Valutazione prospettica di RINCE per ridurre gli effetti della fibromialgia - 202 (PERRFECT-202)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 22 e 75 anni inclusi.
• Il paziente ha una diagnosi di fibromialgia primaria come definito dai criteri diagnostici preliminari per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology del 2010.
• Allo screening, il paziente ottiene un punteggio compreso tra 40 e 90 su una scala del dolore di richiamo di 24 ore su scala analogica visiva e tra 4 e 9 inclusi su una scala di valutazione numerica a 11 punti.
• Se femmina, non è potenzialmente fertile o è disposta a utilizzare pratiche specificate durante lo studio per evitare una gravidanza.
• - Il paziente è disposto e in grado di astenersi o ritirarsi dalle seguenti terapie per la durata dello studio: duloxetina, milnacipran, pregabalin, gabapentin, naltrexone, sodio oxibato e oppiacei.
• I pazienti qualificati con depressione lieve o moderata devono essere clinicamente stabili, senza rischio di ideazione o comportamento suicidario, e la dose di antidepressivi consentiti deve essere stata stabile per almeno tre mesi prima della visita clinica di base.
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti specificati dal protocollo.
• Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese e ha fornito il consenso informato scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

• Il paziente soffre di una o più condizioni psichiatriche clinicamente significative che potrebbero interferire con il benessere o la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
• Il paziente ha un punteggio totale Beck Depression Inventory-II superiore a 25 alla visita di screening o alla visita clinica di riferimento.
• Il paziente è a maggior rischio di suicidio.
• Il paziente non è in grado, non vuole o non è consigliato di astenersi o interrompere farmaci o trattamenti proibiti.
• - Il paziente ha una diagnosi o è in trattamento per lupus eritematoso sistemico, artrite infiammatoria o altra malattia autoimmune sistemica documentata, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o cancro (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose).
• Il paziente ha qualsiasi altra condizione di dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe interferire con la valutazione del paziente del suo stato di fibromialgia.
• - Il paziente ha una storia di emicrania grave, refrattaria o incontrollata, disturbo convulsivo o disfunzione cognitiva clinicamente significativa.
• La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
• Il paziente ha un indice di massa corporea superiore a 45 alla visita di screening.
• - Il paziente soddisfa uno qualsiasi dei criteri di laboratorio di esclusione dello studio.
• Il paziente ha qualsiasi altra malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe mettere in pericolo il paziente, interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del dispositivo dello studio o compromettere la capacità del paziente di aderire/completare lo studio.
• - Il paziente ha una storia di stimolazione elettrica cranica o stimolazione magnetica transcutanea entro 2 anni dallo screening o terapia elettroconvulsivante entro 5 anni dallo screening; paziente è stato arruolato nel precedente studio NPT-301 dello Sponsor e ha ricevuto più di 12 trattamenti di stimolazione.
• Il paziente ha un impianto metallico a livello della 7a vertebra cervicale o al di sopra, un pacemaker o defibrillatore cardiaco o uno stimolatore del nervo vago.
• Qualsiasi intervento chirurgico recente o necessità anticipata di intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati o interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
• Infarto del miocardio durante i 12 mesi precedenti lo screening, ipertensione incontrollata, malattia cardiaca attiva, ritmo cardiaco clinicamente significativo o anormalità della conduzione o previsione di bypass o altro intervento chirurgico cardiaco entro i successivi 12 mesi.
• Infezione sistemica in corso (ad es. HIV, epatite B o C; malattia di Lyme).
• Il paziente sta ricevendo corticosteroidi sistemici superiori a 5 mg di prednisone o equivalente al giorno.
• Il paziente usa regolarmente o frequentemente oppiacei.
• Contenzioso in corso o in corso o richiesta di invalidità (incluso Workman's Compensation).
• Storia di abuso o dipendenza significativa da alcol e/o droghe nei 5 anni precedenti o un risultato positivo allo screening (o successivo) per droghe che indica l'uso di una sostanza illecita.
• Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale di un trattamento terapeutico nei 90 giorni precedenti la visita di screening o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
• Il paziente è un membro del personale o un parente di un membro del personale presso il sito di indagine o lo sponsor.