Hodnocení galcanezumabu v prevenci chronické migrény (REGAIN)
25. dubna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s LY2951742 u pacientů s chronickou migrénou – studie REGAIN
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku známého jako galcanezumab u účastníků s chronickou migrénou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1117
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1013AAB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1046AAQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentina, X5000EDC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentina, X5021FPQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Itálie, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Modena, Itálie, 40124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pavia, Itálie, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Itálie, 00163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Izrael, 4420122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Kanada, K2G 6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Mexiko, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
México City, Mexiko, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Německo, 33647
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Německo, 44787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Německo, 45147
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Německo, 34121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Königstein, Německo, 61462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prien, Německo, 83209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tübingen, Německo, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
-
San Juan, Portoriko, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Portoriko, 00926
- Neuro GI Wellness Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute, Encino
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute, Los Alamitos
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- |Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Compass Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Riverwoods, Illinois, Spojené státy, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Island Neuro Associates,PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- BG Neurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Headache Medicine Specialist of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tchaj-wan, 70142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tchaj-wan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kladno, Česko, 27201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 10, Česko, 100 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Česko, 120 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 6, Česko, 160 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Česko, 1790 12
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Španělsko, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Španělsko, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Španělsko, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní studie:
- mít diagnózu chronické migrény, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-3 beta pokyny (1.3) (ICHD-3 2013) International Headache Society (IHS), s anamnézou migrénových bolestí hlavy nejméně 1 rok před screening a nástup migrény před dosažením věku 50 let.
Izraelský dodatek:
- Účastníci musí dokončit všechny fáze hlavní studie, včetně 4měsíční následné fáze po léčbě, během níž nebyl podáván žádný hodnocený přípravek.
- Zkoušející také musí mít za to, že účastníci mají prospěch z léčby galcanezumabem a musí mít vyčerpané alternativní terapie k prevenci migrény.
Kritéria vyloučení:
- V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo se ho účastnili během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Současné užívání nebo předchozí expozice galkanezumabu nebo jiné protilátce peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP).
- Známá přecitlivělost na více léků, monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny nebo na galcanezumab.
- Anamnéza přetrvávajících každodenních bolestí hlavy, klastrových bolestí hlavy nebo podtypů migrény včetně hemiplegické (sporadické nebo familiární) migrény, oftalmoplegické migrény a migrény s aurou mozkového kmene (migréna bazilárního typu) definované IHS ICHD-3 beta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Spravováno SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Galkanezumab 120 mg
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Galkanezumab 240 mg
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Izraelský dodatek
Způsobilí účastníci z hlavní studie byli zapsáni do Izraelského dodatku.
Účastníci dostávali 120 mg nebo 240 mg galcanezumabu SC jednou měsíčně, podle uvážení zkoušejícího, po dobu až 3 let nebo do doby, než přestanou být splněny podmínky izraelského ministerstva zdravotnictví pro pokračující přístup, podle toho, co nastane dříve.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní bolesti hlavy při migréně (MHD)
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
MHD: Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 ze smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, nadužíváním výchozí medikace, souběžným užíváním profylaxe, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou a výchozí hodnotou po měsíci jako fixními účinky. |
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením oproti výchozímu stavu ≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 % v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
MHD: Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.
|
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) Role-funkce Restrictive Domain
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
MSQ v2.1 je nástroj zdravotního stavu se 4týdenním obdobím pro vyvolání stavu, který byl vyvinutý k řešení fyzických a emocionálních omezení specifických pro jedince s migrénou.
Řešení dopadu migrény na práci nebo každodenní aktivity, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu, koncentraci, energii, únavu a pocity.
Skládá se ze 14 položek, které se zabývají 3 doménami: (1) Role Function-Restrictive (položky 1-7);(2) Role Function-Preventivní (položky 8-11);&(3) Emoční funkce (položky 12-14) .Možnosti odezvy se pohybují od „nikdy“ (hodnota 1) po „vždy“ (hodnota 6), & jsou zpětně překódovány (hodnota 6 až 1) před vypočítáním skóre domény.
Celkové nezpracované skóre pro každou doménu je součtem konečné hodnoty položky pro všechny položky v dané doméně.
Poté, co je pro každou doménu vypočítáno celkové hrubé skóre, jsou transformovány na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav a pozitivní změnu skóre odrážející funkční zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Celková průměrná změna od výchozího stavu v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy při migréně vyžadujících léky pro akutní léčbu migrény nebo bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
Den migrény (MHD): Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 z modelu MMRM. LSMean byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, nadužíváním výchozí medikace, souběžným užíváním profylaxe, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou a výchozí hodnotou po měsíci jako fixními účinky. |
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového dojmu závažnosti (PGI-S) pacienta
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Škála PGI-S je nástroj hodnocený účastníky, který měří vlastní celkový dojem účastníků o závažnosti jejich onemocnění.
Účastník byl poučen takto: "Když vezmete v úvahu migrénu jako chronický stav, jak byste ohodnotil svou úroveň nemoci?" Možnosti odpovědi byly od 1 („normální, vůbec ne nemocný“) do 7 („extrémně nemocný“).
LSMean byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, nadužíváním výchozí medikace, souběžným užíváním profylaxe, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou a výchozí hodnotou po měsíci jako fixními účinky.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v hodinách bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 z modelu MMRM.
LSMean byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, nadužíváním výchozí medikace, souběžným užíváním profylaxe, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou a výchozí hodnotou po měsíci jako fixními účinky.
|
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre testu na hodnocení postižení migrény (MIDAS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
MIDAS je škála hodnocená účastníky, která byla navržena tak, aby kvantifikovala invaliditu související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců.
Tento nástroj se skládá z pěti položek, které odrážejí počet dnů hlášených jako chybějící nebo se sníženou produktivitou v práci nebo doma a počet dnů zmeškaných společenských událostí.
Každá položka má číselný rozsah odezvy od 0 do 90 dnů, pokud dny zmeškáte v práci nebo doma, nejsou započítány jako dny se sníženou produktivitou v práci nebo doma.
Číselné odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 270, ve kterém vyšší hodnota znamená větší postižení.
LSMean byl vypočítán pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s převedením posledního pozorování (LOCF) s léčbou, seskupenou zemí, nadužíváním základní medikace, souběžným užíváním profylaxe a výchozí hodnotou jako fixními účinky.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Procento účastníků, kteří si vyvíjejí nové protilékové protilátky (ADA) proti galcanezumabu
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
|
Účastník, kterého lze hodnotit pomocí protilátek proti léku (TE ADA), je považován za účastníka TE ADA+, pokud má alespoň jeden titr po výchozím stavu, který je čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru oproti výchozímu měření.
Pokud je výchozí výsledek ADA není přítomen, pak je účastník TE ADA+, pokud je po základním výsledku přítomen alespoň jeden ADA s titrem >= 20.
|
Měsíc 1 až měsíc 3
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) galkanezumabu
Časové okno: Výchozí stav až do 3. měsíce
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) galkanezumabu.
|
Výchozí stav až do 3. měsíce
|
|
Plazmatická koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: 3. měsíc
|
Plazmatická koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP).
|
3. měsíc
|
|
Sérové koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 3. měsíc
|
Sérové koncentrace galkanezumabu
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Pozo-Rosich P, Detke HC, Wang S, Dolezil D, Li LQ, Aurora SK, Reuter U. Long-term treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label extension of the REGAIN study. Curr Med Res Opin. 2022 May;38(5):731-742. doi: 10.1080/03007995.2022.2059975. Epub 2022 Apr 15.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Ford J, Tassorelli C, Leroux E, Wang S, Ayer D, Nichols R, Detke H. Changes in patient functioning and disability: results from a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial evaluating galcanezumab for chronic migraine prevention (REGAIN). Qual Life Res. 2021 Jan;30(1):105-115. doi: 10.1007/s11136-020-02623-1. Epub 2020 Sep 15.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Ruff DD, Ford JH, Tockhorn-Heidenreich A, Sexson M, Govindan S, Pearlman EM, Wang SJ, Khan A, Aurora SK. Efficacy of galcanezumab in patients with chronic migraine and a history of preventive treatment failure. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):931-944. doi: 10.1177/0333102419847957. Epub 2019 May 19.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, Friedman DI, Selzler KJ, Aurora SK. Galcanezumab in chronic migraine: The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2211-e2221. doi: 10.1212/WNL.0000000000006640. Epub 2018 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (ODHAD)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15769
- I5Q-MC-CGAI (JINÝ: Eli Lillly and Company)
- 2015-001883-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .