Prospektiv evaluering av RINCE for å redusere fibromyalgieffekter - 202 (PERRFECT-202)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er mann eller kvinne, 22 til 75 år inkludert.
• Pasienten har en diagnose av primær fibromyalgi som definert av 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for fibromyalgi.
• Ved screening skårer pasienten mellom 40 og 90 på en visuell analog skala 24-timers tilbakekallingssmerteskala, og mellom 4 og 9 inklusive på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
• Hvis kvinnen enten ikke er i fertil alder eller er villig til å bruke spesifisert praksis gjennom hele studien for å forhindre å bli gravid.
• Pasienten er villig og i stand til å avstå fra eller trekke seg fra følgende terapier i løpet av studien: duloksetin, milnacipran, pregabalin, gabapentin, naltrekson, natriumoksybat og opiater.
• Kvalifiserte pasienter med mild eller moderat depresjon må være klinisk stabile, uten risiko for selvmordstanker eller selvmordsatferd, og dosen av tillatte antidepressiva bør ha vært stabil i minst tre måneder før baseline klinikkbesøket.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav.
• Pasienten er i stand til å lese og forstå engelsk og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten lider av en eller flere av klinisk signifikante psykiatriske tilstander som kan forstyrre pasientens velvære eller evne til å overholde protokollen.
• Pasienten har en Beck Depression Inventory-II totalscore høyere enn 25 ved enten screeningbesøket eller baseline klinikkbesøket.
• Pasienten har økt risiko for selvmord.
• Pasienten er ikke i stand til, uvillig eller ikke anbefalt å avstå fra eller avbryte forbudte medisiner eller behandlinger.
• Pasienten har en diagnose på, eller blir behandlet for, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk leddgikt eller annen dokumentert systemisk autoimmun lidelse, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller kreft (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel).
• Pasienten har en hvilken som helst annen kronisk smertetilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, kan forstyrre pasientens vurdering av hans/hennes fibromyalgistatus.
• Pasienten har en historie med alvorlig, refraktær eller ukontrollert migrenehodepine, anfallsforstyrrelse eller klinisk signifikant kognitiv dysfunksjon.
• Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
• Pasienten har en kroppsmasseindeks større enn 45 ved screeningbesøket.
• Pasienten oppfyller noen av studiens ekskluderende laboratoriekriterier.
• Pasienten har en hvilken som helst annen sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan sette pasienten i fare, forstyrre evalueringen av studieenhetens effektivitet eller sikkerhet, eller kompromittere pasientens evne til å overholde/fullføre studien.
• Pasienten har en historie med kranial elektrisk stimulering eller transkutan magnetisk stimulering innen 2 år etter screening, eller elektrokonvulsiv terapi innen 5 år etter screening; pasienten ble registrert i sponsorens forrige NPT-301-studie og mottok mer enn 12 stimuleringsbehandlinger.
• Pasienten har et metallimplantat på eller over nivået til den 7. nakkevirvelen, en pacemaker eller defibrillator, eller vagusnervestimulator.
• Enhver nylig operasjon eller forventet behov for operasjon som kan forvirre resultatene eller forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen.
• Hjerteinfarkt i løpet av 12 måneder før screening, ukontrollert hypertensjon, aktiv hjertesykdom, klinisk signifikant hjerterytme eller ledningsavvik, eller forventning om bypass eller annen hjertekirurgi i løpet av de neste 12 månedene.
• Aktuell systemisk infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt B eller C; Lyme sykdom).
• Pasienten får systemiske kortikosteroider større enn 5 mg prednison eller tilsvarende per dag.
• Pasienten bruker opiater regelmessig eller hyppig.
• Pågående eller pågående rettstvist eller krav om funksjonshemming (inkludert Workman's Compensation).
• Historie om betydelig alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 5 årene, eller et positivt resultat på screening (eller påfølgende) narkotikascreening som indikerer bruk av et ulovlig stoff.
• Pasienten har deltatt i en undersøkelsesstudie av en terapeutisk behandling innen 90 dager før screeningbesøket eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Pasienten er en medarbeider eller pårørende til en medarbeider på enten etterforskningsstedet eller sponsoren.