireellisiä toimia on osoitettu.
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
Optimaalinen raja kliiniselle hyödylle
Aikaikkuna: Perustaso (21 päivän sisällä ennen päivän 1 sykliä 1), 7 päivää ennen päivän 1 sykliä 3 (syklin pituus = 28 päivää)
Kliininen hyöty arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 (v1.1). Kliininen hyöty määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi vasteeksi sekä kasvaimen stabiloitumiseksi enintään 24 viikon ajan. Kliinisen hyödyn optimaalinen raja laskettiin vastaanottimen toimintakäyrästä (ROC), joka perustuu CTC-tasoon, ja sitä käytettiin määrittämään prognostisia tekijöitä, jotka voisivat ennustaa paremmin kliinisiä tuloksia.
Perustaso (21 päivän sisällä ennen päivän 1 sykliä 1), 7 päivää ennen päivän 1 sykliä 3 (syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus (OR) arvioituna RECIST v1:n avulla. ennusteryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso (21 päivän sisällä ennen päivän 1 sykliä 1), 7 päivää ennen päivän 1 sykliä 3 (syklin pituus = 28 päivää)
Kokonaisvaste = CR + PR. Optimaalista raja-arvoa CTC-määrälle 0,5 2 hoitojakson jälkeen käytettiin prognostisten ryhmien määrittämiseen.
Perustaso (21 päivän sisällä ennen päivän 1 sykliä 1), 7 päivää ennen päivän 1 sykliä 3 (syklin pituus = 28 päivää)
PFS arvioituna RECIST v1:n avulla. ennusteryhmissä
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
Optimaalista raja-arvoa CTC-määrälle 0,5 2 hoitojakson jälkeen käytettiin prognostisten ryhmien määrittämiseen.
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
Keskimääräiset CTC-määrätasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen päivän 1 sykliä 1 [syklin pituus = 28 päivää])
CTC- ja CEA-tasoja verrattiin näiden kahden välisen korrelaation määrittämiseksi. Sekä CTC-määrä lähtötasolla että syklissä 2 otettiin huomioon.
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen päivän 1 sykliä 1 [syklin pituus = 28 päivää])
Keskimääräiset karsinoembryonisen antigeenin (CEA) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen päivän 1 sykliä 1 [syklin pituus = 28 päivää])
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen päivän 1 sykliä 1 [syklin pituus = 28 päivää])
Keskimääräinen biomarkkerisyöpäantigeeni 15.3 (CA 15.3) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen päivän 1 sykliä 1 [syklin pituus = 28 päivää])
CTC- ja CA 15.3 -tasoja verrattiin näiden kahden välisen korrelaation määrittämiseksi. Sekä CTC-määrä lähtötasolla että syklissä 2 otettiin huomioon.
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen päivän 1 sykliä 1 [syklin pituus = 28 päivää])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29756
  • ROC-BEV-2015-01 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa