Prospektywna ocena RINCE w celu zmniejszenia efektów fibromialgii - 202 (PERRFECT-202)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 75 lat włącznie.
• U pacjenta rozpoznano pierwotną fibromialgię zgodnie z definicją Wstępnych kryteriów diagnostycznych fibromialgii Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego z 2010 r.
• Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskuje wynik od 40 do 90 w wizualnej skali analogowej z 24-godzinną skalą bólu przypominającego oraz od 4 do 9 włącznie w 11-punktowej numerycznej skali oceny.
• Jeśli jest kobietą, nie jest w stanie zajść w ciążę lub jest skłonna zastosować określone praktyki w trakcie badania, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Pacjent chce i może zrezygnować lub zrezygnować z następujących terapii na czas trwania badania: duloksetyny, milnacipranu, pregabaliny, gabapentyny, naltreksonu, hydroksymaślanu sodu i opiatów.
• Kwalifikowani pacjenci z łagodną lub umiarkowaną depresją muszą być stabilni klinicznie, bez ryzyka myśli lub zachowań samobójczych, a dawka dozwolonych leków przeciwdepresyjnych powinna być stabilna przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą w poradni wyjściowej.
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole.
• Pacjent jest w stanie czytać i rozumieć język angielski oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent cierpi na jedną lub więcej klinicznie istotnych chorób psychicznych, które mogą zakłócać jego dobre samopoczucie lub zdolność do przestrzegania protokołu.
• Pacjent ma całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II większy niż 25 podczas wizyty przesiewowej lub wizyty w poradni wyjściowej.
• Pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko samobójstwa.
• Pacjent nie jest w stanie, nie chce lub nie zaleca się powstrzymania się od lub przerwania stosowania zabronionych leków lub terapii.
• U pacjenta zdiagnozowano lub jest leczony toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie stawów lub inne udokumentowane układowe zaburzenie autoimmunologiczne, chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub raka (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
• Pacjent cierpi na jakikolwiek inny przewlekły stan bólowy, który w opinii Badacza lub Sponsora może zakłócać ocenę stanu fibromialgii przez pacjenta.
• Pacjent ma historię ciężkich, opornych lub niekontrolowanych migrenowych bólów głowy, napadów padaczkowych lub klinicznie istotnych zaburzeń funkcji poznawczych.
• Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Pacjent ma wskaźnik masy ciała większy niż 45 podczas wizyty przesiewowej.
• Pacjent spełnia jakiekolwiek wykluczające kryteria laboratoryjne badania.
• Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub schorzenie, które w opinii Badacza lub Sponsora może zagrażać pacjentowi, zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego urządzenia lub zagrażać zdolności pacjenta do przestrzegania/ukończenia badania.
• Pacjent miał w wywiadzie czaszkową stymulację elektryczną lub przezskórną stymulację magnetyczną w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub terapię elektrowstrząsową w ciągu 5 lat od badania przesiewowego; pacjent został włączony do poprzedniego badania Sponsora NPT-301 i otrzymał więcej niż 12 zabiegów stymulacji.
• Pacjent ma metalowy implant na poziomie lub powyżej 7. kręgu szyjnego, rozrusznik serca lub defibrylator lub stymulator nerwu błędnego.
• Jakakolwiek niedawna operacja lub przewidywana potrzeba operacji, która może zakłócić wyniki lub zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna choroba serca, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia lub oczekiwanie na pomostowanie lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Obecna infekcja ogólnoustrojowa (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; borelioza).
• Pacjent otrzymuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce większej niż 5 mg prednizonu lub jego odpowiednik na dobę.
• Pacjent regularnie lub często używa opiatów.
• Toczące się lub bieżące postępowanie sądowe lub roszczenie o niepełnosprawność (w tym odszkodowanie dla pracowników).
• Historia znacznego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub pozytywny wynik badania przesiewowego (lub późniejszego) na obecność narkotyków wskazujący na używanie nielegalnej substancji.
• Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnym leczenia terapeutycznego w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
• Pacjent jest członkiem personelu lub krewnym członka personelu ośrodka badawczego lub sponsora.