Evaluering av Galcanezumab i forebygging av kronisk migrene (REGAIN)
25. april 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av LY2951742 i pasienter med kronisk migrene - REGAIN-studien
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av studiemedisinen kjent som galcanezumab hos deltakere med kronisk migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1117
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1013AAB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1046AAQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentina, X5000EDC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentina, X5021FPQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Canada, H3A 2B4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Canada, K2G 6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Institute, Encino
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute, Los Alamitos
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- |Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Compass Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Riverwoods, Illinois, Forente stater, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Island Neuro Associates,PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- BG Neurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Headache Medicine Specialist of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Israel, 4420122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Italia, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Modena, Italia, 40124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pavia, Italia, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Italia, 00163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Mexico, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
México City, Mexico, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neuro GI Wellness Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spania, 08028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Spania, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Spania, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spania, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spania, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valladolid, Spania, 47005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kladno, Tsjekkia, 27201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 6, Tsjekkia, 160 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Tsjekkia, 1790 12
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Tyskland, 44787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Tyskland, 45147
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Tyskland, 34121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Königstein, Tyskland, 61462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prien, Tyskland, 83209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedstudie:
- Ha en diagnose av kronisk migrene som definert av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta retningslinjer (1.3) (ICHD-3 2013), med en historie med migrenehodepine på minst 1 år før screening og migrenedebut før 50 år.
Israel tillegg:
- Deltakerne må ha fullført alle faser av hovedstudien, inkludert den 4-måneders oppfølgingsfasen etter behandling, hvor det ikke ble administrert noe undersøkelsesprodukt.
- Deltakerne må også vurderes av etterforskeren for å ha nytte av galcanezumab-behandling og må ha brukt alternative behandlinger for forebygging av migrene.
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket påmeldt eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 halveringstider (det som er lengst) i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt.
- Nåværende bruk eller tidligere eksponering for galcanezumab eller et annet kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) antistoff.
- Kjent overfølsomhet overfor flere legemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner, eller overfor galcanezumab.
- Anamnese med vedvarende daglig hodepine, klyngehodepine eller migrene-subtyper inkludert hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migrene, oftalmoplegisk migrene og migrene med hjernestammeaura (basilar-type migrene) definert av IHS ICHD-3 beta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Administrert SC
Administrert SC
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Galcanezumab 120 mg
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Galcanezumab 240 mg
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Israel-tillegg
Kvalifiserte deltakere fra hovedstudien ble registrert i Israel-tillegget.
Deltakerne mottok 120 mg eller 240 mg galcanezumab SC en gang i måneden, etter etterforskerens skjønn, i opptil 3 år eller til Israels helsedepartements betingelser for fortsatt tilgang opphører, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine (MHD)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
MHD: En kalenderdag da det oppsto migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine. Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 3 fra modellen for gjentatte målinger av blandet modell (MMRM). Least square (LS) Mean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, sammenslått land, baseline medisinoverforbruk, samtidig profylaksebruk, måned, behandling for måned, baseline og baseline for måned som faste effekter. |
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reduksjon fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige migrenehodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
MHD: En kalenderdag da det oppsto migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det migrenespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (MSQ) Rollefunksjon restriktivt domene
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
MSQ v2.1 er et helsestatusinstrument, med en 4-ukers tilbakekallingsperiode, utviklet for å adressere fysiske og følelsesmessige begrensninger av spesifikk bekymring for personer med migrene.
Ta tak i virkningen av migrene på jobb eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, konsentrasjon, energi, tretthet og følelser.
Den består av 14 elementer som adresserer 3 domener:(1) Rolle Funksjonsbegrensende (punkt 1-7);(2) Rollefunksjon- Forebyggende (punkt 8-11);&(3) Emosjonell funksjon (punkt 12-14) .Responsalternativene varierer fra "ingen av tiden" (verdi 1) til "hele tiden" (verdi 6), og omkodes omvendt (verdi 6 til 1) før domenepoengsummene beregnes.
Totale råpoeng for hvert domene er summen av den endelige vareverdien for alle varene i det domenet.
