慢性片頭痛の予防におけるガルカネズマブの評価 (REGAIN)
2022年4月25日 更新者：Eli Lilly and Company
慢性片頭痛患者における LY2951742 の第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 - REGAIN 試験
この研究の主な目的は、慢性片頭痛の参加者におけるガルカネズマブとして知られる治験薬の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1117
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 21st Century Neurology
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute, Encino
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute, Los Alamitos
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Valley Research
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- |Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Compass Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Christie Clinic, LLC
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Riverwoods、Illinois、アメリカ、60015
- Robbins Headache Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Phoenix Medical Research, Inc
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurological Institute
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neuro Associates,PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Pleasant Hills、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- BG Neurology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Headache Medicine Specialist of North Texas
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
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-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1012AAR
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1013AAB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1046AAQ
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1204AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1428AQK
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1430EGF
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Cordoba、アルゼンチン、X5000EDC
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Cordoba、アルゼンチン、X5021FPQ
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
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London、イギリス、SE5 9RS
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
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Hadera、イスラエル、38100
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Kfar Saba、イスラエル、4420122
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Bologna、イタリア、40139
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Firenze、イタリア、50134
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Modena、イタリア、40124
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Pavia、イタリア、27100
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Roma、イタリア、00163
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Amsterdam、オランダ、1078 VV
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Leiden、オランダ、2333 ZA
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
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Zwolle、オランダ、8025 AB
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Brampton、カナダ、L6T 0G1
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Kelowna、カナダ、V1Y 1Z9
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Montreal、カナダ、H3A 2B4
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Ottawa、カナダ、K2G 6E2
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08028
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Pamplona、スペイン、31008
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Santander、スペイン、39008
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Valencia、スペイン、46010
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Valencia、スペイン、46026
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Valladolid、スペイン、47005
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Brno、チェコ、656 91
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Kladno、チェコ、27201
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Praha 10、チェコ、100 00
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Praha 2、チェコ、120 00
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Praha 6、チェコ、160 00
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Praha 8、チェコ、1790 12
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Berlin、ドイツ、10117
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Bielefeld、ドイツ、33647
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Bochum、ドイツ、44787
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Essen、ドイツ、45147
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Hamburg、ドイツ、20246
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Kassel、ドイツ、34121
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Königstein、ドイツ、61462
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Prien、ドイツ、83209
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Tübingen、ドイツ、72076
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Manati、プエルトリコ、00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
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San Juan、プエルトリコ、00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Neuro GI Wellness Center
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Aguascalientes、メキシコ、20217
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Culiacan、メキシコ、80020
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México City、メキシコ、03310
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Kaohsiung、台湾、80756
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Tainan、台湾、70142
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Tainan、台湾、71004
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Taipei、台湾、11217
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Taipei、台湾、220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主な研究:
- -国際頭痛学会（IHS）の国際頭痛分類（ICHD）-3ベータガイドライン（1.3）（ICHD-3 2013）で定義されている慢性片頭痛の診断を受けており、少なくとも1年前に片頭痛の病歴があるスクリーニング、および 50 歳前の片頭痛の発症。
イスラエル補遺:
- 参加者は、治験薬が投与されなかった4か月の治療後フォローアップフェーズを含む、主要な研究のすべてのフェーズを完了している必要があります。
- 参加者はまた、研究者によってガルカネズマブ治療の恩恵を受けていると見なされなければならず、片頭痛の予防のための代替療法を使い果たしたに違いありません。
除外基準:
- -現在登録されているか、過去30日以内または5半減期以内（どちらか長い方）に参加した 治験薬を含む臨床試験。
- -ガルカネズマブまたは別のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）抗体の現在の使用または以前の暴露。
- -複数の薬物、モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質、またはガルカネズマブに対する既知の過敏症。
- -持続的な毎日の頭痛、群発頭痛、または片麻痺性（散発性または家族性）片頭痛、眼麻痺性片頭痛、およびIHS ICHD-3ベータで定義された脳幹前兆を伴う片頭痛（基底型片頭痛）を含む片頭痛のサブタイプの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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管理SC
管理SC
他の名前：
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実験的：ガルカネズマブ 120mg
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管理SC
他の名前：
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実験的：ガルカネズマブ 240mg
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管理SC
他の名前：
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実験的：イスラエル補遺
主な研究からの適格な参加者は、イスラエル補遺に登録されました。
参加者は、治験責任医師の裁量により、120mgまたは240mgのガルカネズマブSCを月に1回、最大3年間、またはイスラエル保健省の継続的なアクセスの条件が満たされなくなるまで、いずれか早い方で投与されました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間片頭痛日数（MHD）のベースラインからの全体平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 3 か月目
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MHD: 片頭痛または片頭痛の可能性のある頭痛が発生した暦日。 全体平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルの 1 ～ 3 か月の平均から導き出されます。 最小二乗 (LS) 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、プールされた国、ベースラインの薬物乱用、同時予防薬の使用、月、月ごとの治療、ベースライン、月ごとのベースラインを固定効果として使用して計算されました。 |
ベースライン、1 か月目から 3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の片頭痛日数がベースラインから 50% 以上、75% 以上、100% 減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、1 か月目から 3 か月目
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MHD: 片頭痛または片頭痛の可能性のある頭痛が発生した暦日。
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ベースライン、1 か月目から 3 か月目
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片頭痛固有の生活の質アンケート (MSQ) 役割機能制限ドメインにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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MSQ v2.1 は健康状態の指標であり、4 週間のリコール期間があり、片頭痛を持つ個人が特に懸念する身体的および感情的な制限に対処するために開発されました。
仕事や日常活動、家族や友人との関係、余暇時間、生産性、集中力、エネルギー、疲労感、感情に対する片頭痛の影響に対処する.
それは 3 つのドメインに対処する 14 の項目で構成されています:(1) 役割機能 - 制限的 (項目 1-7);(2) 役割機能 - 予防的 (項目 8-11);&(3) 感情的機能 (項目 12-14) .応答オプションの範囲は、「常に」(値 1) から「常に」(値 6) までです。ドメイン スコアが計算される前に、逆に再コーディングされます (値 6 から 1)。
各ドメインの未加工スコアの合計は、そのドメイン内のすべてのアイテムの最終アイテム値の合計です。
各ドメインの生スコアの合計が計算された後、それらは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良くなり、機能の改善を反映してスコアがプラスに変化したことを示します。
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ベースライン、3 か月目
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片頭痛または頭痛の急性治療のための投薬を必要とする月間片頭痛日数のベースラインからの全体平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 3 か月目
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片頭痛の日 (MHD): 片頭痛または片頭痛の可能性のある日。 全体平均は、MMRM モデルの 1 ～ 3 か月の平均から導き出されます。 LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、プールされた国、ベースラインの薬物乱用、同時予防薬の使用、月、月ごとの治療、ベースライン、および月ごとのベースラインを固定効果として使用して計算されました。 |
ベースライン、1 か月目から 3 か月目
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患者全体の重症度の印象 (PGI-S) スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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PGI-Sスケールは、参加者自身の病気の重症度に対する全体的な印象を測定する参加者評価の手段です。
参加者は次のように指示されました：「片頭痛を慢性疾患と考えると、あなたの病気のレベルはどの程度ですか?」回答オプションは、1 (「正常、まったく病気ではない」) から 7 (「非常に悪い」) でした。
LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、プールされた国、ベースラインの薬物乱用、同時予防薬の使用、月、月ごとの治療、ベースライン、および月ごとのベースラインを固定効果として使用して計算されました。
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ベースライン、3 か月目
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頭痛時間のベースラインからの全体的な平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 3 か月目
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全体平均は、MMRM モデルの 1 ～ 3 か月の平均から導き出されます。
LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、プールされた国、ベースラインの薬物乱用、同時予防薬の使用、月、月ごとの治療、ベースライン、および月ごとのベースラインを固定効果として使用して計算されました。
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ベースライン、1 か月目から 3 か月目
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片頭痛障害評価テスト (MIDAS) 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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MIDAS は、3 か月間の頭痛関連障害を定量化するために設計された参加者評価尺度です。
このツールは、職場や家庭で行方不明または生産性の低下が報告された日数と、社交行事に参加できなかった日数を反映する 5 つの項目で構成されています。
各項目には 0 ～ 90 日の範囲の数字があり、職場や自宅を欠席した場合、職場や自宅での生産性が低下した日としてはカウントされません。
数値の回答が合計されて、0 から 270 の範囲の合計スコアが生成されます。値が高いほど、障害が大きいことを示します。
LSMean は、治療、プールされた国、ベースラインの薬物乱用、同時予防の使用、およびベースライン値を固定効果として、最後の観察を繰り越す (LOCF) 共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、3 か月目
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治療を開発中の参加者の割合 ガルカネズマブに対する緊急抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：月 1 ～ 月 3
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治療創発型抗薬物抗体 (TE ADA) 評価可能な参加者は、参加者がベースライン測定値から力価が 4 倍以上増加したベースライン後力価を少なくとも 1 つ持っている場合、TE ADA+ と見なされます。
ベースライン結果が ADA なしの場合、力価が 20 以上の ADA ありのベースライン後の結果が少なくとも 1 つある場合、参加者は TE ADA+ です。
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月 1 ～ 月 3
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：3 か月目までのベースライン
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)。
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3 か月目までのベースライン
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）の血漿中濃度
時間枠：月 3
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の血漿濃度。
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月 3
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ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：月 3
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ガルカネズマブの血清濃度
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Pozo-Rosich P, Detke HC, Wang S, Dolezil D, Li LQ, Aurora SK, Reuter U. Long-term treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label extension of the REGAIN study. Curr Med Res Opin. 2022 May;38(5):731-742. doi: 10.1080/03007995.2022.2059975. Epub 2022 Apr 15.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Ford J, Tassorelli C, Leroux E, Wang S, Ayer D, Nichols R, Detke H. Changes in patient functioning and disability: results from a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial evaluating galcanezumab for chronic migraine prevention (REGAIN). Qual Life Res. 2021 Jan;30(1):105-115. doi: 10.1007/s11136-020-02623-1. Epub 2020 Sep 15.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Ruff DD, Ford JH, Tockhorn-Heidenreich A, Sexson M, Govindan S, Pearlman EM, Wang SJ, Khan A, Aurora SK. Efficacy of galcanezumab in patients with chronic migraine and a history of preventive treatment failure. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):931-944. doi: 10.1177/0333102419847957. Epub 2019 May 19.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, Friedman DI, Selzler KJ, Aurora SK. Galcanezumab in chronic migraine: The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2211-e2221. doi: 10.1212/WNL.0000000000006640. Epub 2018 Nov 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月30日
一次修了 (実際)
2017年3月16日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15769
- I5Q-MC-CGAI (他の：Eli Lillly and Company)
- 2015-001883-21 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。