Prospectieve evaluatie van RINCE om fibromyalgie-effecten te verminderen - 202 (PERRFECT-202)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is man of vrouw, in de leeftijd van 22 tot en met 75 jaar.
• Patiënt heeft een diagnose van primaire fibromyalgie zoals gedefinieerd door de 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for fibromyalgia.
• Bij screening scoort de patiënt tussen de 40 en 90 op een visuele analoge schaal van 24-uurs pijn bij het terugroepen, en tussen de 4 en 9 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
• Als het een vrouw is, ofwel niet in de vruchtbare leeftijd is ofwel bereid is om tijdens het onderzoek gespecificeerde praktijken toe te passen om te voorkomen dat ze zwanger wordt.
• Patiënt is bereid en in staat om af te zien van of zich terug te trekken uit de volgende therapieën voor de duur van het onderzoek: duloxetine, milnacipran, pregabaline, gabapentine, naltrexon, natriumoxybaat en opiaten.
• Gekwalificeerde patiënten met milde of matige depressie moeten klinisch stabiel zijn, zonder risico op zelfmoordgedachten of -gedrag, en de dosis van toegestane antidepressiva moet gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het bezoek aan de Baseline-kliniek stabiel zijn geweest.
• Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde vereisten.
• Patiënt kan Engels lezen en begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt lijdt aan een of meer klinisch significante psychiatrische aandoeningen die het welzijn van de patiënt of het vermogen om aan het protocol te voldoen kunnen verstoren.
• Patiënt heeft een Beck Depression Inventory-II-totaalscore van meer dan 25 tijdens het screeningsbezoek of het baselinekliniekbezoek.
• De patiënt loopt een verhoogd risico op suïcide.
• De patiënt is niet in staat, niet bereid of wordt niet geadviseerd om af te zien van of te stoppen met verboden medicijnen of behandelingen.
• De patiënt heeft een diagnose van, of wordt behandeld voor, systemische lupus erythematosus, inflammatoire artritis of een andere gedocumenteerde systemische auto-immuunziekte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of kanker (anders dan basale of plaveiselcelkanker).
• De patiënt heeft een andere chronische pijnaandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de beoordeling door de patiënt van zijn/haar fibromyalgiestatus zou kunnen verstoren.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige, refractaire of ongecontroleerde migrainehoofdpijn, convulsies of klinisch significante cognitieve disfunctie.
• Patiënt is zwanger of is van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
• Patiënt heeft een body mass index van meer dan 45 bij het screeningsbezoek.
• Patiënt voldoet aan een van de uitsluitingslaboratoriumcriteria van de studie.
• De patiënt heeft een andere ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de patiënt in gevaar kan brengen, de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksapparaat kan verstoren of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen of het af te ronden in gevaar kan brengen.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van craniale elektrische stimulatie of transcutane magnetische stimulatie binnen 2 jaar na screening, of elektroconvulsietherapie binnen 5 jaar na screening; patiënt was ingeschreven in het vorige NPT-301-onderzoek van de sponsor en ontving meer dan 12 stimulatiebehandelingen.
• Patiënt heeft een metalen implantaat op of boven het niveau van de 7e halswervel, een pacemaker of defibrillator, of nervus vagusstimulator.
• Elke recente operatie of verwachte noodzaak voor een operatie die de resultaten zou kunnen verwarren of het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, zou kunnen verstoren.
• Myocardinfarct gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening, ongecontroleerde hypertensie, actieve hartziekte, klinisch significante hartritme- of geleidingsafwijkingen, of anticipatie op bypass of andere hartchirurgie binnen de volgende 12 maanden.
• Huidige systemische infectie (bijv. HIV, hepatitis B of C; ziekte van Lyme).
• Patiënt krijgt systemische corticosteroïden van meer dan 5 mg prednison of equivalent per dag.
• Patiënt gebruikt regelmatig of frequent opiaten.
• Lopende of lopende rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsclaims (inclusief Workman's Compensation).
• Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- en/of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar, of een positief resultaat op de screening (of daaropvolgende) drugsscreening die wijst op het gebruik van een illegale stof.
• Patiënt heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie naar een therapeutische behandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
• Patiënt is een medewerker of familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie of de sponsor.