Valutazione di Galcanezumab nella prevenzione dell'emicrania cronica (REGAIN)
25 aprile 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY2951742 in pazienti con emicrania cronica: lo studio REGAIN
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio noto come galcanezumab nei partecipanti con emicrania cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1117
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1013AAB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1046AAQ
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
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Cordoba, Argentina, X5000EDC
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Cordoba, Argentina, X5021FPQ
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Brampton, Canada, L6T 0G1
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Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
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Montreal, Canada, H3A 2B4
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Ottawa, Canada, K2G 6E2
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Brno, Cechia, 656 91
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Kladno, Cechia, 27201
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Praha 10, Cechia, 100 00
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Praha 2, Cechia, 120 00
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Praha 6, Cechia, 160 00
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Praha 8, Cechia, 1790 12
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Berlin, Germania, 10117
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Bielefeld, Germania, 33647
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Bochum, Germania, 44787
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Essen, Germania, 45147
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Hamburg, Germania, 20246
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Kassel, Germania, 34121
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Königstein, Germania, 61462
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Prien, Germania, 83209
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Tübingen, Germania, 72076
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Hadera, Israele, 38100
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Kfar Saba, Israele, 4420122
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Ramat Gan, Israele, 5266202
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Tel Aviv, Israele, 6423906
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Bologna, Italia, 40139
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Firenze, Italia, 50134
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Modena, Italia, 40124
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Pavia, Italia, 27100
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Roma, Italia, 00163
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Aguascalientes, Messico, 20217
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Culiacan, Messico, 80020
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México City, Messico, 03310
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Amsterdam, Olanda, 1078 VV
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
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Manati, Porto Rico, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Neuro GI Wellness Center
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
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London, Regno Unito, SE5 9RS
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
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Barcelona, Spagna, 08035
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Barcelona, Spagna, 08028
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Pamplona, Spagna, 31008
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Santander, Spagna, 39008
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Valencia, Spagna, 46010
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Valencia, Spagna, 46026
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Valladolid, Spagna, 47005
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pharmacology Research Institute, Encino
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pharmacology Research Institute, Los Alamitos
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- |Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Compass Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Riverwoods, Illinois, Stati Uniti, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Island Neuro Associates,PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- BG Neurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Headache Medicine Specialist of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
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Tainan, Taiwan, 70142
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Tainan, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 220
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio principale:
- Avere una diagnosi di emicrania cronica come definito dalle linee guida International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (ICHD-3 2013) della International Headache Society (IHS) (ICHD-3 2013), con una storia di emicrania di almeno 1 anno prima della screening e insorgenza di emicrania prima dei 50 anni.
Addendum per Israele:
- I partecipanti devono aver completato tutte le fasi dello studio principale, inclusa la fase di follow-up post-trattamento di 4 mesi, durante la quale non è stato somministrato alcun prodotto sperimentale.
- I partecipanti devono inoltre essere considerati dallo sperimentatore aver beneficiato del trattamento con galcanezumab e devono aver esaurito terapie alternative per la prevenzione dell'emicrania.
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
- Uso attuale o precedente esposizione a galcanezumab o ad un altro anticorpo contro il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
- Ipersensibilità nota a più farmaci, anticorpi monoclonali o altre proteine terapeutiche o a galcanezumab.
- Storia di cefalea quotidiana persistente, cefalea a grappolo o sottotipi di emicrania inclusa emicrania emiplegica (sporadica o familiare), emicrania oftalmoplegica ed emicrania con aura del tronco encefalico (emicrania di tipo basilare) definita da IHS ICHD-3 beta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SC amministrato
SC amministrato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Galcanezumab 120 mg
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SC amministrato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Galcanezumab 240 mg
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SC amministrato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Addendum per Israele
I partecipanti eleggibili dallo studio principale sono stati arruolati nell'addendum israeliano.
I partecipanti hanno ricevuto 120 mg o 240 mg di galcanezumab SC una volta al mese, a discrezione dello sperimentatore, per un massimo di 3 anni o fino a quando le condizioni del Ministero della Salute israeliano per l'accesso continuato non cessano di essere soddisfatte, a seconda di quale situazione si verifichi per prima.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania (MHD)
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3
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MHD: un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania. La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 3 dal modello di misure ripetute del modello misto (MMRM). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, uso eccessivo di farmaci al basale, uso concomitante di profilassi, mese, trattamento per mese, basale e basale per mese come effetti fissi. |
Basale, dal mese 1 al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riduzione dal basale ≥50%, ≥75% e 100% nei giorni mensili di cefalea emicranica
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3
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MHD: un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.
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Basale, dal mese 1 al mese 3
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Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ) Dominio restrittivo ruolo-funzione
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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MSQ v2.1 è uno strumento sullo stato di salute, con un periodo di richiamo di 4 settimane, sviluppato per affrontare i limiti fisici ed emotivi di interesse specifico per le persone con emicrania.
Affrontare l'impatto dell'emicrania sul lavoro o sulle attività quotidiane, i rapporti con la famiglia e gli amici, il tempo libero, la produttività, la concentrazione, l'energia, la stanchezza e i sentimenti.
Consiste di 14 item che affrontano 3 domini: (1) Funzione Ruolo-Restrittiva (item 1-7);(2) Funzione Ruolo- Preventiva (item 8-11);&(3) Funzione Emotiva (item 12-14) Le opzioni di risposta vanno da "nessuna volta" (valore 1) a "sempre" (valore 6) e vengono codificate in senso inverso (valore da 6 a 1) prima che i punteggi del dominio vengano calcolati.
I punteggi grezzi totali per ogni dominio sono la somma del valore finale dell'elemento per tutti gli elementi in quel dominio.
Dopo che il punteggio grezzo totale è stato calcolato per ciascun dominio, questi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e un cambiamento positivo nei punteggi che riflette il miglioramento funzionale.
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Riferimento, mese 3
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Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di cefalea emicranica che richiedono farmaci per il trattamento acuto di emicrania o cefalea
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3
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Giorno dell'emicrania (MHD): un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania. La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 3 del modello MMRM. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, uso eccessivo di farmaci al basale, uso concomitante di profilassi, mese, trattamento per mese, basale e basale per mese come effetti fissi. |
Basale, dal mese 1 al mese 3
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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La scala PGI-S è uno strumento valutato dai partecipanti che misura l'impressione globale dei partecipanti sulla gravità della loro malattia.
Il partecipante è stato istruito come segue: "Considerando l'emicrania come una condizione cronica, come valuteresti il tuo livello di malattia?" Le opzioni di risposta andavano da 1 ("normale, per niente malato") a 7 ("estremamente malato").
LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, uso eccessivo di farmaci al basale, uso concomitante di profilassi, mese, trattamento per mese, basale e basale per mese come effetti fissi.
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Riferimento, mese 3
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Variazione media complessiva rispetto al basale nelle ore di cefalea
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3
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La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 3 del modello MMRM.
LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, uso eccessivo di farmaci al basale, uso concomitante di profilassi, mese, trattamento per mese, basale e basale per mese come effetti fissi.
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Basale, dal mese 1 al mese 3
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Variazione media rispetto al basale sul punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Il MIDAS è una scala valutata dai partecipanti che è stata progettata per quantificare la disabilità correlata alla cefalea su un periodo di 3 mesi.
Questo strumento è composto da cinque voci che riflettono il numero di giorni segnalati come mancanti o con ridotta produttività al lavoro oa casa e il numero di giorni di eventi sociali mancati.
Ogni item ha un intervallo di risposta numerico da 0 a 90 giorni, se i giorni vengono persi dal lavoro o da casa non vengono conteggiati come giorni con produttività ridotta al lavoro oa casa.
Le risposte numeriche vengono sommate per produrre un punteggio totale che va da 0 a 270, in cui un valore più alto è indicativo di maggiore disabilità.
LSMean è stato calcolato utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento, paese raggruppato, uso eccessivo di farmaci al basale, uso concomitante di profilassi e valore al basale come effetti fissi.
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Riferimento, mese 3
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Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA) contro il galcanezumab
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
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Un partecipante valutabile con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TE ADA) è considerato TE ADA+ se il partecipante ha almeno un titolo post-basale che è un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte rispetto alla misurazione del basale.
Se il risultato al basale è ADA non presente, il partecipante è TE ADA+ se è presente almeno un risultato post basale di ADA presente con titolo >= 20.
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Dal mese 1 al mese 3
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Galcanezumab
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Galcanezumab.
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Basale fino al mese 3
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Concentrazione plasmatica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: Mese 3
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Concentrazione plasmatica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
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Mese 3
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Concentrazioni sieriche di Galcanezumab
Lasso di tempo: Mese 3
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Concentrazioni sieriche di Galcanezumab
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Pozo-Rosich P, Detke HC, Wang S, Dolezil D, Li LQ, Aurora SK, Reuter U. Long-term treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label extension of the REGAIN study. Curr Med Res Opin. 2022 May;38(5):731-742. doi: 10.1080/03007995.2022.2059975. Epub 2022 Apr 15.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Ford J, Tassorelli C, Leroux E, Wang S, Ayer D, Nichols R, Detke H. Changes in patient functioning and disability: results from a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial evaluating galcanezumab for chronic migraine prevention (REGAIN). Qual Life Res. 2021 Jan;30(1):105-115. doi: 10.1007/s11136-020-02623-1. Epub 2020 Sep 15.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Ruff DD, Ford JH, Tockhorn-Heidenreich A, Sexson M, Govindan S, Pearlman EM, Wang SJ, Khan A, Aurora SK. Efficacy of galcanezumab in patients with chronic migraine and a history of preventive treatment failure. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):931-944. doi: 10.1177/0333102419847957. Epub 2019 May 19.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, Friedman DI, Selzler KJ, Aurora SK. Galcanezumab in chronic migraine: The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2211-e2221. doi: 10.1212/WNL.0000000000006640. Epub 2018 Nov 16.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15769
- I5Q-MC-CGAI (ALTRO: Eli Lillly and Company)
- 2015-001883-21 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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