Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Galcanezumab til forebyggelse af kronisk migræne (REGAIN)

25. april 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af LY2951742 i patienter med kronisk migræne - REGAIN-undersøgelsen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som galcanezumab hos deltagere med kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1046AAQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentina, X5000EDC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentina, X5021FPQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Encino
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Los Alamitos
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • |Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Riverwoods, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Univ of Cincinnati College of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Pennsylvania
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • BG Neurology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Headache Medicine Specialist of North Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1078 VV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel, 4420122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Modena, Italien, 40124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pavia, Italien, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italien, 00163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Mexico, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Office of Dr. Ruddy Guerra
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neuro GI Wellness Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Spanien, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kladno, Tjekkiet, 27201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Tjekkiet, 1790 12
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Königstein, Tyskland, 61462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Tyskland, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedundersøgelse:

  • Har en diagnose af kronisk migræne som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta-retningslinjer (1.3) (ICHD-3 2013), med en historie med migrænehovedpine på mindst 1 år før screening og migræne debut før 50 år.

Israel tillæg:

  • Deltagerne skal have gennemført alle faser af hovedundersøgelsen, inklusive den 4-måneders opfølgningsfase efter behandling, hvor der ikke blev administreret noget forsøgsprodukt.
  • Deltagerne skal også af investigator anses for at have haft gavn af galcanezumab-behandling og skal have udtømt alternative behandlinger til forebyggelse af migræne.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt.
  • Nuværende brug eller tidligere eksponering for galcanezumab eller et andet calcitoningen-relateret peptid (CGRP) antistof.
  • Kendt overfølsomhed over for flere lægemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for galcanezumab.
  • Anamnese med vedvarende daglig hovedpine, klyngehovedpine eller migræne-subtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migræne, oftalmoplegisk migræne og migræne med hjernestamme-aura (basilar-type migræne) defineret af IHS ICHD-3 beta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Dobbeltblind behandlingsfase: Deltagerne fik placebo én gang om måneden ved subkutan (SC) injektion i 3 måneder.
  • Open-label forlængelsesfase: Efter afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase havde deltagerne mulighed for at gå ind i den åbne forlængelsesfase, hvor de får 240 mg galcanezumab SC i første måned, 120 mg i anden måned efterfulgt af 120 mg eller 240 mg én gang pr. måned (efter efterforskerens skøn) i de resterende 7 måneder.
  • Opfølgningsfase: Efter afslutning eller afbrydelse af dobbeltblindede eller åbne forlængelsesfaser gik deltagerne ind i opfølgningsfasen, hvor de blev observeret i 4 måneder. Ingen behandlinger administreret.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
EKSPERIMENTEL: Galcanezumab 120 mg
  • Dobbeltblind behandlingsfase: Deltagerne fik en startdosis på 240 mg galcanezumab ved første dosisbesøg efterfulgt af 120 mg galcanezumab én gang om måneden ved subkutan injektion i 2 måneder.
  • Open-label forlængelsesfase: Efter afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase havde deltagerne mulighed for at gå ind i den åbne forlængelsesfase, hvor de fik 240 mg galcanezumab SC den første måned, 120 mg i den anden måned efterfulgt af 120 mg eller 240 mg en gang om måneden (ved efterforskerens skøn) i de resterende 7 måneder.
  • Opfølgningsfase: Efter afslutning eller afbrydelse af dobbeltblindede eller åbne forlængelsesfaser gik deltagerne ind i opfølgningsfasen, hvor de blev observeret i 4 måneder. Ingen behandlinger administreret.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
EKSPERIMENTEL: Galcanezumab 240 mg
  • Dobbeltblind behandlingsfase: Deltagerne fik 240 mg galcanezumab én gang om måneden ved subkutan injektion i 3 måneder.
  • Open-label forlængelsesfase: Efter afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase havde deltagerne mulighed for at gå ind i den åbne forlængelsesfase, hvor de fik 240 mg galcanezumab SC den første måned, 120 mg i den anden måned efterfulgt af 120 mg eller 240 mg en gang om måneden (ved efterforskerens skøn) i de resterende 7 måneder.
  • Opfølgningsfase: Efter afslutning eller afbrydelse af dobbeltblindede eller åbne forlængelsesfaser gik deltagerne ind i opfølgningsfasen, hvor de blev observeret i 4 måneder. Ingen behandlinger administreret.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
EKSPERIMENTEL: Israel-tillæg
Kvalificerede deltagere fra hovedundersøgelsen blev tilmeldt Israel-tillægget. Deltagerne modtog 120 mg eller 240 mg galcanezumab SC en gang om måneden efter investigatorens skøn i op til 3 år eller indtil Israels sundhedsministeriums betingelser for fortsat adgang ophører med at være opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpinedage (MHD)
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 3

MHD: En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine.

Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måned 1 til 3 fra mixed model repeated measurements (MMRM) model. Least square(LS) Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, poolet land, baseline medicinoverforbrug, samtidig profylaksebrug, måned, behandling for måned, baseline og baseline for måned som faste effekter.
Baseline, måned 1 til og med måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduktion fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige migrænehovedpinedage
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 3
MHD: En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine.
Baseline, måned 1 til og med måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema (MSQ) Rollefunktionsbegrænsende domæne
Tidsramme: Baseline, måned 3
MSQ v2.1 er et sundhedsstatusinstrument, med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode, udviklet til at imødegå fysiske og følelsesmæssige begrænsninger af særlig interesse for personer med migræne. Håndtering af virkningen af ​​migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi, træthed og følelser. Den består af 14 elementer, der adresserer 3 domæner:(1) Rolle Funktionsbegrænsende (punkt 1-7);(2) Rollefunktion- Forebyggende (punkt 8-11);&(3) Følelsesmæssig funktion (punkt 12-14) .Svarmuligheder spænder fra "ingen af ​​tiden" (værdi 1) til "hele tiden" (værdi 6),& er omvendt omkodet (værdi 6 til 1), før domænets score beregnes. Samlet råscore for hvert domæne er summen af ​​den endelige vareværdi for alle varer i det pågældende domæne. Efter at den samlede rå score er beregnet for hvert domæne, transformeres de til en 0-100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus og en positiv ændring i score, der afspejler funktionel forbedring.
Baseline, måned 3
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine, der kræver medicin til akut behandling af migræne eller hovedpine
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 3

Migrænehovedpinedag (MHD): En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine.

Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måned 1 til 3 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, poolet land, baseline medicinoverforbrug, samtidig profylaksebrug, måned, behandling for måned, baseline og baseline for måned som faste effekter.
Baseline, måned 1 til og med måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, måned 3
PGI-S-skalaen er et deltagerbedømt instrument, der måler deltagernes eget globale indtryk af deres sygdoms sværhedsgrad. Deltageren blev instrueret som følger: "I betragtning af migræne som en kronisk tilstand, hvordan ville du vurdere dit sygdomsniveau?" Svarmulighederne var fra 1 ("normal, slet ikke syg") til 7 ("ekstremt syg"). LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, poolet land, baseline medicinoverforbrug, samtidig profylaksebrug, måned, behandling for måned, baseline og baseline for måned som faste effekter.
Baseline, måned 3
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i hovedpinetimer
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 3
Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måned 1 til 3 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, poolet land, baseline medicinoverforbrug, samtidig profylaksebrug, måned, behandling for måned, baseline og baseline for måned som faste effekter.
Baseline, måned 1 til og med måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline på den samlede score for migræne handicapvurdering (MIDAS).
Tidsramme: Baseline, måned 3
MIDAS er en deltagerbedømt skala, som er designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af fem punkter, der afspejler antallet af dage, der er rapporteret som manglende eller med nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme, og antallet af dage med mistede sociale begivenheder. Hver vare har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage, hvis dage udebliver fra arbejde eller hjemme, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270, hvor en højere værdi indikerer mere handicap. LSMean blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model med sidste observation overført (LOCF) med behandling, poolet land, overforbrug af baseline medicin, samtidig profylaksebrug og baseline værdi som faste effekter.
Baseline, måned 3
Procentdel af deltagere, der udvikler behandlingsfremkaldende antistof-antistoffer (ADA) mod Galcanezumab
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 3
En Behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (TE ADA) evaluerbar deltager anses for at være TE ADA+, hvis deltageren har mindst én post-baseline-titer, der er en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling. Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, så er deltageren TE ADA+, hvis der er mindst ét ​​post-baseline-resultat af ADA Present med titer >= 20.
Måned 1 til og med måned 3
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Galcanezumab
Tidsramme: Baseline til og med måned 3
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Galcanezumab.
Baseline til og med måned 3
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: Måned 3
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP).
Måned 3
Serumkoncentrationer af Galcanezumab
Tidsramme: Måned 3
Serumkoncentrationer af Galcanezumab
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (SKØN)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15769
  • I5Q-MC-CGAI (ANDET: Eli Lillly and Company)
  • 2015-001883-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner