Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Galcanezumabu w zapobieganiu przewlekłej migreny (REGAIN)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące LY2951742 u pacjentów z przewlekłą migreną — badanie REGAIN

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności badanego leku znanego jako galkanezumab u uczestników z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1012AAR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1046AAQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1204AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1428AQK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentyna, X5000EDC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentyna, X5021FPQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kladno, Czechy, 27201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Czechy, 1790 12
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1078 VV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Izrael, 4420122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Meksyk, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Meksyk, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Niemcy, 45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Königstein, Niemcy, 61462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Niemcy, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Office of Dr. Ruddy Guerra
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Neuro GI Wellness Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Encino
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Los Alamitos
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • |Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Riverwoods, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Univ of Cincinnati College of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Pennsylvania
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • BG Neurology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Headache Medicine Specialist of North Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tajwan, 70142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Włochy, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Modena, Włochy, 40124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pavia, Włochy, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Włochy, 00163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie główne:

  • Mieć zdiagnozowaną przewlekłą migrenę zgodnie z wytycznymi International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (1.3) (ICHD-3 2013), z historią migrenowych bólów głowy przez co najmniej 1 rok przed badań przesiewowych i wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia.

Dodatek dotyczący Izraela:

  • Uczestnicy muszą ukończyć wszystkie fazy badania głównego, w tym 4-miesięczną fazę kontrolną po leczeniu, podczas której nie podawano badanego produktu.
  • Badacz musi również uznać, że uczestnicy odnieśli korzyści z leczenia galkanezumabem i wyczerpali alternatywne terapie zapobiegania migrenie.

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani lub uczestniczyli w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Obecne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na galkanezumab lub inne przeciwciało przeciwko peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP).
  • Znana nadwrażliwość na wiele leków, przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne lub na galkanezumab.
  • Uporczywy codzienny ból głowy, klasterowy ból głowy w wywiadzie lub podtypy migreny, w tym migrena połowiczoporaźna (sporadyczna lub rodzinna), migrena oftalmoplegiczna i migrena z aurą pnia mózgu (migrena typu podstawnego) zdefiniowana przez IHS ICHD-3 beta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Uczestnicy otrzymywali placebo raz w miesiącu w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) przez 3 miesiące.
  • Otwarta faza kontynuacji: Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy mieli możliwość rozpoczęcia otwartej fazy kontynuacji, w której otrzymują 240 miligramów (mg) galkanezumabu s.c. w pierwszym miesiącu, 120 mg w drugim miesiącu, a następnie 120 mg lub 240 mg raz na miesiąc (według uznania badacza) przez pozostałe 7 miesięcy.
  • Faza kontrolna: Po zakończeniu lub przerwaniu podwójnie ślepej lub otwartej fazy rozszerzonej uczestnicy weszli w fazę kontrolną, w której byli obserwowani przez 4 miesiące. Nie zastosowano żadnych zabiegów.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
EKSPERYMENTALNY: Galkanezumab 120 mg
  • Faza leczenia z podwójnie ślepą próbą: uczestnicy otrzymali dawkę nasycającą 240 mg galkanezumabu podczas pierwszej wizyty, a następnie 120 mg galkanezumabu raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym przez 2 miesiące.
  • Otwarta faza przedłużenia: Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy mieli możliwość wejścia do otwartej fazy przedłużenia, w której otrzymywali 240 mg galkanezumabu s.c. w pierwszym miesiącu, 120 mg w drugim miesiącu, a następnie 120 mg lub 240 mg raz w miesiącu (w według uznania badacza) przez pozostałe 7 miesięcy.
  • Faza kontrolna: Po zakończeniu lub przerwaniu podwójnie ślepej lub otwartej fazy rozszerzonej uczestnicy weszli w fazę kontrolną, w której byli obserwowani przez 4 miesiące. Nie zastosowano żadnych zabiegów.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
EKSPERYMENTALNY: Galkanezumab 240 mg
  • Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: uczestnicy otrzymywali 240 mg galkanezumabu raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym przez 3 miesiące.
  • Otwarta faza przedłużenia: Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy mieli możliwość wejścia do otwartej fazy przedłużenia, w której otrzymywali 240 mg galkanezumabu s.c. w pierwszym miesiącu, 120 mg w drugim miesiącu, a następnie 120 mg lub 240 mg raz w miesiącu (w według uznania badacza) przez pozostałe 7 miesięcy.
  • Faza kontrolna: Po zakończeniu lub przerwaniu podwójnie ślepej lub otwartej fazy rozszerzonej uczestnicy weszli w fazę kontrolną, w której byli obserwowani przez 4 miesiące. Nie zastosowano żadnych zabiegów.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
EKSPERYMENTALNY: Dodatek do Izraela
Kwalifikujący się uczestnicy z badania głównego zostali zapisani do dodatku Izrael. Uczestnicy otrzymywali 120 mg lub 240 mg galkanezumabu s.c. raz w miesiącu, według uznania badacza, przez okres do 3 lat lub do momentu, gdy warunki izraelskiego Ministerstwa Zdrowia dotyczące dalszego dostępu przestaną być spełniane, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu (MHD) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3

MHD: Dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy.

Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 3 z modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Średnią najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, zbiorczym krajem, wyjściowym nadużywaniem leków, równoczesnym stosowaniem profilaktyki, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową i wartością wyjściową według miesiąca jako efektami stałymi.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z redukcją od wartości początkowej ≥50%, ≥75% i 100% w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3
MHD: Dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznego dla Migreny (MSQ) Domena Rola-Funkcja Restrykcyjna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
MSQ v2.1 to narzędzie do oceny stanu zdrowia, z 4-tygodniowym okresem przypominania, opracowane w celu uwzględnienia fizycznych i emocjonalnych ograniczeń, które dotyczą szczególnie osób z migreną. Zajęcie się wpływem migreny na pracę lub codzienne czynności, relacje z rodziną i przyjaciółmi, czas wolny, produktywność, koncentrację, energię, zmęczenie i uczucia. Składa się z 14 pozycji, które odnoszą się do 3 domen: (1) funkcja roli – restrykcyjna (pozycje 1-7); (2) funkcja roli – zapobiegawcza (pozycje 8-11); oraz (3) funkcja emocjonalna (pozycje 12-14) .Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od „ani razu” (wartość 1) do „cały czas” (wartość 6) i są kodowane w odwrotnej kolejności (wartość 6 do 1) przed obliczeniem wyników domeny. Suma nieprzetworzonych wyników dla każdej domeny jest sumą ostatecznej wartości pozycji dla wszystkich pozycji w tej domenie. Po obliczeniu całkowitego surowego wyniku dla każdej domeny, są one przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i pozytywną zmianę wyników odzwierciedlającą poprawę funkcjonalną.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Ogólna średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu, które wymagały podania leku w celu doraźnego leczenia migreny lub bólu głowy, w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3

Dzień migreny (MHD): dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy.

Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 3 z modelu MMRM. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, zbiorczym krajem, podstawowym nadużywaniem leków, równoczesnym stosowaniem profilaktyki, miesiącem, leczeniem według miesiąca, punktem wyjściowym i punktem wyjściowym według miesiąca jako efekty stałe.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Skala PGI-S jest narzędziem ocenianym przez uczestników, które mierzy ogólne wrażenie uczestników na temat ciężkości choroby. Uczestnik został poinstruowany w następujący sposób: „Biorąc pod uwagę migrenę jako stan przewlekły, jak oceniłbyś swój poziom choroby?” Opcje odpowiedzi wynosiły od 1 („normalny, wcale nie chory”) do 7 („bardzo chory”). LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, zbiorczym krajem, podstawowym nadużywaniem leków, równoczesnym stosowaniem profilaktyki, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową i wartością wyjściową według miesiąca jako efektami stałymi.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Ogólna średnia zmiana od wartości początkowej w godzinach bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3
Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 3 z modelu MMRM. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, zbiorczym krajem, podstawowym nadużywaniem leków, równoczesnym stosowaniem profilaktyki, miesiącem, leczeniem według miesiąca, punktem wyjściowym i punktem wyjściowym według miesiąca jako efekty stałe.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3
Średnia zmiana od wartości początkowej w teście oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
MIDAS to skala oceniana przez uczestników, która została zaprojektowana w celu ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy. Instrument ten składa się z pięciu pozycji, które odzwierciedlają liczbę dni zgłoszonych jako nieobecne lub z obniżoną produktywnością w pracy lub w domu oraz liczbę dni opuszczonych wydarzeń towarzyskich. Każda pozycja ma numeryczny zakres odpowiedzi od 0 do 90 dni, jeśli dni są nieobecne w pracy lub w domu, nie są liczone jako dni ze zmniejszoną produktywnością w pracy lub w domu. Odpowiedzi liczbowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 270, w którym wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność. LSMean obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) z leczeniem, zbiorczym krajem, wyjściowym nadużywaniem leków, równoczesnym stosowaniem profilaktyki i wartością wyjściową jako efektami stałymi.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się leczenie Pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na galkanezumab
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 3
Uczestnik, którego można poddać ocenie TE ADA (ang. Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies), jest uważany za TE ADA+, jeśli ma co najmniej jedno miano po rozpoczęciu leczenia, które jest 4-krotnym lub większym wzrostem miana w stosunku do pomiaru początkowego. Jeśli wynik wyjściowy to ADA nieobecny, wówczas uczestnik jest TE ADA+, jeśli istnieje co najmniej jeden wynik po linii bazowej ADA obecny z mianem >= 20.
Od miesiąca 1 do miesiąca 3
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) galkanezumabu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) galkanezumabu.
Wartość bazowa do miesiąca 3
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Miesiąc 3
Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Stężenia galkanezumabu w surowicy
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15769
  • I5Q-MC-CGAI (INNY: Eli Lillly and Company)
  • 2015-001883-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj