Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du galcanezumab dans la prévention de la migraine chronique (REGAIN)

25 avril 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur LY2951742 chez des patients souffrant de migraine chronique - l'étude REGAIN

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom de galcanezumab chez les participants souffrant de migraine chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Allemagne, 45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Königstein, Allemagne, 61462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Allemagne, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1012AAR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1046AAQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1204AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1428AQK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentine, X5000EDC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentine, X5021FPQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Espagne, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Espagne, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Espagne, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israël, 4420122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italie, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Modena, Italie, 40124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pavia, Italie, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italie, 00163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Mexique, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Mexique, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1078 VV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Office of Dr. Ruddy Guerra
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Neuro GI Wellness Center
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taïwan, 70142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taïwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taïwan, 220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kladno, Tchéquie, 27201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Tchéquie, 1790 12
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Encino
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Los Alamitos
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • |Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Riverwoods, Illinois, États-Unis, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Univ of Cincinnati College of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Pennsylvania
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • BG Neurology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Headache Medicine Specialist of North Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Étude principale :

  • Avoir un diagnostic de migraine chronique tel que défini par l'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta guidelines (1.3) (ICHD-3 2013), avec des antécédents de migraines d'au moins 1 an avant dépistage et apparition de la migraine avant 50 ans.

Additif Israël :

  • Les participants doivent avoir terminé toutes les phases de l'étude principale, y compris la phase de suivi post-traitement de 4 mois, au cours de laquelle aucun produit expérimental n'a été administré.
  • Les participants doivent également être considérés par l'investigateur comme ayant bénéficié d'un traitement par le galcanézumab et doivent avoir épuisé les thérapies alternatives pour la prévention de la migraine.

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits ou ont participé au cours des 30 derniers jours ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue) à un essai clinique impliquant un produit expérimental.
  • Utilisation actuelle ou exposition antérieure au galcanézumab ou à un autre anticorps du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP).
  • Hypersensibilité connue à plusieurs médicaments, anticorps monoclonaux ou autres protéines thérapeutiques, ou au galcanézumab.
  • Antécédents de céphalées quotidiennes persistantes, d'algies vasculaires de la face ou de sous-types de migraine, y compris la migraine hémiplégique (sporadique ou familiale), la migraine ophtalmoplégique et la migraine avec aura du tronc cérébral (migraine de type basilaire) définie par l'IHS ICHD-3 bêta.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Phase de traitement en double aveugle : les participants ont reçu un placebo une fois par mois par injection sous-cutanée (SC) pendant 3 mois.
  • Phase d'extension en ouvert : Après la fin de la phase en double aveugle, les participants avaient la possibilité d'entrer dans la phase d'extension en ouvert où ils recevaient 240 milligrammes (mg) de galcanezumab SC au premier mois, 120 mg au deuxième mois suivis de 120 mg ou 240 mg une fois par mois (à la discrétion de l'investigateur) pour les 7 mois restants.
  • Phase de suivi : après l'achèvement ou l'arrêt des phases d'extension en double aveugle ou en ouvert, les participants sont entrés dans la phase de suivi où ils ont été observés pendant 4 mois. Aucun traitement administré.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: Galcanézumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2951742
EXPÉRIMENTAL: Galcanézumab 120 mg
  • Phase de traitement en double aveugle : les participants ont reçu une dose de charge de 240 mg de galcanezumab lors de la première visite de dosage, suivie de 120 mg de galcanezumab une fois par mois par injection SC pendant 2 mois.
  • Phase d'extension en ouvert : après la fin de la phase en double aveugle, les participants avaient la possibilité d'entrer dans la phase d'extension en ouvert au cours de laquelle ils recevaient 240 mg de galcanezumab SC au premier mois, 120 mg au deuxième mois suivis de 120 mg ou 240 mg une fois par mois (au discrétion de l'investigateur) pour les 7 mois restants.
  • Phase de suivi : après l'achèvement ou l'arrêt des phases d'extension en double aveugle ou en ouvert, les participants sont entrés dans la phase de suivi où ils ont été observés pendant 4 mois. Aucun traitement administré.
Médicament: Galcanézumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2951742
EXPÉRIMENTAL: Galcanézumab 240 mg
  • Phase de traitement en double aveugle : les participants ont reçu 240 mg de galcanézumab une fois par mois par injection sous-cutanée pendant 3 mois.
  • Phase d'extension en ouvert : après la fin de la phase en double aveugle, les participants avaient la possibilité d'entrer dans la phase d'extension en ouvert au cours de laquelle ils recevaient 240 mg de galcanezumab SC au premier mois, 120 mg au deuxième mois suivis de 120 mg ou 240 mg une fois par mois (au discrétion de l'investigateur) pour les 7 mois restants.
  • Phase de suivi : après l'achèvement ou l'arrêt des phases d'extension en double aveugle ou en ouvert, les participants sont entrés dans la phase de suivi où ils ont été observés pendant 4 mois. Aucun traitement administré.
Médicament: Galcanézumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2951742
EXPÉRIMENTAL: Avenant Israël
Les participants éligibles de l'étude principale ont été inscrits dans l'addendum d'Israël. Les participants ont reçu 120 mg ou 240 mg de galcanezumab SC une fois par mois, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à 3 ans ou jusqu'à ce que les conditions d'accès continu du ministère israélien de la Santé cessent d'être remplies, selon la première éventualité.
Médicament: Galcanézumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2951742

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses (MHD)
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 3

MHD : Jour calendaire au cours duquel une migraine ou une migraine probable s'est produite.

La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 du modèle à mesures répétées du modèle mixte (MMRM). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le pays regroupé, la surutilisation initiale des médicaments, l'utilisation simultanée de la prophylaxie, le mois, le traitement par mois, la ligne de base et la ligne de base par mois comme effets fixes.
Base de référence, mois 1 à mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction par rapport au départ ≥ 50 %, ≥ 75 % et 100 % des jours mensuels de migraine
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 3
MHD : Jour calendaire au cours duquel une migraine ou une migraine probable s'est produite.
Base de référence, mois 1 à mois 3
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine restrictif rôle-fonction du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: Base de référence, mois 3
MSQ v2.1 est un instrument d'état de santé, avec une période de rappel de 4 semaines, développé pour répondre aux limitations physiques et émotionnelles qui concernent spécifiquement les personnes souffrant de migraine. Aborder l'impact de la migraine sur le travail ou les activités quotidiennes, les relations avec la famille et les amis, les loisirs, la productivité, la concentration, l'énergie, la fatigue et les sentiments. Il se compose de 14 items qui traitent de 3 domaines :(1) Fonction de rôle - Restrictif (éléments 1 à 7) ;(2) Fonction de rôle - Préventif (éléments 8 à 11) ;&(3) Fonction émotionnelle (éléments 12 à 14) .Les options de réponse vont de « jamais » (valeur 1) à « tout le temps » (valeur 6). Les scores bruts totaux pour chaque domaine correspondent à la somme de la valeur finale de tous les éléments de ce domaine. Une fois le score brut total calculé pour chaque domaine, ils sont transformés en une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et un changement positif des scores reflétant une amélioration fonctionnelle.
Base de référence, mois 3
Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses nécessitant des médicaments pour le traitement aigu de la migraine ou des céphalées
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 3

Migraine Headache Day (MHD) : jour calendaire au cours duquel une migraine ou une migraine probable s'est produite.

La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 du modèle MMRM. LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le pays regroupé, la surconsommation initiale de médicaments, l'utilisation concomitante de prophylaxie, le mois, le traitement par mois, la référence et la référence par mois comme effets fixes.
Base de référence, mois 1 à mois 3
Changement moyen par rapport au départ du score d'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Base de référence, mois 3
L'échelle PGI-S est un instrument évalué par les participants qui mesure leur propre impression globale de la gravité de leur maladie. Le participant a reçu l'instruction suivante : "Considérant la migraine comme une maladie chronique, comment évalueriez-vous votre niveau de maladie ?" Les options de réponse allaient de 1 ("normal, pas du tout malade") à 7 ("extrêmement malade"). LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le pays regroupé, la surconsommation initiale de médicaments, l'utilisation simultanée de la prophylaxie, le mois, le traitement par mois, la ligne de base et la ligne de base par mois comme effets fixes.
Base de référence, mois 3
Changement moyen global par rapport au départ en heures de maux de tête
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 3
La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 du modèle MMRM. LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le pays regroupé, la surconsommation initiale de médicaments, l'utilisation concomitante de prophylaxie, le mois, le traitement par mois, la référence et la référence par mois comme effets fixes.
Base de référence, mois 1 à mois 3
Changement moyen par rapport au départ sur le score total du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: Base de référence, mois 3
Le MIDAS est une échelle évaluée par les participants qui a été conçue pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois. Cet instrument se compose de cinq éléments qui reflètent le nombre de jours signalés comme manquants ou avec une productivité réduite au travail ou à la maison, et le nombre de jours d'événements sociaux manqués. Chaque élément a une plage de réponse numérique de 0 à 90 jours, si des jours sont manqués au travail ou à la maison, ils ne sont pas comptés comme des jours avec une productivité réduite au travail ou à la maison. Les réponses numériques sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 270, dans lequel une valeur plus élevée indique une plus grande incapacité. LSMean a été calculé à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement, pays regroupé, surutilisation initiale de médicaments, utilisation concomitante de prophylaxie et valeur initiale comme effets fixes.
Base de référence, mois 3
Pourcentage de participants développant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le galcanezumab
Délai: Mois 1 à Mois 3
Un participant évaluable en anticorps anti-médicament émergeant du traitement (TE ADA) est considéré comme TE ADA+ si le participant a au moins un titre post-ligne de base qui est une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base. Si le résultat de base est ADA non présent, alors le participant est TE ADA+ s'il y a au moins un résultat post-ligne de base d'ADA présent avec un titre >= 20.
Mois 1 à Mois 3
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du galcanézumab
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du galcanezumab.
Base de référence jusqu'au mois 3
Concentration plasmatique du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
Délai: Mois 3
Concentration plasmatique du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP).
Mois 3
Concentrations sériques de galcanézumab
Délai: Mois 3
Concentrations sériques de Galcanézumab
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15769
  • I5Q-MC-CGAI (AUTRE: Eli Lillly and Company)
  • 2015-001883-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner