Проспективная оценка RINCE для уменьшения эффектов фибромиалгии - 202 (PERRFECT-202)

Критерии включения:

• Пациент мужчина или женщина в возрасте от 22 до 75 лет включительно.
• У пациента диагностирована первичная фибромиалгия в соответствии с Предварительными диагностическими критериями фибромиалгии Американского колледжа ревматологии 2010 года.
• При скрининге пациент набирает от 40 до 90 баллов по визуальной аналоговой шкале, 24-часовой шкале отзыва боли и от 4 до 9 включительно по 11-балльной числовой оценочной шкале.
• Если женщина, то она либо не способна к деторождению, либо желает использовать определенные методы на протяжении всего исследования, чтобы предотвратить беременность.
• Пациент желает и может воздержаться или отказаться от следующих видов терапии на время исследования: дулоксетин, милнаципран, прегабалин, габапентин, налтрексон, оксибат натрия и опиаты.
• Квалифицированные пациенты с легкой или умеренной депрессией должны быть клинически стабильными, без риска суицидальных мыслей или поведения, а доза разрешенных антидепрессантов должна оставаться стабильной в течение как минимум трех месяцев до визита в базовую клинику.
• Пациент желает и может соблюдать все требования протокола.
• Пациент способен читать и понимать по-английски и дал письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

• Пациент страдает одним или несколькими клинически значимыми психическими состояниями, которые могут повлиять на самочувствие пациента или его способность соблюдать протокол.
• Общий балл по опроснику депрессии Бека-II у пациента превышает 25 либо на скрининговом визите, либо на исходном визите в клинику.
• У больного повышен риск суицида.
• Пациент не может, не желает или ему не рекомендуется воздерживаться от запрещенных лекарств или методов лечения или прекращать их.
• У пациента диагностирована системная красная волчанка, воспалительный артрит или другое задокументированное системное аутоиммунное заболевание, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или рак (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) или он проходит лечение.
• У пациента есть какие-либо другие хронические боли, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут помешать пациенту оценить его/ее статус фибромиалгии.
• Пациент имеет в анамнезе тяжелые, рефрактерные или неконтролируемые мигренозные головные боли, судорожные расстройства или клинически значимую когнитивную дисфункцию.
• Пациентка беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
• На скрининговом визите у пациента индекс массы тела выше 45.
• Пациент соответствует любому из исключительных лабораторных критериев исследования.
• У пациента имеется какое-либо другое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя или спонсора, может поставить пациента под угрозу, помешать оценке эффективности или безопасности исследуемого устройства или поставить под угрозу способность пациента соблюдать/завершать исследование.
• У пациента в анамнезе краниальная электростимуляция или чрескожная магнитная стимуляция в течение 2 лет после скрининга или электросудорожная терапия в течение 5 лет после скрининга; пациент был включен в предыдущее исследование Спонсора NPT-301 и получил более 12 сеансов стимуляции.
• У пациента есть металлический имплантат на уровне 7-го шейного позвонка или выше, кардиостимулятор или дефибриллятор, или стимулятор блуждающего нерва.
• Любая недавняя операция или предполагаемая потребность в операции, которая может исказить результаты или помешать пациенту соблюдать протокол.
• Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до скрининга, неконтролируемая артериальная гипертензия, активное заболевание сердца, клинически значимое нарушение сердечного ритма или проводимости, ожидание шунтирования или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев.
• Текущая системная инфекция (например, ВИЧ, гепатит В или С, болезнь Лайма).
• Пациент получает системные кортикостероиды в дозе более 5 мг преднизолона или его эквивалента в день.
• Пациент регулярно или часто употребляет опиаты.
• Незавершенные или текущие судебные разбирательства или претензии по инвалидности (включая компенсацию работникам).
• История значительного злоупотребления алкоголем и / или наркотиками или зависимости в течение предшествующих 5 лет или положительный результат скрининга (или последующего) скрининга на наркотики, указывающий на употребление запрещенного вещества.
• Пациент участвовал в исследовательском исследовании терапевтического лечения в течение 90 дней до визита для скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
• Пациент является сотрудником или родственником сотрудника либо исследовательского центра, либо спонсора.