線維筋痛症の影響を軽減するための RINCE の前向き評価 - 202 (PERRFECT-202)

包含基準:

• 患者は22歳から75歳までの男性または女性です。
• 患者は、2010年の米国リウマチ学会の線維筋痛症予備診断基準によって定義された原発性線維筋痛症と診断されている。
• スクリーニングでは、患者は視覚的アナログスケールの24時間リコール疼痛スケールで40から90の間、および11ポイントの数値評価スケールで4から9の間のスコアを獲得します。
• 女性の場合は、妊娠の可能性がないか、妊娠を防ぐために研究全体を通じて特定の方法を積極的に利用するかのいずれかです。
• 患者は、研究期間中、以下の治療法を自発的に控え、または中止することができる：デュロキセチン、ミルナシプラン、プレガバリン、ガバペンチン、ナルトレキソン、オキシベートナトリウム、およびアヘン剤。
• 軽度または中等度のうつ病を患う認定患者は、自殺念慮や自殺行動のリスクがなく、臨床的に安定している必要があり、ベースライン来院前の少なくとも 3 か月間、許可された抗うつ薬の用量が安定している必要があります。
• 患者は、プロトコルで指定されたすべての要件に喜んで従うことができます。
• 患者は英語を読んで理解することができ、参加について書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

除外基準:

• 患者は、患者の幸福やプロトコル遵守能力を妨げる可能性のある臨床的に重大な精神病状を 1 つ以上患っている。
• 患者は、スクリーニング来院またはベースライン来院のいずれかで、Beck Depression Inventory-II 合計スコアが 25 を超えています。
• 患者は自殺の危険性が高まっています。
• 患者は、禁止されている薬剤や治療を控えたり中止したりすることができない、望まない、または推奨されない。
• 患者は、全身性エリテマトーデス、炎症性関節炎、またはその他の証明された全身性自己免疫疾患、パーキンソン病、多発性硬化症、または癌（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）の診断を受けている、またはその治療を受けている。
• 患者は、治験責任医師または治験依頼者の意見において、患者による線維筋痛症の状態の評価を妨げる可能性がある他の慢性疼痛状態を患っている。
• 患者には、重度の難治性または制御不能な片頭痛、発作性障害、または臨床的に重大な認知機能障害の病歴がある。
• 患者は妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している。
• 患者のスクリーニング訪問時の BMI は 45 を超えていました。
• 患者は、研究の除外検査基準のいずれかを満たしている。
• 患者は、治験責任医師または治験依頼者の意見において、患者を危険にさらす可能性がある、治験機器の有効性または安全性の評価を妨げる、または治験を遵守/完了する患者の能力を損なう可能性があると判断した、その他の疾患または病状を患っている。
• 患者はスクリーニングから2年以内に頭蓋電気刺激または経皮磁気刺激、またはスクリーニングから5年以内に電気けいれん療法の病歴がある。患者はスポンサーの以前の NPT-301 研究に登録され、12 回を超える刺激治療を受けました。
• 患者は、第 7 頚椎レベル以上に金属インプラント、心臓ペースメーカーまたは除細動器、または迷走神経刺激装置を装着しています。
• 結果を混乱させたり、プロトコルに従う患者の能力を妨げたりする可能性のある、最近の手術または予想される手術の必要性。
• スクリーニング前の12か月間の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性心疾患、臨床的に重大な心臓リズムまたは心臓伝導異常、または今後12か月以内のバイパス手術または他の心臓手術の予期。
• 現在の全身感染症（例、HIV、B型またはC型肝炎、ライム病）。
• 患者は、1日あたりプレドニゾンまたは同等量を超えるコルチコステロイドの全身投与を受けている。
• 患者は定期的または頻繁にアヘン剤を使用しています。
• 係争中または進行中の訴訟または障害に関する請求（労働者災害補償を含む）。
• 過去5年以内の重大なアルコールおよび/または薬物乱用または依存症の病歴、または違法薬物の使用を示すスクリーニング（またはその後の）薬物スクリーニングでの陽性結果。
• 患者はスクリーニング訪問前の90日以内に治療法の治験に参加しているか、現在別の臨床試験に参加している。
• 患者は、調査現場またはスポンサーのスタッフまたはスタッフの親族です。