RINCE:n tuleva arviointi fibromyalgiavaikutusten vähentämiseksi - 202 (PERRFECT-202)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on mies tai nainen, iältään 22-75 vuotta.
• Potilaalla on diagnoosi primaarisesta fibromyalgiasta vuoden 2010 American College of Rheumatologyn fibromyalgian alustavien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
• Seulonnassa potilas saa pisteet välillä 40 - 90 visuaalisella analogisella 24 tunnin palautuskipuasteikolla ja välillä 4 - 9 11 pisteen numeerisella asteikolla.
• Jos nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä tai on valmis käyttämään tiettyjä käytäntöjä koko tutkimuksen ajan raskauden estämiseksi.
• Potilas on halukas ja kykenevä pidättymään seuraavista hoidoista tai luopumaan niistä tutkimuksen ajan: duloksetiini, milnasipraani, pregabaliini, gabapentiini, naltreksoni, natriumoksibaatti ja opiaatit.
• Pätevien potilaiden, joilla on lievä tai keskivaikea masennus, on oltava kliinisesti stabiileja, ilman itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen riskiä, ​​ja sallittujen masennuslääkkeiden annoksen on oltava vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen perusklinikallakäyntiä.
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan määrittämiä vaatimuksia.
• Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia ja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas kärsii yhdestä tai useammasta kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta tilasta, joka voi häiritä potilaan hyvinvointia tai kykyä noudattaa protokollaa.
• Potilaan Beck Depression Inventory-II -kokonaispistemäärä on yli 25 joko seulontakäynnillä tai perusklinikalla.
• Potilaalla on lisääntynyt itsemurhariski.
• Potilas ei pysty, ei halua tai häntä ei kehoteta pidättämään kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja tai lopettamaan niiden käytön.
• Potilaalla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen niveltulehdus tai muu dokumentoitu systeeminen autoimmuunisairaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai syöpä (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä) tai sitä hoidetaan.
• Potilaalla on jokin muu krooninen kiputila, joka voi tutkijan tai sponsorin mielestä häiritä potilaan fibromyalgiastatuksen arviointia.
• Potilaalla on aiemmin ollut vaikeita, refraktorisia tai hallitsemattomia migreenipäänsärkyä, kohtaushäiriöitä tai kliinisesti merkittäviä kognitiivisia toimintahäiriöitä.
• Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
• Potilaan painoindeksi on seulontakäynnillä yli 45.
• Potilas täyttää kaikki tutkimuksen poissulkevat laboratoriokriteerit.
• Potilaalla on jokin muu sairaus tai sairaus, joka tutkijan tai rahoittajan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilaan, häiritä tutkimuslaitteen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia tai heikentää potilaan kykyä noudattaa/saattaa tutkimuksen loppuun.
• Potilaalla on ollut kallon sähköstimulaatiota tai transkutaanista magneettistimulaatiota 2 vuoden sisällä seulonnasta tai sähkökonvulsiivista hoitoa 5 vuoden sisällä seulonnasta; potilas oli mukana sponsorin edellisessä NPT-301-tutkimuksessa ja sai yli 12 stimulaatiohoitoa.
• Potilaalla on metalli-implantti 7. kaulanikaman tasolla tai sen yläpuolella, sydämentahdistin tai defibrillaattori tai vagushermostimulaattori.
• Mikä tahansa äskettäinen leikkaus tai odotettu leikkauksen tarve, joka saattaa hämmentää tuloksia tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
• Sydäninfarkti seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen sydänsairaus, kliinisesti merkittävä sydämen rytmi- tai johtumishäiriö tai odotettavissa oleva ohitusleikkaus tai muu sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
• Nykyinen systeeminen infektio (esim. HIV, hepatiitti B tai C; Lymen tauti).
• Potilas saa systeemisiä kortikosteroideja yli 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä.
• Potilas käyttää opiaatteja säännöllisesti tai usein.
• Vireillä oleva tai meneillään oleva oikeudenkäynti tai työkyvyttömyysvaatimus (mukaan lukien Workman's Compensation).
• Merkittävä alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana tai positiivinen tulos seulonnassa (tai myöhemmässä) huumeseulonnassa, joka viittaa laittoman aineen käyttöön.
• Potilas on osallistunut terapeuttisen hoidon tutkimustutkimukseen 90 päivää ennen seulontakäyntiä tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Potilas on joko tutkimuspaikan tai toimeksiantajan henkilökunnan jäsen tai hänen sukulainennsa.