Оценка галканезумаба в профилактике хронической мигрени (REGAIN)
25 апреля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование LY2951742 у пациентов с хронической мигренью - исследование REGAIN
Основная цель этого исследования — оценить эффективность исследуемого препарата, известного как галканезумаб, у участников с хронической мигренью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1117
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1012AAR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1013AAB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1046AAQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1204AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1428AQK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Аргентина, X5000EDC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Аргентина, X5021FPQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Германия, 33647
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Германия, 44787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Германия, 45147
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Германия, 34121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Königstein, Германия, 61462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prien, Германия, 83209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tübingen, Германия, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Израиль, 4420122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Испания, 08028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Испания, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Испания, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Испания, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Испания, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valladolid, Испания, 47005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Италия, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Modena, Италия, 40124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pavia, Италия, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Италия, 00163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brampton, Канада, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kelowna, Канада, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Канада, H3A 2B4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Канада, K2G 6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Мексика, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
México City, Мексика, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Neuro GI Wellness Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute, Encino
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute, Los Alamitos
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- |Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Compass Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Riverwoods, Illinois, Соединенные Штаты, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Island Neuro Associates,PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
- BG Neurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Headache Medicine Specialist of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Тайвань, 70142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Тайвань, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Тайвань, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Тайвань, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kladno, Чехия, 27201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Чехия, 120 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 6, Чехия, 160 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Чехия, 1790 12
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Основное исследование:
- Иметь диагноз хронической мигрени в соответствии с рекомендациями Международной классификации расстройств головной боли (ICHD)-3 beta Международного общества головной боли (IHS) (1.3) (ICHD-3 2013), с мигренозными головными болями в анамнезе не менее 1 года до скрининг и начало мигрени в возрасте до 50 лет.
Приложение Израиль:
- Участники должны были пройти все фазы основного исследования, включая 4-месячную фазу наблюдения после лечения, в течение которой исследуемый продукт не вводился.
- Исследователь также должен признать, что участники получили пользу от лечения галканезумабом и должны были исчерпать альтернативные методы лечения для предотвращения мигрени.
Критерий исключения:
- В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
- Текущее использование или предшествующее воздействие галканезумаба или другого антитела к пептиду, родственному гену кальцитонина (CGRP).
- Известная гиперчувствительность к нескольким препаратам, моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам или к галканезумабу.
- История персистирующей ежедневной головной боли, кластерной головной боли или подтипов мигрени, включая гемиплегическую (спорадическую или семейную) мигрень, офтальмоплегическую мигрень и мигрень с аурой ствола головного мозга (мигрень базилярного типа), определяемую IHS ICHD-3 beta.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Галканезумаб 120 мг
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Галканезумаб 240 мг
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Израиль Приложение
Приемлемые участники основного исследования были зачислены в приложение «Израиль».
Участники получали 120 мг или 240 мг галканезумаба подкожно один раз в месяц, по усмотрению исследователя, на срок до 3 лет или до тех пор, пока не перестанут выполняться условия Министерства здравоохранения Израиля для продолжения доступа, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью в месяц (MHD)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
|
MHD: календарный день, в который возникла мигрень или возможная мигрень. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 из модели повторных измерений смешанной модели (MMRM). Наименьший квадрат (LS) Среднее было рассчитано с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, исходным чрезмерным использованием лекарств, одновременным профилактическим использованием, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем и исходным уровнем по месяцам в качестве фиксированных эффектов. |
Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением по сравнению с исходным уровнем ≥50%, ≥75% и 100% количества дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
|
MHD: календарный день, в который возникла мигрень или возможная мигрень.
|
Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни для мигрени (MSQ) Ролевая функция Ограничительная область
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
MSQ v2.1 — это инструмент состояния здоровья с 4-недельным периодом отзыва, разработанный для устранения физических и эмоциональных ограничений, вызывающих особую озабоченность у людей с мигренью.
Устранение влияния мигрени на работу или повседневную деятельность, отношения с семьей и друзьями, свободное время, продуктивность, концентрацию, энергию, усталость и чувства.
Он состоит из 14 пунктов, относящихся к трем областям: (1) ролевая функция — ограничительная (пункты 1–7); (2) ролевая функция — профилактическая (пункты 8–11); и (3) эмоциональная функция (пункты 12–14). . Варианты ответа варьируются от «никогда» (значение 1) до «все время» (значение 6) и перекодируются в обратном порядке (значение 6 к 1) перед вычислением оценок предметной области.
Общие необработанные баллы для каждого домена представляют собой сумму конечного значения элемента для всех элементов в этом домене.
После того, как общая необработанная оценка вычислена для каждой области, они преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья и положительное изменение оценок, отражающее функциональное улучшение.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней в месяц с мигренозной головной болью, требующих медикаментозного лечения мигрени или головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
|
День мигренозной головной боли (МГБ): календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 из модели MMRM. LSMean был рассчитан с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, исходным чрезмерным использованием лекарств, одновременным профилактическим использованием, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем и исходным уровнем по месяцам в качестве фиксированных эффектов. |
Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Шкала PGI-S — это оцениваемый участниками инструмент, который измеряет общее впечатление участников о тяжести их болезни.
Участник был проинструктирован следующим образом: «Рассматривая мигрень как хроническое заболевание, как бы вы оценили уровень своего заболевания?» Варианты ответов были от 1 («нормально, совсем не плохо») до 7 («крайне плохо»).
LSMean был рассчитан с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, исходным чрезмерным использованием лекарств, одновременным профилактическим использованием, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем и исходным уровнем по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Общее среднее изменение количества часов головной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
|
Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 из модели MMRM.
LSMean был рассчитан с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, исходным чрезмерным использованием лекарств, одновременным профилактическим использованием, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем и исходным уровнем по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
|
|
Среднее изменение общего балла по тесту оценки мигрени (MIDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
MIDAS — это оцениваемая участниками шкала, которая была разработана для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3-месячного периода.
Этот инструмент состоит из пяти элементов, отражающих количество дней отсутствия или снижения продуктивности на работе или дома, а также количество дней пропущенных социальных мероприятий.
Каждый элемент имеет числовой диапазон ответа от 0 до 90 дней, если дни пропущены с работы или дома, они не учитываются как дни с пониженной производительностью на работе или дома.
Числовые ответы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 270, где более высокое значение указывает на большую инвалидность.
LSMean был рассчитан с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с переносом последнего наблюдения (LOCF) с лечением, объединенной страной, исходным чрезмерным использованием лекарств, одновременным профилактическим использованием и исходным значением в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Процент участников, у которых вырабатываются антилекарственные антитела (ADA) к галканезумабу
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 3
|
Участник, получающий оценку антилекарственных антител, возникших после лечения (TE ADA), считается TE ADA+, если у участника есть по крайней мере один титр после исходного уровня, который представляет собой 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением.
Если исходный результат — ADA Not Present, то участнику присваивается статус TE ADA+, если есть хотя бы один постбазисный результат ADA Present с титром >= 20.
|
Месяц 1 - Месяц 3
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) галканезумаба
Временное ограничение: Исходный уровень в течение месяца 3
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) галканезумаба.
|
Исходный уровень в течение месяца 3
|
|
Концентрация в плазме пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Концентрация в плазме пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP).
|
Месяц 3
|
|
Сывороточные концентрации галканезумаба
Временное ограничение: Месяц 3
|
Сывороточные концентрации галканезумаба
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Pozo-Rosich P, Detke HC, Wang S, Dolezil D, Li LQ, Aurora SK, Reuter U. Long-term treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label extension of the REGAIN study. Curr Med Res Opin. 2022 May;38(5):731-742. doi: 10.1080/03007995.2022.2059975. Epub 2022 Apr 15.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Ford J, Tassorelli C, Leroux E, Wang S, Ayer D, Nichols R, Detke H. Changes in patient functioning and disability: results from a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial evaluating galcanezumab for chronic migraine prevention (REGAIN). Qual Life Res. 2021 Jan;30(1):105-115. doi: 10.1007/s11136-020-02623-1. Epub 2020 Sep 15.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Ruff DD, Ford JH, Tockhorn-Heidenreich A, Sexson M, Govindan S, Pearlman EM, Wang SJ, Khan A, Aurora SK. Efficacy of galcanezumab in patients with chronic migraine and a history of preventive treatment failure. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):931-944. doi: 10.1177/0333102419847957. Epub 2019 May 19.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, Friedman DI, Selzler KJ, Aurora SK. Galcanezumab in chronic migraine: The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2211-e2221. doi: 10.1212/WNL.0000000000006640. Epub 2018 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15769
- I5Q-MC-CGAI (ДРУГОЙ: Eli Lillly and Company)
- 2015-001883-21 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .