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섬유 근육통 효과를 줄이기 위한 RINCE의 전향적 평가 - 202 (PERRFECT-202)

2018년 1월 25일 업데이트: Cerephex Corporation

섬유 근육통과 관련된 통증 치료를 위해 수정된 NeuroPoint 장치에 대한 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 연구

이 연구의 목적은 섬유근육통과 관련된 통증 치료에서 "감소된 임피던스 비침습적 피질 전기자극"(RINCE)으로 알려진 비침습적 피질 전기자극 요법의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 섬유근육통에 대한 2010년 미국 류마티스 학회 기준을 충족하는 환자는 "NeuroPoint"라는 의료 기기를 통해 최대 24개의 RINCE 치료를 받게 됩니다. 대략 45명의 섬유근육통 환자가 3개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정될 것입니다. 이 그룹 중 하나는 가짜 치료를 받게 됩니다. 즉, 전혀 치료를 받지 않습니다. 두 번째 그룹은 공칭 신호 진폭 수준(치료 모드 1)에서 활성 RINCE 치료를 받습니다. 세 번째 그룹은 공칭 신호 진폭 수준보다 높은 활성 RINCE 치료를 받습니다(치료 모드 2). 이 연구의 주요 결과 측정은 환자의 24시간 회상 평균 통증 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화에서 활성 치료 그룹과 가짜 치료 그룹 간의 차이가 될 것입니다. 이 연구의 가설은 일차 결과 측정에서 치료 그룹 간에 차이가 있을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Superior Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Chicago Research Center
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 22세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 환자는 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for fibromyalgia에 의해 정의된 원발성 섬유근육통 진단을 받았습니다.
  • 스크리닝 시, 환자는 시각적 아날로그 척도 24시간 회상 통증 척도에서 40 내지 90점, 11점 수치 평가 척도에서 4 내지 9점 사이를 기록한다.
  • 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나 임신을 방지하기 위해 연구 전반에 걸쳐 특정 관행을 기꺼이 활용합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 다음 요법을 자제하거나 중단할 수 있습니다: 둘록세틴, 밀나시프란, 프레가발린, 가바펜틴, 날트렉손, 옥시베이트산나트륨 및 아편제.
  • 적격한 경증 또는 중등도 우울증 환자는 자살 생각이나 행동의 위험 없이 임상적으로 안정적이어야 하며, 허용되는 항우울제의 용량은 베이스라인 클리닉 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜에 명시된 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있으며 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 프로토콜을 준수하는 환자의 복지 또는 능력을 방해할 수 있는 하나 이상의 임상적으로 중요한 정신 질환을 앓고 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 방문 또는 베이스라인 클리닉 방문에서 25보다 큰 Beck Depression Inventory-II 총 점수를 가집니다.
  • 환자의 자살 위험이 증가합니다.
  • 환자가 금지된 약물이나 치료를 자제하거나 중단하도록 할 수 없거나 원하지 않거나 조언을 받지 않습니다.
  • 환자가 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 관절염 또는 기타 문서화된 전신 자가면역 장애, 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 암(기저 또는 편평 세포 피부암 제외) 진단을 받았거나 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 조사자 또는 후원자의 의견으로 환자의 섬유근육통 상태에 대한 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 만성 통증 상태를 가집니다.
  • 환자는 중증, 불응성 또는 조절되지 않는 편두통, 발작 장애 또는 임상적으로 유의한 인지 기능 장애의 병력이 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 환자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 45를 초과합니다.
  • 환자는 연구의 제외 실험실 기준 중 하나를 충족합니다.
  • 환자는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 장치의 효능 또는 안전성 평가를 방해하거나 연구를 준수/완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 2년 ​​이내에 두개골 전기 자극 또는 경피적 자기 자극 또는 스크리닝 5년 이내에 전기 경련 요법의 병력이 있습니다. 환자는 스폰서의 이전 NPT-301 연구에 등록되었으며 12회 이상의 자극 치료를 받았습니다.
  • 환자는 7번째 경추 높이 이상의 금속 임플란트, 심장박동조율기 또는 제세동기 또는 미주신경 자극기를 가지고 있습니다.
  • 결과를 혼란스럽게 하거나 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 최근 수술 또는 예상되는 수술 필요성.
  • 스크리닝 전 12개월 동안의 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 심장 질환, 임상적으로 유의미한 심장 리듬 또는 전도 이상, 또는 향후 12개월 이내에 바이패스 또는 기타 심장 수술이 예상되는 경우.
  • 현재 전신 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염, 라임병).
  • 환자는 매일 5mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
  • 환자는 정기적으로 또는 자주 아편제를 사용하고 있습니다.
  • 계류 중이거나 진행 중인 소송 또는 장애 청구(근로자 보상 포함).
  • 지난 5년 이내에 심각한 알코올 및/또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 불법 물질 사용을 나타내는 스크리닝(또는 후속) 약물 스크리닝에서 양성 결과.
  • 환자는 스크리닝 방문 전 90일 이내에 치료적 치료의 조사 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 조사 현장 또는 스폰서의 직원 또는 직원의 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 샴 린스
Sham RINCE - NeuroPoint 장치에서 총 24개의 가짜 적용을 포함하는 가짜 RINCE 요법
장치: 린스
NeuroPoint 장치는 RINCE 요법을 반복 적용하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 린스테라피
  • NeuroPoint 장치가 제공하는 RINCE 요법
활성 비교기: 12주 RINCE 모드 1
RINCE - 치료 모드 1에서 NeuroPoint 장치의 총 24가지 치료 적용을 포함하는 활성 RINCE 요법
장치: 린스
NeuroPoint 장치는 RINCE 요법을 반복 적용하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 린스테라피
  • NeuroPoint 장치가 제공하는 RINCE 요법
활성 비교기: 12주 RINCE 모드 2
RINCE - 치료 모드 2에서 NeuroPoint 장치의 총 24가지 치료 적용을 포함하는 활성 RINCE 요법
장치: 린스
NeuroPoint 장치는 RINCE 요법을 반복 적용하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 린스테라피
  • NeuroPoint 장치가 제공하는 RINCE 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 환자의 24시간 회상 평균 통증 강도 변화
기간: 12주에 평가됨
1차 효능 종점은 11점(0-10) 수치 등급 척도를 사용하여 환자가 자가 보고한 일일(24시간) 회상 ​​평균 통증 강도의 (쌍) 평균 주별 변화에서 기준선 대비 12주에서의 대비가 될 것입니다. .
12주에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 자가 보고한 전반적인 변화의 인상
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨
수정된 섬유근육통 영향 설문지의 기준선에서 변경
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨
기준선에서 환자의 7일 기억 평균 통증 강도 변화
기간: 12주에 평가됨
11점(0-10) 수치 평가 척도를 사용하여 평균 통증 강도를 평가했습니다.
12주에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerephex Corporation

수사관

  • 연구 책임자: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPT-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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