A galcanezumab értékelése a krónikus migrén megelőzésében (REGAIN)
2022. április 25. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az LY2951742-ről krónikus migrénes betegeken – a REGAIN-vizsgálat
A tanulmány fő célja a galcanezumab néven ismert vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelése krónikus migrénben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1117
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1012AAR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1013AAB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1046AAQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1204AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1428AQK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentína, X5000EDC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentína, X5021FPQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kladno, Csehország, 27201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 10, Csehország, 100 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 6, Csehország, 160 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Csehország, 1790 12
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute, Encino
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute, Los Alamitos
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- |Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Compass Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Riverwoods, Illinois, Egyesült Államok, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Island Neuro Associates,PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- BG Neurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Headache Medicine Specialist of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Izrael, 4420122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Kanada, K2G 6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Mexikó, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
México City, Mexikó, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Németország, 33647
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Németország, 44787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Németország, 45147
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Németország, 34121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Königstein, Németország, 61462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prien, Németország, 83209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tübingen, Németország, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Olaszország, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Modena, Olaszország, 40124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pavia, Olaszország, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Olaszország, 00163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neuro GI Wellness Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Spanyolország, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajvan, 70142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajvan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajvan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajvan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fő tanulmány:
- A Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 béta iránymutatásai (1.3) (ICHD-3 2013) által meghatározott krónikus migrén diagnózisa, és a kórelőzményében migrénes fejfájás szerepelt legalább egy évvel a fejfájást megelőzően. szűrés és a migrén megjelenése 50 éves kor előtt.
Izraeli kiegészítés:
- A résztvevőknek be kell fejezniük a fő vizsgálat összes fázisát, beleértve a kezelés utáni 4 hónapos követési szakaszt, amely során nem adtak be vizsgálati készítményt.
- A vizsgálónak úgy kell tekintenie, hogy a résztvevők részesültek a galcanezumab-kezelésből, és ki kell használniuk a migrén megelőzésére szolgáló alternatív terápiákat.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) részt vettek.
- Jelenlegi használat vagy korábbi expozíció galcanezumabbal vagy más kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) antitesttel.
- Ismert túlérzékenység több gyógyszerrel, monoklonális antitestekkel vagy más terápiás fehérjékkel vagy galcanezumabbal szemben.
- Folyamatos napi fejfájás, cluster fejfájás vagy migrén altípusok anamnézisében, beleértve a hemiplegikus (sporadikus vagy családi) migrént, a szemészeti migrént és az IHS ICHD-3 béta által meghatározott agytörzsi aurával járó migrént (baziláris típusú migrén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
SC beadva
SC beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Galcanezumab 120 mg
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Galcanezumab 240 mg
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Izraeli kiegészítés
A fő vizsgálat jogosult résztvevőit bevonták az izraeli kiegészítésbe.
A résztvevők havonta egyszer 120 mg vagy 240 mg galcanezumab SC-t kaptak, a vizsgáló döntése alapján, legfeljebb 3 évig, vagy amíg az izraeli egészségügyi minisztérium által a folyamatos hozzáférésre vonatkozó feltételek nem teljesülnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi migrénes fejfájásos napok számának (MHD) általános átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hónaptól 3. hónapig
|
MHD: Az a naptári nap, amelyen migrénes fejfájás vagy valószínűsíthető migrénes fejfájás fordult elő. A teljes átlagot a vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modell 1–3. hónapjainak átlagából származtatjuk. A legkisebb négyzetes (LS) átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, az összevont ország, a kiindulási gyógyszeres túlhasználat, az egyidejű profilaxis használat, a hónap, a kezelés hónaponként, az alapvonal és az alapvonal havi fix hatásokkal. |
Alapállapot, 1. hónaptól 3. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapothoz képest ≥50%, ≥75% és 100% csökkent a havi migrénes fejfájásos napokon
Időkeret: Alapállapot, 1. hónaptól 3. hónapig
|
MHD: Az a naptári nap, amelyen migrénes fejfájás vagy valószínűsíthető migrénes fejfájás fordult elő.
|
Alapállapot, 1. hónaptól 3. hónapig
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a migrén-specifikus életminőség-kérdőív (MSQ) szerep-funkció korlátozó tartományában
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az MSQ v2.1 egy 4 hetes visszahívási periódussal rendelkező egészségügyi állapotmérő eszköz, amelyet a migrénes egyének fizikai és érzelmi korlátainak kezelésére fejlesztettek ki.
A migrén munkára vagy napi tevékenységekre, családdal és barátokkal való kapcsolatokra, szabadidőre, termelékenységre, koncentrációra, energiára, fáradtságra és érzésekre gyakorolt hatásának kezelése.
14 elemből áll, amelyek 3 tartományra vonatkoznak: (1) Szerepfunkció-korlátozó (1-7. tétel); (2) Szerepfunkció- Megelőző (8-11. tétel);&(3) Érzelmi funkció (12-14. tétel) .A válaszlehetőségek az "egyszer sem" (1-es érték) és a "mindig" (6-os érték) közötti tartományban vannak, és a tartományi pontszámok kiszámítása előtt fordítottan átkódolódnak (6-tól 1-ig).
Az egyes tartományok összes nyers pontszáma az adott tartományban található összes elem végső elemértékének összege.
Miután a teljes nyers pontszámot kiszámították az egyes tartományokra, a rendszer egy 0-100-ig terjedő skálára transzformálja őket, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot és a funkcionális javulást tükröző pontszámok pozitív változását jelzik.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
A migrén vagy fejfájás akut kezelésére gyógyszeres kezelést igénylő havi migrénes fejfájásos napok számának általános átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hónaptól 3. hónapig
|
Migrénes fejfájás napja (MHD): Az a naptári nap, amikor migrénes fejfájás vagy valószínűsíthető migrénes fejfájás jelentkezett. A teljes átlag az MMRM-modell 1–3. hónapjainak átlagából származik. Az LSMean-értéket MMRM-modell segítségével számították ki, a kezelés, az összesített ország, a kiindulási gyógyszeres túlhasználat, az egyidejű profilaxis használat, a hónap, a kezelés hónaponként, a kiindulási érték és a kiindulási állapot havi fix hatásokkal. |
Alapállapot, 1. hónaptól 3. hónapig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a betegek globális súlyossági benyomása (PGI-S) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A PGI-S skála egy résztvevő által értékelt eszköz, amely méri a résztvevők saját benyomását a betegségük súlyosságáról.
A résztvevőt a következőképpen utasították: "Ha a migrént krónikus állapotnak tekintik, hogyan értékelné betegségi szintjét?" A válaszlehetőségek 1-től ("normális, egyáltalán nem beteg") 7-ig ("rendkívül beteg") voltak.
Az LSMean értéket MMRM-modell segítségével számították ki, a kezelés, az összesített ország, a kiindulási gyógyszer-túlhasználat, az egyidejű profilaxis használat, a hónap, a kezelés hónaponkénti, a kiindulási és a kiindulási állapot havi fix hatásokkal.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest fejfájás óráiban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónaptól 3. hónapig
|
A teljes átlag az MMRM-modell 1–3. hónapjainak átlagából származik.
Az LSMean-értéket MMRM-modell segítségével számították ki, a kezelés, az összesített ország, a kiindulási gyógyszeres túlhasználat, az egyidejű profilaxis használat, a hónap, a kezelés hónaponként, a kiindulási érték és a kiindulási állapot havi fix hatásokkal.
|
Alapállapot, 1. hónaptól 3. hónapig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a migrénes rokkantsági vizsgálat (MIDAS) összpontszámán
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A MIDAS egy résztvevők által értékelt skála, amelyet a fejfájás okozta fogyatékosság számszerűsítésére terveztek 3 hónapos időszak alatt.
Ez az eszköz öt elemből áll, amelyek tükrözik a hiányzóként vagy csökkent termelékenységűként bejelentett napok számát a munkahelyen vagy otthon, valamint az elmulasztott társadalmi események napok számát.
Minden elem numerikus választartománya 0 és 90 nap között van, ha a munkahelyről vagy otthonról hiányzik a nap, akkor nem számítanak olyan napoknak, amikor csökkent a munkahelyi vagy otthoni termelékenység.
A numerikus válaszok összegzése 0 és 270 közötti összpontszámot eredményez, amelyben a magasabb érték nagyobb fogyatékosságra utal.
Az LSMean-értéket a kovarianciaanalízis (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki, az utolsó megfigyelés továbbvitelével (LOCF), a kezeléssel, az országok összevonásával, a kiindulási gyógyszeres túlhasználattal, az egyidejű profilaxis-használattal és a kiindulási értékkel, mint rögzített hatásokkal.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a galcanezumab elleni kezelés során kialakuló új gyógyszerellenes antitesteket (ADA) fejlesztenek ki
Időkeret: 1. hónaptól 3. hónapig
|
A Kezelési Emergens Gyógyszerellenes Antitestek (TE ADA) értékelhető résztvevője akkor tekinthető TE ADA+-nak, ha a résztvevőnek legalább egy alapvonal utáni titere van, amely a kiindulási méréshez képest négyszeres vagy nagyobb titer növekedést jelent.
Ha a kiindulási eredmény ADA nincs jelen, akkor a résztvevő TE ADA+, ha legalább egy ADA jelen van alapvonal utáni eredménye >= 20 titerrel.
|
1. hónaptól 3. hónapig
|
|
Farmakokinetika (PK): galcanezumab koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alapállapot a 3. hónapig
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC).
|
Alapállapot a 3. hónapig
|
|
A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) plazmakoncentrációja
Időkeret: 3. hónap
|
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) plazmakoncentrációja.
|
3. hónap
|
|
A galcanezumab szérumkoncentrációi
Időkeret: 3. hónap
|
A galcanezumab szérumkoncentrációi
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Pozo-Rosich P, Detke HC, Wang S, Dolezil D, Li LQ, Aurora SK, Reuter U. Long-term treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label extension of the REGAIN study. Curr Med Res Opin. 2022 May;38(5):731-742. doi: 10.1080/03007995.2022.2059975. Epub 2022 Apr 15.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Ford J, Tassorelli C, Leroux E, Wang S, Ayer D, Nichols R, Detke H. Changes in patient functioning and disability: results from a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial evaluating galcanezumab for chronic migraine prevention (REGAIN). Qual Life Res. 2021 Jan;30(1):105-115. doi: 10.1007/s11136-020-02623-1. Epub 2020 Sep 15.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Ruff DD, Ford JH, Tockhorn-Heidenreich A, Sexson M, Govindan S, Pearlman EM, Wang SJ, Khan A, Aurora SK. Efficacy of galcanezumab in patients with chronic migraine and a history of preventive treatment failure. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):931-944. doi: 10.1177/0333102419847957. Epub 2019 May 19.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, Friedman DI, Selzler KJ, Aurora SK. Galcanezumab in chronic migraine: The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2211-e2221. doi: 10.1212/WNL.0000000000006640. Epub 2018 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. november 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15769
- I5Q-MC-CGAI (EGYÉB: Eli Lillly and Company)
- 2015-001883-21 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .