Avaliação prospectiva de RINCE para reduzir os efeitos da fibromialgia - 202 (PERRFECT-202)

Critério de inclusão:

• O paciente é homem ou mulher, de 22 a 75 anos de idade, inclusive.
• O paciente tem um diagnóstico de fibromialgia primária, conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico Preliminar do American College of Rheumatology de 2010 para fibromialgia.
• Na triagem, o paciente pontua entre 40 e 90 em uma escala visual analógica de recordação de dor de 24 horas e entre 4 e 9 inclusive em uma escala numérica de 11 pontos.
• Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar ou está disposta a utilizar práticas específicas ao longo do estudo para evitar engravidar.
• O paciente está disposto e é capaz de abster-se ou retirar-se das seguintes terapias durante o estudo: duloxetina, milnaciprano, pregabalina, gabapentina, naltrexona, oxibato de sódio e opiáceos.
• Pacientes qualificados com depressão leve ou moderada devem estar clinicamente estáveis, sem risco de ideação ou comportamento suicida, e a dose dos antidepressivos permitidos deve ter sido estável por pelo menos três meses antes da visita clínica inicial.
• O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos especificados pelo protocolo.
• O paciente é capaz de ler e entender inglês e forneceu consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

• O paciente sofre de uma ou mais condições psiquiátricas clinicamente significativas que podem interferir no bem-estar do paciente ou na capacidade de cumprir o protocolo.
• O paciente tem uma pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II superior a 25 na visita de triagem ou na visita clínica de linha de base.
• O paciente está em maior risco de suicídio.
• O paciente não pode, não quer ou não é aconselhado a abster-se ou descontinuar medicamentos ou tratamentos proibidos.
• O paciente tem diagnóstico ou está sendo tratado de lúpus eritematoso sistêmico, artrite inflamatória ou outro distúrbio autoimune sistêmico documentado, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas).
• O paciente tem qualquer outra condição de dor crônica que, na opinião do investigador ou do patrocinador, possa interferir na avaliação do paciente sobre seu estado de fibromialgia.
• O paciente tem história de enxaqueca grave, refratária ou descontrolada, distúrbio convulsivo ou disfunção cognitiva clinicamente significativa.
• A paciente está grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses.
• O paciente tem um índice de massa corporal superior a 45 na visita de triagem.
• O paciente atende a qualquer um dos critérios laboratoriais de exclusão do estudo.
• O paciente tem qualquer outra doença ou condição médica que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa colocar o paciente em perigo, interferir na avaliação da eficácia ou segurança do dispositivo de estudo ou comprometer a capacidade do paciente de cumprir/concluir o estudo.
• Paciente tem história de estimulação elétrica craniana ou estimulação magnética transcutânea dentro de 2 anos da triagem, ou terapia eletroconvulsiva dentro de 5 anos da triagem; o paciente foi inscrito no estudo NPT-301 anterior do patrocinador e recebeu mais de 12 tratamentos de estimulação.
• O paciente tem um implante de metal no nível ou acima da 7ª vértebra cervical, marca-passo ou desfibrilador cardíaco ou estimulador do nervo vago.
• Qualquer cirurgia recente ou necessidade antecipada de cirurgia que possa confundir os resultados ou interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo.
• Infarto do miocárdio durante os 12 meses anteriores à triagem, hipertensão não controlada, doença cardíaca ativa, ritmo cardíaco clinicamente significativo ou anormalidade de condução ou antecipação de bypass ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses.
• Infecção sistêmica atual (por exemplo, HIV, hepatite B ou C; doença de Lyme).
• O paciente está recebendo corticosteroides sistêmicos acima de 5 mg de prednisona ou equivalente por dia.
• O paciente está usando opiáceos de forma regular ou frequente.
• Litígio pendente ou atual ou reivindicação de invalidez (incluindo Compensação do Trabalhador).
• História de abuso ou dependência significativa de álcool e/ou drogas nos últimos 5 anos, ou um resultado positivo na triagem (ou subseqüente) de drogas, indicando o uso de uma substância ilícita.
• O paciente participou de um estudo investigativo de um tratamento terapêutico dentro de 90 dias antes da visita de triagem ou está atualmente participando de outro ensaio clínico.
• O paciente é um membro da equipe ou parente de um membro da equipe do centro de investigação ou do patrocinador.