Évaluation prospective de RINCE pour réduire les effets de la fibromyalgie - 202 (PERRFECT-202)

Critère d'intégration:

• Le patient est un homme ou une femme, âgé de 22 à 75 ans inclus.
• Le patient a un diagnostic de fibromyalgie primaire tel que défini par les critères de diagnostic préliminaires de l'American College of Rheumatology de 2010 pour la fibromyalgie.
• Lors du dépistage, le patient obtient un score compris entre 40 et 90 sur une échelle visuelle analogique de rappel de la douleur sur 24 heures, et entre 4 et 9 inclus sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points.
• S'il s'agit d'une femme, soit n'est pas en âge de procréer, soit est disposée à utiliser des pratiques spécifiées tout au long de l'étude pour éviter de tomber enceinte.
• Le patient est disposé et capable de s'abstenir ou de se retirer des thérapies suivantes pendant la durée de l'étude : duloxétine, milnacipran, prégabaline, gabapentine, naltrexone, oxybate de sodium et opiacés.
• Les patients qualifiés souffrant de dépression légère ou modérée doivent être cliniquement stables, sans risque d'idées ou de comportements suicidaires, et la dose d'antidépresseurs autorisés doit avoir été stable pendant au moins trois mois avant la visite de base à la clinique.
• Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées dans le protocole.
• Le patient est capable de lire et de comprendre l'anglais et a fourni un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

• Le patient souffre d'un ou plusieurs troubles psychiatriques cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec son bien-être ou sa capacité à se conformer au protocole.
• Le patient a un score total de Beck Depression Inventory-II supérieur à 25 lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence à la clinique.
• Le patient présente un risque suicidaire accru.
• Le patient ne peut pas, ne veut pas ou n'est pas conseillé de s'abstenir ou d'arrêter les médicaments ou traitements interdits.
• Le patient a reçu un diagnostic ou est traité pour un lupus érythémateux disséminé, une arthrite inflammatoire ou une autre maladie auto-immune systémique documentée, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques ou un cancer (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau).
• Le patient souffre de toute autre douleur chronique qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait interférer avec l'évaluation par le patient de son état de fibromyalgie.
• Le patient a des antécédents de migraines sévères, réfractaires ou incontrôlées, de troubles convulsifs ou de dysfonctionnement cognitif cliniquement significatif.
• La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
• Le patient a un indice de masse corporelle supérieur à 45 lors de la visite de dépistage.
• Le patient répond à l'un des critères de laboratoire d'exclusion de l'étude.
• Le patient a toute autre maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, pourrait mettre en danger le patient, interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité du dispositif d'étude, ou compromettre la capacité du patient à se conformer/achever l'étude.
• Le patient a des antécédents de stimulation électrique crânienne ou de stimulation magnétique transcutanée dans les 2 ans suivant le dépistage, ou de thérapie électroconvulsive dans les 5 ans suivant le dépistage ; le patient a été inscrit à l'étude précédente NPT-301 du commanditaire et a reçu plus de 12 traitements de stimulation.
• Le patient a un implant métallique au niveau ou au-dessus du niveau de la 7e vertèbre cervicale, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, ou un stimulateur du nerf vague.
• Toute intervention chirurgicale récente ou besoin d'intervention chirurgicale susceptible de fausser les résultats ou d'interférer avec la capacité du patient à se conformer au protocole.
• Infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédant le dépistage, hypertension non contrôlée, maladie cardiaque active, anomalie cliniquement significative du rythme cardiaque ou de la conduction, ou anticipation d'un pontage ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois.
• Infection systémique actuelle (par exemple, VIH, hépatite B ou C, maladie de Lyme).
• Le patient reçoit des corticostéroïdes systémiques supérieurs à 5 mg de prednisone ou équivalent par jour.
• Le patient utilise des opiacés de façon régulière ou fréquente.
• Litige en cours ou en cours ou demande d'invalidité (y compris l'indemnisation des accidents du travail).
• Antécédents d'abus important d'alcool et / ou de drogues ou de dépendance au cours des 5 années précédentes, ou un résultat positif au dépistage (ou ultérieur) de dépistage de drogue indiquant l'utilisation d'une substance illicite.
• Le patient a participé à une étude expérimentale d'un traitement thérapeutique dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ou participe actuellement à un autre essai clinique.
• Le patient est un membre du personnel ou un parent d'un membre du personnel du site d'investigation ou du promoteur.