Etter at den totale råpoengsummen er beregnet for hvert domene, transformeres de til en 0-100-skala med høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus og en positiv endring i poengsum som reflekterer funksjonell forbedring.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine som krever medisiner for akutt behandling av migrene eller hodepine
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
Migrenehodepinedag (MHD): En kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppsto. Samlet gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 3 fra MMRM-modellen. LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, sammenslått land, baseline medisinoverforbruk, samtidig profylaksebruk, måned, behandling for måned, baseline og baseline for måned som faste effekter. |
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
PGI-S-skalaen er et deltakervurdert instrument som måler deltakernes eget globale inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad.
Deltakeren ble instruert som følger: "Med tanke på migrene som en kronisk tilstand, hvordan vil du vurdere ditt sykdomsnivå?" Svaralternativene var fra 1 ("normal, ikke i det hele tatt syk") til 7 ("ekstremt syk").
LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, samlet land, overforbruk av medisiner ved baseline, samtidig profylaksebruk, måned, behandling for måned, baseline og baseline for måned som faste effekter.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i hodepinetimer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
Samlet gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 3 fra MMRM-modellen.
LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, sammenslått land, baseline medisinoverforbruk, samtidig profylaksebruk, måned, behandling for måned, baseline og baseline for måned som faste effekter.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Migrene Disability Assessment Test (MIDAS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
MIDAS er en deltakervurdert skala som ble designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-måneders periode.
Dette instrumentet består av fem elementer som gjenspeiler antall dager rapportert som savnet eller med redusert produktivitet på jobb eller hjemme, og antall dager med tapte sosiale arrangementer.
Hver vare har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dager, hvis dager uteblir fra jobb eller hjemme, regnes de ikke som dager med redusert produktivitet på jobb eller hjemme.
De numeriske svarene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 270, der en høyere verdi indikerer mer funksjonshemming.
LSMean ble beregnet ved bruk av Analysis of Covariance (ANCOVA) modell med siste observasjon videreført (LOCF) med behandling, sammenslått land, baseline medisin overforbruk, samtidig profylakse bruk og baseline verdi som faste effekter.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler behandlingsfremmede antistoff-antistoffer (ADA) mot Galcanezumab
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 3
|
En TE ADA-evaluerbar deltaker i behandlingsfremmede antistoffer (TE ADA) anses å være TE ADA+ hvis deltakeren har minst én post-baseline-titer som er en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-måling.
Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, er deltakeren TE ADA+ hvis det er minst ett postbaseline-resultat av ADA Present med titer >= 20.
|
Måned 1 til og med måned 3
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for Galcanezumab
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 3
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for Galcanezumab.
|
Grunnlinje til og med måned 3
|
|
Plasmakonsentrasjon av kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP)
Tidsramme: Måned 3
|
Plasmakonsentrasjon av kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP).
|
Måned 3
|
|
Serumkonsentrasjoner av Galcanezumab
Tidsramme: Måned 3
|
Serumkonsentrasjoner av Galcanezumab
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Pozo-Rosich P, Detke HC, Wang S, Dolezil D, Li LQ, Aurora SK, Reuter U. Long-term treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label extension of the REGAIN study. Curr Med Res Opin. 2022 May;38(5):731-742. doi: 10.1080/03007995.2022.2059975. Epub 2022 Apr 15.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Ford J, Tassorelli C, Leroux E, Wang S, Ayer D, Nichols R, Detke H. Changes in patient functioning and disability: results from a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial evaluating galcanezumab for chronic migraine prevention (REGAIN). Qual Life Res. 2021 Jan;30(1):105-115. doi: 10.1007/s11136-020-02623-1. Epub 2020 Sep 15.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Ruff DD, Ford JH, Tockhorn-Heidenreich A, Sexson M, Govindan S, Pearlman EM, Wang SJ, Khan A, Aurora SK. Efficacy of galcanezumab in patients with chronic migraine and a history of preventive treatment failure. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):931-944. doi: 10.1177/0333102419847957. Epub 2019 May 19.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, Friedman DI, Selzler KJ, Aurora SK. Galcanezumab in chronic migraine: The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2211-e2221. doi: 10.1212/WNL.0000000000006640. Epub 2018 Nov 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15769
- I5Q-MC-CGAI (ANNEN: Eli Lillly and Company)
- 2015-001883-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .