Evaluación de galcanezumab en la prevención de la migraña crónica (REGAIN)
25 de abril de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY2951742 en pacientes con migraña crónica: el estudio REGAIN
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio conocido como galcanezumab en participantes con migraña crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1117
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
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Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Bielefeld, Alemania, 33647
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Bochum, Alemania, 44787
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Essen, Alemania, 45147
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Hamburg, Alemania, 20246
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Kassel, Alemania, 34121
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Königstein, Alemania, 61462
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Prien, Alemania, 83209
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Tübingen, Alemania, 72076
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1013AAB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1046AAQ
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
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Cordoba, Argentina, X5000EDC
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Cordoba, Argentina, X5021FPQ
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Brampton, Canadá, L6T 0G1
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Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
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Montreal, Canadá, H3A 2B4
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Ottawa, Canadá, K2G 6E2
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Brno, Chequia, 656 91
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Kladno, Chequia, 27201
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Praha 10, Chequia, 100 00
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Praha 2, Chequia, 120 00
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Praha 6, Chequia, 160 00
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Praha 8, Chequia, 1790 12
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08028
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Pamplona, España, 31008
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Santander, España, 39008
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Valencia, España, 46010
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Valencia, España, 46026
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Valladolid, España, 47005
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute, Encino
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute, Los Alamitos
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Research
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- |Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015
- Robbins Headache Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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-
New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neuro Associates,PC
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
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Pennsylvania
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- BG Neurology
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Headache Medicine Specialist of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
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Hadera, Israel, 38100
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Kfar Saba, Israel, 4420122
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Ramat Gan, Israel, 5266202
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Bologna, Italia, 40139
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Firenze, Italia, 50134
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Modena, Italia, 40124
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Pavia, Italia, 27100
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Roma, Italia, 00163
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Aguascalientes, México, 20217
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Culiacan, México, 80020
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México City, México, 03310
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Amsterdam, Países Bajos, 1078 VV
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neuro GI Wellness Center
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
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Tainan, Taiwán, 70142
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Tainan, Taiwán, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Taipei, Taiwán, 11217
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Taipei, Taiwán, 220
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio principal:
- Tener un diagnóstico de migraña crónica según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza (ICHD)-3 beta de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) (1.3) (ICHD-3 2013), con antecedentes de migraña de al menos 1 año antes de y el inicio de la migraña antes de los 50 años.
Apéndice de Israel:
- Los participantes deben haber completado todas las fases del estudio principal, incluida la fase de seguimiento posterior al tratamiento de 4 meses, durante la cual no se administró ningún producto en investigación.
- El investigador también debe considerar que los participantes se han beneficiado del tratamiento con galcanezumab y deben haber agotado las terapias alternativas para la prevención de la migraña.
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito o ha participado en los últimos 30 días o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo) en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación.
- Uso actual o exposición previa a galcanezumab u otro anticuerpo del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
- Hipersensibilidad conocida a múltiples fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o al galcanezumab.
- Antecedentes de cefalea diaria persistente, cefalea en racimos o subtipos de migraña que incluyen migraña hemipléjica (esporádica o familiar), migraña oftalmopléjica y migraña con aura del tronco encefálico (migraña de tipo basilar) definida por IHS ICHD-3 beta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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CS administrado
CS administrado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Galcanezumab 120 mg
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CS administrado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Galcanezumab 240 mg
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CS administrado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Apéndice de Israel
Los participantes elegibles del estudio principal se inscribieron en el apéndice de Israel.
Los participantes recibieron 120 mg o 240 mg de galcanezumab SC una vez al mes, a discreción del investigador, durante un máximo de 3 años o hasta que dejen de cumplirse las condiciones del Ministerio de Salud de Israel para el acceso continuo, lo que ocurra primero.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio general desde el inicio en el número de días mensuales de dolor de cabeza por migraña (MHD)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1 a Mes 3
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MHD: Un día calendario en el que ocurrió una migraña o probable migraña. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, uso excesivo de medicación inicial, uso de profilaxis concurrente, mes, tratamiento por mes, línea base y línea base por mes como efectos fijos. |
Línea base, Mes 1 a Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reducción desde el inicio ≥50 %, ≥75 % y 100 % en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1 a Mes 3
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MHD: Un día calendario en el que ocurrió una migraña o probable migraña.
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Línea base, Mes 1 a Mes 3
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Cambio medio desde el inicio en el dominio restrictivo de función de rol del Cuestionario de calidad de vida (MSQ) específico para la migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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MSQ v2.1 es un instrumento de estado de salud, con un período de recuperación de 4 semanas, desarrollado para abordar las limitaciones físicas y emocionales de preocupación específica para las personas con migraña.
Abordar el impacto de la migraña en el trabajo o las actividades diarias, las relaciones con familiares y amigos, el tiempo libre, la productividad, la concentración, la energía, el cansancio y los sentimientos.
Consta de 14 ítems que abordan 3 dominios:(1) Función de Rol-Restrictiva (ítems 1-7);(2) Función de Rol- Preventiva (ítems 8-11);&(3) Función Emocional (ítems 12-14) Las opciones de respuesta van desde "ninguna vez" (valor 1) hasta "todo el tiempo" (valor 6), y se codifican de forma inversa (valor 6 a 1) antes de que se calculen las puntuaciones del dominio.
Las puntuaciones brutas totales para cada dominio son la suma del valor final del elemento para todos los elementos en ese dominio.
Después de calcular la puntuación bruta total para cada dominio, se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y un cambio positivo en las puntuaciones que refleja una mejora funcional.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio medio general desde el inicio en el número de días mensuales con migraña que requieren medicación para el tratamiento agudo de la migraña o la cefalea
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1 a Mes 3
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Día del dolor de cabeza por migraña (MHD): un día calendario en el que ocurrió un dolor de cabeza por migraña o un dolor de cabeza por migraña probable. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 del modelo MMRM. LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, uso excesivo de medicación inicial, uso de profilaxis concurrente, mes, tratamiento por mes, línea base y línea base por mes como efectos fijos. |
Línea base, Mes 1 a Mes 3
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La escala PGI-S es un instrumento calificado por los participantes que mide la impresión global de los participantes sobre la gravedad de su enfermedad.
Se instruyó al participante de la siguiente manera: "Considerando la migraña como una condición crónica, ¿cómo calificaría su nivel de enfermedad?" Las opciones de respuesta iban del 1 ("normal, nada enfermo") al 7 ("extremadamente enfermo").
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, uso excesivo de medicación inicial, uso de profilaxis concurrente, mes, tratamiento por mes, línea base y línea base por mes como efectos fijos.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio medio general desde el inicio en horas de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1 a Mes 3
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La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 del modelo MMRM.
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, uso excesivo de medicación inicial, uso de profilaxis concurrente, mes, tratamiento por mes, línea base y línea base por mes como efectos fijos.
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Línea base, Mes 1 a Mes 3
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El MIDAS es una escala calificada por los participantes que fue diseñada para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses.
Este instrumento consta de cinco ítems que reflejan el número de días reportados como perdidos o con productividad reducida en el trabajo o en el hogar, y el número de días de eventos sociales perdidos.
Cada ítem tiene un rango de respuesta numérico de 0 a 90 días, si se pierden días en el trabajo o en el hogar, no se cuentan como días con productividad reducida en el trabajo o en el hogar.
Las respuestas numéricas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 270, en la que un valor más alto indica una mayor discapacidad.
LSMean se calculó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con la última observación realizada (LOCF) con tratamiento, país agrupado, uso excesivo de medicamentos de referencia, uso de profilaxis concurrente y valor de referencia como efectos fijos.
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Línea de base, Mes 3
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Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra galcanezumab
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 3
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Se considera que un participante evaluable de Anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE ADA) es TE ADA+ si el participante tiene al menos un título posterior al inicio que es un aumento de 4 veces o más en el título con respecto a la medición inicial.
Si el resultado inicial es ADA no presente, entonces el participante es TE ADA+ si hay al menos un resultado posterior a la línea base de ADA presente con un título >= 20.
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Mes 1 a Mes 3
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Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de galcanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de galcanezumab.
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Línea de base hasta el mes 3
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Concentración plasmática de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Concentración plasmática del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
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Mes 3
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Concentraciones séricas de galcanezumab
Periodo de tiempo: Mes 3
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Concentraciones séricas de galcanezumab
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Pozo-Rosich P, Detke HC, Wang S, Dolezil D, Li LQ, Aurora SK, Reuter U. Long-term treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label extension of the REGAIN study. Curr Med Res Opin. 2022 May;38(5):731-742. doi: 10.1080/03007995.2022.2059975. Epub 2022 Apr 15.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Ford J, Tassorelli C, Leroux E, Wang S, Ayer D, Nichols R, Detke H. Changes in patient functioning and disability: results from a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial evaluating galcanezumab for chronic migraine prevention (REGAIN). Qual Life Res. 2021 Jan;30(1):105-115. doi: 10.1007/s11136-020-02623-1. Epub 2020 Sep 15.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Ruff DD, Ford JH, Tockhorn-Heidenreich A, Sexson M, Govindan S, Pearlman EM, Wang SJ, Khan A, Aurora SK. Efficacy of galcanezumab in patients with chronic migraine and a history of preventive treatment failure. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):931-944. doi: 10.1177/0333102419847957. Epub 2019 May 19.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, Friedman DI, Selzler KJ, Aurora SK. Galcanezumab in chronic migraine: The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2211-e2221. doi: 10.1212/WNL.0000000000006640. Epub 2018 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15769
- I5Q-MC-CGAI (OTRO: Eli Lillly and Company)
- 2015-001883-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .