Evaluación prospectiva de RINCE para reducir los efectos de la fibromialgia - 202 (PERRFECT-202)

Criterios de inclusión:

• El paciente es hombre o mujer, de 22 a 75 años de edad, inclusive.
• El paciente tiene un diagnóstico de fibromialgia primaria según lo definido por los Criterios de diagnóstico preliminar para fibromialgia del American College of Rheumatology de 2010.
• En la selección, el paciente puntúa entre 40 y 90 en una escala análoga visual de recuerdo de dolor de 24 horas, y entre 4 y 9 inclusive en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
• Si es mujer, no está en edad fértil o está dispuesta a utilizar prácticas específicas durante todo el estudio para evitar quedar embarazada.
• El paciente está dispuesto y es capaz de abstenerse o retirarse de las siguientes terapias durante la duración del estudio: duloxetina, milnacipran, pregabalina, gabapentina, naltrexona, oxibato de sodio y opiáceos.
• Los pacientes calificados con depresión leve o moderada deben estar clínicamente estables, sin riesgo de ideación o conducta suicida, y la dosis de antidepresivos permitidos debe haber sido estable durante al menos tres meses antes de la visita clínica inicial.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.
• El paciente es capaz de leer y comprender inglés y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

• El paciente sufre de una o más condiciones psiquiátricas clínicamente significativas que podrían interferir con el bienestar o la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
• El paciente tiene una puntuación total en el Inventario de depresión de Beck-II superior a 25 en la visita de selección o en la visita clínica inicial.
• El paciente tiene mayor riesgo de suicidio.
• El paciente no puede, no quiere o no se le aconseja que se abstenga o suspenda los medicamentos o tratamientos prohibidos.
• El paciente tiene un diagnóstico de, o está siendo tratado por, lupus eritematoso sistémico, artritis inflamatoria u otro trastorno autoinmune sistémico documentado, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
• El paciente tiene cualquier otra afección de dolor crónico que, en opinión del investigador o del patrocinador, podría interferir con la evaluación del estado de fibromialgia del paciente.
• El paciente tiene antecedentes de migrañas graves, refractarias o no controladas, trastorno convulsivo o disfunción cognitiva clínicamente significativa.
• La paciente está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses.
• El paciente tiene un índice de masa corporal superior a 45 en la visita de selección.
• El paciente cumple con cualquiera de los criterios de laboratorio de exclusión del estudio.
• El paciente tiene cualquier otra enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, podría poner en peligro al paciente, interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del dispositivo del estudio, o comprometer la capacidad del paciente para cumplir o completar el estudio.
• El paciente tiene antecedentes de estimulación eléctrica craneal o estimulación magnética transcutánea dentro de los 2 años posteriores a la selección, o terapia electroconvulsiva dentro de los 5 años posteriores a la selección; el paciente se inscribió en el estudio NPT-301 anterior del patrocinador y recibió más de 12 tratamientos de estimulación.
• El paciente tiene un implante de metal al nivel de la séptima vértebra cervical o por encima de este, un marcapasos cardíaco o desfibrilador, o un estimulador del nervio vago.
• Cualquier cirugía reciente o necesidad anticipada de cirugía que pueda confundir los resultados o interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
• Infarto de miocardio durante los 12 meses previos a la selección, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca activa, ritmo cardíaco clínicamente significativo o anormalidad en la conducción, o anticipación de derivación u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses.
• Infección sistémica actual (p. ej., VIH, hepatitis B o C, enfermedad de Lyme).
• El paciente está recibiendo corticosteroides sistémicos en más de 5 mg de prednisona o equivalente por día.
• El paciente está usando opiáceos de forma regular o frecuente.
• Litigio pendiente o actual o reclamo por discapacidad (incluida la compensación laboral).
• Antecedentes de abuso o dependencia significativos de alcohol y/o drogas en los 5 años anteriores, o un resultado positivo en el examen de detección de drogas (o subsiguiente) que indique el uso de una sustancia ilícita.
• El paciente ha participado en un estudio de investigación de un tratamiento terapéutico dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección o está participando actualmente en otro ensayo clínico.
• El paciente es un miembro del personal o familiar de un miembro del personal en el sitio de investigación o el patrocinador.